Une étude clinique du SCTC21C chez des participants atteints d'hémopathies malignes CD38+
19 avril 2024 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.
Une étude clinique de phase I évaluant l'innocuité et l'efficacité du SCTC21C chez les participants atteints d'hémopathies malignes CD38+
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCTC21C chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD38+
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique （PK）, la pharmacodynamique （PD）, l'activité antitumorale préliminaire et l'immunogénicité du SCTC21C chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD38+ en rechute ou réfractaires. l'étude comprend l'étape de recherche de dose et l'étape d'expansion de dose.
Au stade de recherche de dose, les participants seront assignés à recevoir des doses séquentiellement plus élevées de SCTC21C allant de 0,01 à 960 mg.
Au stade d'expansion de la dose, au moins 20 participants au total seront assignés au hasard pour recevoir deux doses différentes de SCTC21C dans un rapport de 1 : 1. Tous les participants recevront le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou des événements indésirables inacceptables liés au médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Zhou
- Numéro de téléphone: +86-10-58628288
- E-mail: qiang_zhou@sinocelltech.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
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Contact:
- Wenming Chen
- Numéro de téléphone: 13910107759
- E-mail: 13910107759@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF, poids ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- CD38+ en rechute ou réfractaire (confirmé par immunohistochimie ou cytométrie en flux) hémopathies malignes
- Les thérapies standards ont échoué ou sont indisponibles ou intolérantes
- Les participants ont au moins une des lésions mesurables
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Espérance de vie ≥3 mois
- Participants ayant des fonctions hépatiques, rénales et cardiaques fondamentalement normales
- Exigences hématologiques : plaquettes ≥75x10^9 /L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0x10^9 /L, hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
- Les femmes en âge de procréer (doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant la première dose) ou les participants masculins doivent utiliser une méthode de contraception très efficace depuis la signature de l'ICF jusqu'à 5 mois après la dernière dose. Il est interdit à tous les participants de donner du sperme ou ovules pendant la période d'étude et 5 mois après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de réactions allergiques à toute injection de SCTC21C ou à tout excipient, ou des participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave
- Les participants qui ont reçu un autre médicament antinéoplasique (à l'exception des hormones) ou une radiothérapie dans les quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou les participants qui ont reçu une immunothérapie ou un anticorps monoclonal anti-CD38 dans les 6 mois.
- Les événements indésirables du traitement précédent ne sont pas résolus à un grade ≤ 1
- Participants ayant déjà reçu une immunothérapie et un syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade ≥ 3
- Atteinte du système nerveux central
- Participants avec des anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- AgHBs positif avec un titre d'ADN-VHB supérieur à la limite inférieure de la valeur de test du centre de recherche, ou anticorps anti-VHC positif avec un titre d'ARN-VHC supérieur à la limite inférieure de la valeur de test du centre de recherche
- Infections actives nécessitant un traitement systémique dans la semaine précédant la première dose
- Antécédents de tumeur maligne supplémentaire ou de maladies auto-immunes actives, ou participants souffrant d'autres problèmes de santé graves
- Les participants ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou ont eu un programme chirurgical pendant la période d'étude.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organe solide, ou antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participants présentant un dysfonctionnement important du système digestif pouvant affecter la prise, le transport et l’absorption du médicament
- Participants ayant reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Participants souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise observance
- Participantes qui allaitent
- L'enquêteur a déterminé que le participant n'est pas éligible à l'étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recherche de dose et expansion de dose
Étape de recherche de dose : l'augmentation de dose dans cette étude est prédéfinie en neuf groupes de dose. L'augmentation de la dose commence à 0,01 mg et passe de doses faibles à élevées. Étape d'expansion de la dose : les patients seront répartis au hasard pour recevoir différentes doses de SCTC21C dans un rapport de 1 : 1. Les doses de SCTC21C seront déterminées sur la base des données obtenues lors de l'étape de recherche de dose. |
SCTC21C est injecté aux participants par voie sous-cutanée et devrait provisoirement être administré chaque semaine pendant les deux premiers cycles, une fois toutes les 2 semaines pour les cycles 3 à 6, et une fois toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début de la première dose jusqu'aux 45 jours suivant la dernière dose
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Pour identifier l’incidence des TEAE et des EIG
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Depuis le début de la première dose jusqu'aux 45 jours suivant la dernière dose
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L'incidence des toxicités limitant la dose (étape de recherche de dose)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Pour identifier les DLT
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Cycle 1 (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tout au long du traitement à l'étude, en moyenne 1 an
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L’ORR est défini comme la proportion de patients ayant une rémission objective
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Tout au long du traitement à l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCTC21C-X101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .