Uno studio clinico su SCTC21C in partecipanti con neoplasie ematologiche CD38+

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF, peso ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Tumori ematologici CD38+ recidivanti o refrattari (confermati mediante immunoistochimica o citometria a flusso)
3. Le terapie standard hanno fallito o non sono disponibili o sono intolleranti
4. I partecipanti hanno almeno una delle lesioni misurabili
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
7. Partecipanti con funzioni epatiche, renali e cardiache sostanzialmente normali
8. Requisiti ematologici: piastrine≥75x10^9 /L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0x10^9 /L, emoglobina ≥ 8,0 g/dL
9. Le donne in età fertile (devono avere un test di gravidanza sul sangue negativo entro 7 giorni prima della prima dose) o i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal periodo firmato ICF fino a 5 mesi dopo l'ultima dose. A tutti i partecipanti è vietato donare sperma o ovuli durante il periodo di studio e 5 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

1. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi iniezione di SCTC21C o a qualsiasi eccipiente o Partecipanti con una storia di grave allergia ai farmaci
2. Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci antineoplastici (eccetto gli ormoni) o radioterapia entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o partecipanti che hanno ricevuto immunoterapia o anticorpi monoclonali anti-CD38 entro 6 mesi
3. Gli eventi avversi del trattamento precedente non si sono risolti a un grado ≤ 1
4. Partecipanti con precedente immunoterapia e sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥ 3
5. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
6. Partecipanti con anticorpi positivi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. HBsAg positivo con titolo HBV-DNA superiore al limite inferiore del valore del test del centro di ricerca, oppure anticorpo HCV positivo con titolo HCV-RNA superiore al limite inferiore del valore del test del centro di ricerca
8. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 1 settimana prima della prima dose
9. Storia di ulteriori tumori maligni o malattie autoimmuni attive o partecipanti con altre gravi condizioni mediche
10. I partecipanti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose o avevano un programma chirurgico durante il periodo di studio
11. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi, o anamnesi di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei 6 mesi precedenti lo screening
12. Partecipanti con significativa disfunzione del sistema digestivo che può influenzare l'assunzione, il trasporto e l'assorbimento del farmaco
13. Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
14. Partecipanti con disturbi mentali o scarsa compliance
15. Partecipanti di sesso femminile che allattano
16. Lo sperimentatore ha stabilito che il partecipante non è idoneo allo studio per altri motivi