SCTC21C 在 CD38+ 血液恶性肿瘤参与者中的临床研究
2024年4月19日 更新者：Sinocelltech Ltd.
一项评估 SCTC21C 在 CD38+ 血液恶性肿瘤参与者中的安全性和有效性的 I 期临床研究
本研究的目的是评估 SCTC21C 在 CD38+ 血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的I期研究，旨在评估SCTC21C在复发或难治性CD38+血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）、初步抗肿瘤活性和免疫原性。研究包括剂量探索阶段和剂量扩展阶段。
在剂量探索阶段，参与者将被分配依次接受更高剂量的 SCTC21C，范围为 0.01 至 960 毫克。
在剂量扩展阶段，总共至少20名参与者将被随机分配以1:1的比例接受两种不同剂量的SCTC21C。所有参与者将接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的药物相关不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Zhou
- 电话号码：+86-10-58628288
- 邮箱：qiang_zhou@sinocelltech.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
-
接触：
- Wenming Chen
- 电话号码：13910107759
- 邮箱：13910107759@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性，体重≥40公斤，≤90公斤
- 复发或难治性CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液系统恶性肿瘤
- 标准疗法失败或不可用或不耐受
- 参与者至少有一个可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 预期寿命≥3个月
- 肝、肾、心功能基本正常的参与者
- 血液学要求：血小板≥75x10^9 /L，中性粒细胞绝对计数≥1.0x10^9 /L，血红蛋白≥8.0 g/dL
- 有生育能力的女性（必须在第一次注射前 7 天内血液妊娠测试呈阴性）或男性参与者必须在签署 ICF 至最后一次注射后 5 个月内使用高效的避孕方法。所有参与者均禁止捐献精子或研究期间和最后一次注射后 5 个月内的 ova
排除标准：
- 对任何 SCTC21C 注射剂或任何赋形剂有过敏反应史，或有严重药物过敏史的参与者
- 首次给药研究药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物（激素除外）或放射治疗的受试者，或6个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体的受试者
- 先前治疗的不良事件尚未解决至 ≤ 1 级
- 既往接受过免疫治疗且≥3级细胞因子释放综合征（CRS）的参与者
- 中枢神经系统受累
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性的参与者
- HBsAg阳性且HBV-DNA滴度高于研究中心检测值下限，或HCV抗体阳性且HCV-RNA滴度高于研究中心检测值下限
- 首次给药前 1 周内需要全身治疗的活动性感染
- 有其他恶性肿瘤或活动性自身免疫性疾病的病史，或患有其他严重疾病的参与者
- 参与者在第一次给药前 4 周内接受过大手术，或在研究期间有手术计划
- 筛选前6个月内有异体造血干细胞移植或实体器官移植史，或自体造血干细胞移植史
- 患有严重消化系统功能障碍的参与者可能会影响药物的摄入、运输和吸收
- 在第一剂研究药物前 30 天内接受过活疫苗的参与者
- 患有精神障碍或依从性差的参与者
- 正在哺乳的女性参与者
- 研究者确定参与者因其他原因不符合研究资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量探索和剂量扩展
剂量探索阶段：本研究中的剂量递增是在九个剂量组中预先确定的。 剂量递增从 0.01mg 开始，从低剂量到高剂量。 剂量扩展阶段：患者将按1:1的比例随机分配接受不同剂量的SCTC21C。 SCTC21C 的剂量将根据剂量探索阶段获得的数据来确定。 |
SCTC21C给参与者皮下注射，暂定前两个周期每周注射一次，第3-6周期每两周注射一次，此后每4周注射一次，直至出现进展性疾病
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第一次给药开始到最后一次给药后 45 天
|
确定 TEAE 和 SAE 的发生率
|
从第一次给药开始到最后一次给药后 45 天
|
|
剂量限制性毒性发生率（剂量探索阶段）
大体时间：第 1 周期（28 天）
|
识别 DLT
|
第 1 周期（28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：整个研究治疗期间，平均1年
|
ORR 定义为获得客观缓解的患者比例
|
整个研究治疗期间，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2025年8月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.