En klinisk undersøgelse af SCTC21C hos deltagere med CD38+ hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år ved underskrivelse af ICF, vægt ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Recidiverende eller refraktær CD38+ (bekræftet af immunhistokemi eller flowcytometri) hæmatologiske maligniteter
3. Standardbehandlinger mislykkedes eller er utilgængelige eller intolerante
4. Deltagerne har mindst én af de målbare læsioner
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
6. Forventet levetid ≥3 måneder
7. Deltagere med grundlæggende normale lever-, nyre- og hjertefunktioner
8. Hæmatologiske krav: blodplade≥75x10^9 /L, absolut neutrofiltal ≥ 1,0x10^9 /L, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
9. Kvinder i den fødedygtige alder (skal have en negativ graviditetstest i blodet inden for 7 dage før den første dosis) eller mandlige deltagere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra signeret ICF til 5 måneder efter den sidste dosis. Alle deltagere har forbud mod at donere sæd eller æg i undersøgelsesperioden og 5 måneder efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergiske reaktioner på enhver SCTC21C-injektion eller hjælpestoffer, eller deltagere med en historie med alvorlig lægemiddelallergi
2. Deltagere, der har andet antineoplastisk lægemiddel (undtagen hormoner) eller strålebehandling inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller de deltagere, der har modtaget immunterapi eller anti-CD38 monoklonalt antistof inden for 6 måneder
3. Bivirkninger fra den tidligere behandling er ikke forsvundet til ≤ grad 1
4. Deltagere med tidligere immunterapi og grad ≥ 3 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
5. Centralnervesystemets involvering
6. Deltagere med positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof
7. HBsAg-positiv med HBV-DNA-titer højere end den nedre grænse for testværdien for forskningscentret, eller HCV-antistof-positiv med HCV-RNA-titer højere end den nedre grænse for testværdien for forskningscentret
8. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge før den første dosis
9. Anamnese med yderligere ondartet tumor eller aktive autoimmune sygdomme eller deltagere med andre alvorlige medicinske tilstande
10. Deltagerne gennemgik en større operation inden for 4 uger før den første dosis eller havde et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden
11. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation, eller anamnese med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før screening
12. Deltagere med betydelig dysfunktion i fordøjelsessystemet, der kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport og absorption
13. Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
14. Deltagere med psykiske lidelser eller dårlig compliance
15. Kvindelige deltagere, der ammer
16. Efterforskeren fastslog, at deltageren ikke er kvalificeret til undersøgelsen af ​​andre årsager