Um estudo clínico de SCTC21C em participantes com doenças hematológicas CD38+

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE, peso ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. CD38+ recidivante ou refratário (confirmado por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo) malignidades hematológicas
3. As terapias padrão falharam ou não estão disponíveis ou são intolerantes
4. Os participantes têm pelo menos uma das lesões mensuráveis
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
6. Expectativa de vida ≥3 meses
7. Participantes com funções hepáticas, renais e cardíacas basicamente normais
8. Requisitos hematológicos: plaquetas≥75x10^9 /L, contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1,0x10^9 /L, hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
9. Mulheres com potencial para engravidar (devem ter um teste de gravidez de sangue negativo 7 dias antes da primeira dose) ou participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o TCLE assinado até 5 meses após a última dose. óvulos durante o período do estudo e 5 meses após a última dose

Critério de exclusão:

1. História de reações alérgicas a qualquer injeção de SCTC21C ou qualquer excipiente, ou Participantes com histórico de alergia grave a medicamentos
2. Participantes que receberam outro medicamento antineoplásico (exceto hormônios) ou radioterapia nas quatro semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou os participantes que receberam imunoterapia ou anticorpo monoclonal anti-CD38 nos últimos 6 meses
3. Os eventos adversos do tratamento anterior não foram resolvidos para ≤ Grau 1
4. Participantes com imunoterapia prévia e síndrome de liberação de citocinas (SRC) Grau ≥ 3
5. Envolvimento do sistema nervoso central
6. Participantes com anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
7. HBsAg positivo com título de HBV-DNA superior ao limite inferior do valor de teste do centro de pesquisa, ou anticorpo anti-HCV positivo com título de HCV-RNA superior ao limite inferior do valor de teste do centro de pesquisa
8. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico dentro de 1 semana antes da primeira dose
9. História de tumor maligno adicional ou doenças autoimunes ativas, ou participantes com outras condições médicas graves
10. Os participantes foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou tiveram um agendamento cirúrgico durante o período do estudo
11. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas ou transplante de órgão sólido, ou história de transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas nos 6 meses anteriores à triagem
12. Participantes com disfunção significativa do sistema digestivo que pode afetar a ingestão, transporte e absorção do medicamento
13. Participantes que receberam vacinas vivas nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
14. Participantes com transtornos mentais ou baixa adesão
15. Participantes do sexo feminino que estão amamentando
16. O investigador determinou que o participante é inelegível para o estudo por outros motivos