CD38+ 혈액학적 악성종양 참가자를 대상으로 한 SCTC21C의 임상 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
CD38+ 혈액학적 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 SCTC21C의 안전성과 효능을 평가하는 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 CD38+ 혈액학적 악성종양 환자에서 SCTC21C의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성 또는 불응성 CD38+ 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 SCTC21C의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 예비 항종양 활성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제1상 연구입니다. 연구에는 용량 찾기 단계와 용량 확장 단계가 포함됩니다.
용량 찾기 단계에서 참가자는 0.01~960mg 범위의 SCTC21C를 순차적으로 더 높은 용량으로 투여받도록 배정됩니다.
용량 확장 단계에서는 총 20명의 참가자가 무작위로 배정되어 두 가지 다른 용량의 SCTC21C를 1:1 비율로 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 약물 관련 부작용이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Zhou
- 전화번호: +86-10-58628288
- 이메일: qiang_zhou@sinocelltech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
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연락하다:
- Wenming Chen
- 전화번호: 13910107759
- 이메일: 13910107759@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 18세 이상, 체중 40kg 이상, 90kg 이하인 남성 또는 여성
- 재발성 또는 불응성 CD38+(면역조직화학 또는 유세포분석으로 확인) 혈액학적 악성종양
- 표준 치료법이 실패했거나 이용할 수 없거나 내약성이 없습니다.
- 참가자는 측정 가능한 병변 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0~2
- 기대 수명 ≥3개월
- 기본적으로 간, 신장, 심장 기능이 정상적인 참가자
- 혈액학 요구 사항: 혈소판≥75x10^9 /L, 절대 호중구 수 ≥ 1.0x10^9 /L, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 가임기 여성(첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 함) 또는 남성 참가자는 마지막 투여 후 5개월까지 서명된 ICF에 명시된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모든 참가자는 정자 기증이 금지됩니다. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 5개월 동안의 난자
제외 기준:
- SCTC21C 주사 또는 부형제에 대한 알레르기 반응 병력 또는 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 참가자
- 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제(호르몬제외) 또는 방사선요법을 받은 자, 또는 6개월 이내에 면역요법 또는 항CD38 단클론항체를 투여받은 자
- 이전 치료로 인한 이상반응이 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
- 이전에 면역요법을 받은 적이 있고 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 있는 참가자
- 중추신경계 침범
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 참가자
- HBsAg 양성으로 HBV-DNA 역가가 연구센터 시험하한치보다 높거나 HCV 항체가 HCV-RNA 역가가 연구센터 시험하한치보다 높은 HCV 항체 양성인 경우
- 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 추가 악성 종양 또는 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 기타 심각한 질병을 앓고 있는 참가자
- 참가자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 일정이 있었던 사람
- 동종조혈모세포이식 또는 고형장기이식 병력, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 자가 조혈모세포 이식 병력이 있는 경우
- 약물 섭취, 수송 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 소화 시스템 장애가 있는 참가자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 참가자
- 정신 장애가 있거나 규정 준수가 불량한 참가자
- 모유수유 중인 여성 참가자들
- 연구자는 참가자가 다른 이유로 연구에 부적격하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 측정 및 용량 확장
용량 결정 단계: 본 연구에서 용량 증량은 9개 용량 그룹으로 미리 정의되어 있습니다. 용량 증량은 0.01mg부터 시작하여 저용량에서 고용량으로 진행됩니다. 용량 확장 단계: 환자는 1:1의 비율로 SCTC21C의 다양한 용량을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. SCTC21C의 투여량은 투여량 측정 단계에서 얻은 데이터를 바탕으로 결정됩니다. |
SCTC21C는 참가자에게 피하주사하며 처음 2주기는 매주, 3~6주기는 2주에 1회, 이후 진행성 질환이 발생할 때까지 4주에 1회 투여할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 첫 접종 개시부터 마지막 접종 후 45일까지
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TEAE 및 SAE의 발생률을 확인하려면
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첫 접종 개시부터 마지막 접종 후 45일까지
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용량 제한 독성 발생률(용량 결정 단계)
기간: 주기 1(28일)
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DLT를 식별하려면
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주기 1(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 기간 동안 평균 1년
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ORR은 객관적 관해를 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료 기간 동안 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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