SCTC21C:n kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on CD38+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SCTC21C:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on CD38+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CD38+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD38+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus sisältää annoksen etsintävaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Annoksen löytämisvaiheessa osallistujat saavat peräkkäin suurempia annoksia SCTC21C:tä välillä 0,01-960 mg.
Annoslaajennusvaiheessa yhteensä vähintään 20 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi erilaista SCTC21C-annosta suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat saavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Zhou
- Puhelinnumero: +86-10-58628288
- Sähköposti: qiang_zhou@sinocelltech.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenming Chen
- Puhelinnumero: 13910107759
- Sähköposti: 13910107759@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoituksen yhteydessä, paino ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Relapsoitunut tai refraktaarinen CD38+ (varmistettu immunohistokemialla tai virtaussytometrialla) hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Vakiohoidot epäonnistuivat tai eivät ole saatavilla tai ne eivät siedä niitä
- Osallistujilla on vähintään yksi mitattavissa olevista vaurioista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Osallistujat, joilla on pohjimmiltaan normaali maksan, munuaisten ja sydämen toiminta
- Hematologiset vaatimukset: verihiutaleet ≥ 75x10^9 /l, neutrofiilien absoluuttiset määrät ≥ 1,0 x 10^9 /l, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joilla tulee olla negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta) tai miespuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetusta ICF:stä 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kaikki osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana ja 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- allergisia reaktioita jollekin SCTC21C-injektiolle tai apuaineille, tai osallistujat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muuta antineoplastista lääkettä (paitsi hormoneja) tai sädehoitoa neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai osallistujat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tai monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta 6 kuukauden sisällä
- Edellisen hoidon haittatapahtumat eivät ole parantuneet ≤ asteeseen 1
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa ja asteen ≥ 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS)
- Keskushermoston osallistuminen
- Osallistujat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
- HBsAg-positiivinen HBV-DNA-tiitteri korkeampi kuin tutkimuskeskuksen testiarvon alaraja tai HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA-tiitteri korkeampi kuin tutkimuskeskuksen testiarvon alaraja
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia tai aktiivisia autoimmuunisairauksia tai osallistujia, joilla on muita vakavia sairauksia
- Osallistujille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai heillä oli leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana
- Historiallinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on merkittäviä ruoansulatusjärjestelmän toimintahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen ja imeytymiseen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia tai huono noudattaminen
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät
- Tutkija totesi, että osallistuja ei ole kelvollinen tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen etsiminen ja annoksen laajentaminen
Annoksenhakuvaihe: Tässä tutkimuksessa annoksen nostaminen on ennalta määritetty yhdeksässä annosryhmässä. Annoksen nostaminen alkaa 0,01 mg:lla ja etenee pienistä suuriin annoksiin. Annoksen laajennusvaihe: Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan erilaisia SCTC21C-annoksia suhteessa 1:1. SCTC21C:n annokset määritetään annoksenmääritysvaiheessa saatujen tietojen perusteella. |
SCTC21C ruiskutetaan osallistujille ihon alle, ja se on alustavasti suunniteltu annettavaksi viikoittain kahden ensimmäisen syklin ajan, kerran 2 viikon välein jaksolla 3-6 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes etenevä sairaus ilmaantuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 45 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Tunnistaa TEAE:n ja SAE:n esiintyvyys
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 45 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (annoksen löytämisvaihe)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
DLT:iden tunnistamiseen
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimushoidon aikana keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on objektiivinen remissio
|
Koko tutkimushoidon aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTC21C-X101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .