Az SCTC21C klinikai vizsgálata CD38+ hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves az ICF aláírásakor, súlya ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Kiújult vagy refrakter CD38+ (immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával megerősítve) hematológiai rosszindulatú daganatok
3. A standard terápiák kudarcot vallottak, nem elérhetők vagy intoleránsak
4. A résztvevőknek legalább egy mérhető elváltozása van
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
6. Várható élettartam ≥3 hónap
7. Alapvetően normális máj-, vese- és szívműködésű résztvevők
8. Hematológiai követelmények: thrombocyta≥75x10^9 /L,abszolút neutrofilszám ≥ 1,0x10^9 /L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
9. Fogamzóképes korú nőknek (negatív vér terhességi teszttel kell rendelkezniük az első adag beadása előtt 7 napon belül) vagy férfi résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az aláírt ICF-től az utolsó adag beadása után 5 hónapig. Minden résztvevőnek tilos spermium-, ill. a vizsgálati időszak alatt és 5 hónappal az utolsó adag után

Kizárási kritériumok:

1. Bármely SCTC21C injekcióval vagy bármely segédanyaggal szembeni allergiás reakció a kórtörténetben, vagy olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel
2. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző négy héten belül más daganatellenes gyógyszert (kivéve a hormonokat) vagy sugárkezelést kaptak, vagy azok a résztvevők, akik 6 hónapon belül immunterápiát vagy anti-CD38 monoklonális antitestet kaptak
3. Az előző kezelésből származó mellékhatások nem szűntek meg ≤ 1. fokozatig
4. Résztvevők, akik korábban immunterápiában részesültek és Grade ≥ 3 citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
5. Központi idegrendszer érintettsége
6. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel rendelkező résztvevők
7. HBsAg pozitív a kutatóközpont tesztértékének alsó határánál magasabb HBV-DNS titerrel, vagy HCV antitest pozitív a kutatóközpont tesztértékének alsó határánál magasabb HCV-RNS titerrel
8. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek az első adagot megelőző 1 héten belül
9. További rosszindulatú daganatok vagy aktív autoimmun betegségek anamnézisében, vagy más súlyos betegségben szenvedő résztvevők
10. A résztvevők az első adag beadását megelőző 4 héten belül jelentős műtéten estek át, vagy műtéti ütemtervük volt a vizsgálati időszak alatt
11. Allogén vérképző őssejt transzplantáció vagy szilárd szerv transzplantáció, vagy autológ vérképző őssejt transzplantáció a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
12. Jelentős emésztőrendszeri diszfunkcióban szenvedő résztvevők, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerbevitelt, -szállítást és -felszívódást
13. Azok a résztvevők, akik élő vakcinát kaptak a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
14. Mentális zavarokkal küzdő vagy rossz betartású résztvevők
15. Szoptató női résztvevők
16. A vizsgáló megállapította, hogy a résztvevő egyéb okok miatt alkalmatlan a vizsgálatra