Badanie kliniczne SCTC21C u uczestników z nowotworami hematologicznymi CD38+

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania ICF, waga ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Nawracający lub oporny na leczenie CD38+ (potwierdzony immunohistochemią lub cytometrią przepływową) nowotwory hematologiczne
3. Standardowe terapie zawiodły, są niedostępne lub nietolerancyjne
4. Uczestnicy mają co najmniej jedną z mierzalnych zmian
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
7. Uczestnicy z zasadniczo prawidłową czynnością wątroby, nerek i serca
8. Wymagania hematologiczne: płytki krwi ≥75x10^9 /L, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0x10^9 /L, hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
9. Kobiety w wieku rozrodczym (muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki) lub mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od podpisanej przez ICF do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Wszystkim uczestnikom zabrania się oddawania nasienia ani komórek jajowych w okresie badania i 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek zastrzyk SCTC21C lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub Uczestnicy z ciężką alergią na leki w wywiadzie
2. Uczestnicy, którzy otrzymują inny lek przeciwnowotworowy (z wyjątkiem hormonów) lub radioterapię w ciągu czterech tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub uczestnicy, którzy otrzymali immunoterapię lub przeciwciało monoklonalne anty-CD38 w ciągu 6 miesięcy
3. Działania niepożądane występujące podczas poprzedniego leczenia nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1
4. Uczestnicy po wcześniejszej immunoterapii i z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥ 3.
5. Zajęcie centralnego układu nerwowego
6. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
7. HBsAg dodatni z mianem HBV-DNA wyższym niż dolna granica wartości testowej ośrodka badawczego lub przeciwciała HCV dodatnia z mianem HCV-RNA wyższym niż dolna granica wartości testowej ośrodka badawczego
8. Aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki
9. Historia dodatkowego nowotworu złośliwego lub aktywnych chorób autoimmunologicznych lub uczestnicy z innymi poważnymi schorzeniami
10. Uczestnicy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub w okresie badania mieli zaplanowany zabieg chirurgiczny
11. Historia allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu litego lub historia autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Uczestnicy ze znaczną dysfunkcją układu trawiennego, która może mieć wpływ na przyjmowanie, transport i wchłanianie leku
13. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
14. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi lub słabą zgodnością
15. Uczestniczki karmiące piersią
16. Badacz ustalił, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania z innych powodów