Клиническое исследование SCTC21C у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями CD38+

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания МКФ, вес ≥ 40 кг, ≤ 90 кг
2. Рецидивирующие или рефрактерные CD38+ (подтвержденные иммуногистохимией или проточной цитометрией) гематологические злокачественные новообразования
3. Стандартные методы лечения оказались неэффективными, недоступны или непереносимы.
4. У участников имеется хотя бы одно из измеримых поражений.
5. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
7. Участники с практически нормальными функциями печени, почек и сердца.
8. Гематологические требования: тромбоциты ≥75x10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0x10^9/л, гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
9. Женщины детородного возраста (должны иметь отрицательный тест на беременность в крови в течение 7 дней до первой дозы) или участники мужского пола должны использовать высокоэффективный метод контрацепции от подписания МКФ до 5 месяцев после последней дозы. Всем участникам запрещено сдавать сперму или яйцеклетки в течение периода исследования и через 5 месяцев после последней дозы

Критерий исключения:

1. Аллергические реакции на любую инъекцию SCTC21C или любые вспомогательные вещества в анамнезе или участники с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе.
2. Участники, которые принимали другие противоопухолевые препараты (кроме гормонов) или лучевую терапию в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата, или участники, которые получали иммунотерапию или моноклональные антитела против CD38 в течение 6 месяцев.
3. Неблагоприятные явления от предыдущего лечения не разрешились до степени ≤ 1.
4. Участники с предшествующей иммунотерапией и синдромом высвобождения цитокинов ≥ 3 степени (СРС)
5. Поражение центральной нервной системы
6. Участники с положительным антителом к ​​вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
7. Положительный HBsAg с титром ДНК HBV выше нижнего предела значения теста исследовательского центра или положительный результат на антитела к ВГС с титром РНК ВГС выше нижнего предела значения теста исследовательского центра
8. Активные инфекции, требующие системного лечения в течение 1 недели до введения первой дозы.
9. Наличие в анамнезе дополнительных злокачественных опухолей или активных аутоиммунных заболеваний или участников с другими серьезными заболеваниями.
10. Участники перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы или имели график хирургических операций в течение периода исследования.
11. История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов, или история аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев до скрининга
12. Участники со значительной дисфункцией пищеварительной системы, которая может повлиять на прием, транспортировку и всасывание лекарств.
13. Участники, получившие живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
14. Участники с психическими расстройствами или плохим соблюдением режима лечения.
15. Женщины-участницы, кормящие грудью
16. Исследователь определил, что участник не имеет права участвовать в исследовании по другим причинам.