En klinisk studie av SCTC21C hos deltagare med CD38+ hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år vid signering av ICF, vikt ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Återfallande eller refraktär CD38+ (bekräftat av immunhistokemi eller flödescytometri) hematologiska maligniteter
3. Standardterapier misslyckades eller är otillgängliga eller intoleranta
4. Deltagarna har minst en av de mätbara lesionerna
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
6. Förväntad livslängd ≥3 månader
7. Deltagare med i princip normala lever-, njur- och hjärtfunktioner
8. Hematologiska krav: trombocyter≥75x10^9 /L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,0x10^9 /L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
9. Kvinnor i fertil ålder (måste ha ett negativt graviditetstest i blodet inom 7 dagar före den första dosen) eller manliga deltagare måste använda en mycket effektiv preventivmetod från signerad ICF till 5 månader efter den sista dosen. Alla deltagare är förbjudna att donera spermier eller ägg under studieperioden och 5 månader efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

1. En historia av allergiska reaktioner mot någon SCTC21C-injektion eller något hjälpämne, eller deltagare med en historia av allvarlig läkemedelsallergi
2. Deltagare som har annat antineoplastiskt läkemedel (förutom hormoner) eller strålbehandling inom fyra veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller de deltagare som har fått immunterapi eller anti-CD38 monoklonal antikropp inom 6 månader
3. Biverkningar från den tidigare behandlingen har inte försvunnit till ≤ grad 1
4. Deltagare med tidigare immunterapi och grad ≥ 3 cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
5. Engagemang i centrala nervsystemet
6. Deltagare med positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
7. HBsAg-positiv med HBV-DNA-titer högre än den nedre gränsen för testvärdet för forskningscentret, eller HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA-titer högre än den nedre gränsen för testvärdet för forskningscentret
8. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling inom 1 vecka före den första dosen
9. Historik om ytterligare maligna tumörer eller aktiva autoimmuna sjukdomar, eller deltagare med andra allvarliga medicinska tillstånd
10. Deltagarna genomgick en större operation inom 4 veckor före den första dosen, eller hade ett kirurgiskt schema under studieperioden
11. Historik av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation, eller historia av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader före screening
12. Deltagare med betydande dysfunktion i matsmältningssystemet som kan påverka läkemedelsintag, transport och absorption
13. Deltagare som har fått levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
14. Deltagare med psykiska störningar eller dålig följsamhet
15. Kvinnliga deltagare som ammar
16. Utredaren fastställde att deltagaren inte är berättigad till studien av andra skäl