Un estudio clínico de SCTC21C en participantes con neoplasias hematológicas CD38 +

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer con edad ≥ 18 años al firmar ICF, peso ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Neoplasias malignas hematológicas CD38+ recidivantes o refractarias (confirmadas por inmunohistoquímica o citometría de flujo)
3. Las terapias estándar fracasaron, no están disponibles o son intolerantes.
4. Los participantes tienen al menos una de las lesiones medibles.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
6. Esperanza de vida ≥3 meses
7. Participantes con funciones hepáticas, renales y cardíacas básicamente normales.
8. Requisitos hematológicos: plaquetas≥75x10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0x10^9/L, hemoglobina ≥8,0 g/dL
9. Las mujeres en edad fértil (deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis) o los participantes masculinos deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde ICF firmado hasta 5 meses después de la última dosis. Todos los participantes tienen prohibido donar esperma o óvulos durante el período de estudio y 5 meses después de la última dosis

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier inyección de SCTC21C o cualquier excipiente, o Participantes con antecedentes de alergia grave a medicamentos
2. Participantes que reciben otro fármaco antineoplásico (excepto hormonas) o radioterapia dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o participantes que han recibido inmunoterapia o anticuerpo monoclonal anti-CD38 dentro de los 6 meses
3. Los eventos adversos del tratamiento anterior no se han resuelto a ≤ Grado 1
4. Participantes con inmunoterapia previa y síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado ≥ 3
5. Afectación del sistema nervioso central
6. Participantes con anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
7. HBsAg positivo con un título de ADN-VHB superior al límite inferior del valor de prueba del centro de investigación, o anticuerpo VHC positivo con un título de ARN-VHC superior al límite inferior del valor de prueba del centro de investigación
8. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico dentro de la semana anterior a la primera dosis
9. Historial de tumores malignos adicionales o enfermedades autoinmunes activas, o participantes con otras afecciones médicas graves.
10. Los participantes se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o tuvieron un cronograma quirúrgico durante el período del estudio.
11. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido, o antecedentes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses previos a la selección
12. Participantes con disfunción significativa del sistema digestivo que pueda afectar la ingesta, el transporte y la absorción del fármaco.
13. Participantes que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
14. Participantes con trastornos mentales o mal cumplimiento.
15. Participantes femeninas que están amamantando.
16. El investigador determinó que el participante no es elegible para el estudio por otras razones.