a Leczenie chronobiologiczne łączące wieczorną melatoninę i poranną terapię światłem w idiopatycznej hipersomnii: badanie prospektywne, z podwójnym wiązaniem, randomizowane, kontrolowane placebo (HyperChrono)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
• Wiek ≥ 18 i ≤ 40 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
• Zdiagnozowano hipersomnię idiopatyczną w ośrodku referencyjnym/kompetencyjnym sieci rzadkich chorób związanych z hipersomnią, zgodnie z kryteriami ICSD-3 (Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń snu), z objawami trwającymi od > 3 miesięcy i całkowitym czasem snu ≥ 11 godzin, obiektywnie za pomocą 24-godzinnej ciągłej polisomnografii wykonanej podczas ostatnie 12 miesięcy
• Pacjent przyjmujący leki na stałe w miesiącu poprzedzającym włączenie oraz przez całe 10 tygodni udziału w badaniu (z wyjątkiem leków wykluczających udział). Zobacz listę poniżej).
• Pacjent potrafi wywiązać się z terapii w wymaganym czasie i według ustalonego harmonogramu.
• Dla pacjentki: skuteczna, skuteczna antykoncepcja w miesiącu poprzedzającym włączenie i przez cały czas trwania badania
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i są w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem.
• Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

1. Kryteria związane z chorobą podstawową (inne formy nadmierności lub zaburzeń snu)

   • Inna pierwotna lub wtórna nadmierna senność (narkolepsja, zespół Kleinego-Levina, nadmierna senność pourazowa, nadmierna senność spowodowana nadużywaniem leków lub substancji…)
   • Inne wewnętrzne zaburzenia snu według kryteriów ICSD-3 (zespół bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg, bezsenność)

2. Kryteria związane z patologiami związanymi ze szczególnymi zagrożeniami lub spożyciem substancji mogących wpływać na sen lub czujność:

   • Istotne współistniejące choroby psychiczne (obecny epizod ciężkiej depresji w oparciu o kryteria DSM-V, ryzyko samobójstwa, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
   • Znana choroba ogólnoustrojowa lub ciężka, ostra choroba (choroby autoimmunologiczne…)
   • Uzależnienie od substancji/alkoholu/papierosów
   • Spożycie nadmiernych ilości kofeiny, definiowanych jako więcej niż 600 mg kofeiny w kawie, herbacie, coli, napojach energetycznych lub innych napojach zawierających kofeinę dziennie (1 filiżanka kawy to około 120 mg)

3. Kryteria związane z zaburzeniami rytmu dobowego

   • Niedawna podróż przez południe (> 2 strefy czasowe) w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania
   • Historia pracy zmianowej/nocnej odnotowana w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
   • Nieregularne nawyki związane ze snem (ponad 2 godziny opóźnienia lub przesunięcia pory snu ≥ 3 noce w tygodniu)
   • Zaburzenia dobowego rytmu snu i czuwania według kryteriów ICSD-3 (zespół zaawansowanej lub opóźnionej fazy snu,…)

4. kryteria związane z przyjmowanymi lekami (w ciągu 1 miesiąca przed badaniem)

   • Leki poprawiające sen (benzodiazepiny, leki Z, hydroksymaślan sodu, leki przeciwhistaminowe…)
   • Leki promujące przebudzenie (modafinil, pitolisant, metylofenidat, chlorowodorek solriamfétolu)
   • Leki psychotropowe i leki wywołujące senność 3. stopnia według klasyfikacji ANSM (Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych).
   • beta-blokery
   • regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych
   • Egzogenna melatonina i/lub serotonina i/lub tryptohan (jako lek lub suplement diety)

5. Kryteria dotyczące względnych przeciwwskazań do terapii światłem

   • Historia chorób okulistycznych powodujących zaburzenia widzenia: retinopatia, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, otwór plamkowy, błona nabłonkowa; zaćma; neuropatia wzrokowa.
   • Ciągłe przyjmowanie leku fotouczulającego
   • Padaczka światłoczuła lub migrena

6. Kryteria dotyczące egzogennego podawania melatoniny

   • Wcześniejsza nietolerancja celulozy lub egzogennej melatoniny
   • Leki metabolizowane przez CYP1A2 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem: antywitamina K, fluwoksamina, cymetydyna, karbamazepina, ryfampicyna…

7. Kryteria dotyczące względnych przeciwwskazań kapsułek e-Celsius

   • Pacjent ważący mniej niż 40 kg
   • Wywiad dotyczący zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego oraz schorzeń jelit mogących prowadzić do niedrożności przewodu pokarmowego, w tym uchyłków, choroby Leśniowskiego-Crohna, zabiegów chirurgicznych w przewodzie pokarmowym
   • Znane zaburzenia połykania
   • W obecności rozrusznika serca lub implantu elektromedycznego.
   • Pacjent, który w okresie użytkowania systemu (MRI) musi zostać poddany działaniu silnego pola elektromagnetycznego

8. Kryteria dotyczące regulacji:

   • Ciąża, karmienie piersią.
   • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z okresem wykluczenia
   • Pacjent z trudnościami w czytaniu lub rozumieniu języka francuskiego lub niemożnością zrozumienia dostarczonych informacji
   • Pacjent w sytuacji awaryjnej
   • Pacjent w stanie zagrożenia życia
   • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
   • Pacjent objęty opieką lub ograniczoną opieką
   • Pacjent nie chce powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i/lub obsługi niebezpiecznych lub niebezpiecznych maszyn w okresach wzmożonej senności lub zmęczenia spowodowanego lekiem