특발성 수면과다증에서 저녁 멜라토닌과 아침 광선 요법을 결합한 시간 생물학적 치료: 전망적, 이중 구속, 무작위, 위약 대조 시험 (HyperChrono)
특발성 수면과다증(IH)은 과도한 주간 졸음(EDS), 장기간의 야간 수면 및 수면 관성을 특징으로 하는 만성 장애 장애입니다. IH는 약 0.05%로 추정되는 희귀 질환이지만 실제 유병률은 아직 알려지지 않았습니다. 질병 발병은 젊은 성인기에 가장 자주 발생하며 심각한 사회적, 직업적, 경제적 손상을 동반하여 사고 위험과 환자의 삶의 질 저하를 초래합니다. IH 증상에 대한 ANSM(또는 FDA) 승인 치료법은 없습니다.
IH는 젊은 성인기에 IH에서 발생하는 만성 일주기 리듬 장애인 지연형 수면-각성 위상 장애(DSWPD)와 공통된 특징을 공유합니다. 저녁 멜라토닌과 아침 밝은 광선 요법의 조합은 DSWPD에서 가장 효과적으로 검증된 시간 요법입니다. 또한 밝은 광선 요법은 직접적인 효과가 있으며 주간 주의력을 높이고 기분을 개선하는 것으로 알려져 있습니다.
멜라토닌은 IH 환자의 일상적인 임상 실습에서 경험적으로 사용되며 프랑스 및 유럽 권장 사항에서는 IH의 수면 관성의 가능한 치료법으로 멜라토닌을 언급합니다.
. 우리의 목표는 외인성 멜라토닌과 밝은 광선 요법을 결합한 IH에 대한 안전한 치료 방법에 대한 개념 증명을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrice BOURGIN, MD
- 전화번호: 0033 03 88 11 64 30
- 이메일: pbourgin@unistra.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Patrice BOURGIN, MD
- 전화번호: 0033 03 88 11 64 30
- 이메일: pbourgin@unistra.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 사전 동의서 서명 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 40세
- ICSD-3 기준(수면 장애의 국제 분류)에 따라 과수면증 희귀 질환 네트워크의 참조/역량 센터에서 특발성 과수면증으로 진단되었으며 증상이 3개월 이상 지속되고 총 수면 시간이 11시간 이상이고 24시간 연속 수면다원검사를 통해 객관화됨 지난 12개월
- 포함 전 달 및 연구 참여 10주 동안 안정적인 약물 치료를 받은 환자(참여를 제외한 약물 제외) 아래 목록을 참조하세요).
- 환자는 필요한 시간과 정해진 일정에 따라 치료를 준수할 수 있습니다.
- 여성 환자의 경우: 포함 전 한 달 동안 및 연구 기간 내내 효과적이고 효율적인 피임법
- 서면 동의서를 제공하고 연구와 관련된 목적과 위험을 이해할 수 있는 환자.
- 사회 보장 보험에 가입된 환자
제외 기준:
기저 장애(다른 형태의 수면과다증 또는 수면 장애)와 관련된 기준
- 기타 원발성 또는 이차성 수면과다증(기면증, 클라인-레빈 증후군, 외상후 수면과다, 약물이나 약물 남용으로 인한 수면과다…)
- ICSD-3 기준에 따른 기타 내인성 수면 장애(수면 무호흡 증후군, 하지 불안 증후군, 불면증)
수면이나 주의력에 영향을 줄 수 있는 특정 위험이나 물질 섭취와 관련된 병리학 관련 기준:
- 심각한 정신과적 동반질환(현재 DSM-V 기준에 따른 중증 우울증 에피소드, 자살 위험, 정신분열증, 양극성 장애).
- 알려진 전신성 또는 중증 급성 질환(자가면역질환…)
- 약물/알코올/담배 의존
- 과도한 양의 카페인 섭취, 즉 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 음료 또는 기타 카페인 함유 음료의 카페인이 600mg 이상인 것으로 정의됩니다(커피 1잔은 약 120mg).
일주기리듬 장애 관련 기준
- 연구 시작 전 한 달 이내의 최근 자오선 여행(> 2개 시간대)
- 연구 전 6개월 이내에 보고된 교대/야간 근무 이력
- 불규칙한 수면 습관(취침 시간이 2시간 이상 늦거나 빨라짐, 일주일에 걸쳐 3박 이상)
- ICSD-3 기준에 따른 일주기 수면-각성 리듬 장애(진행 또는 지연 수면 단계 증후군, …)
약물 관련 기준(연구 전 1개월 이내)
- 수면 촉진제(벤조디아제핀, z-약물, 옥시베이트나트륨, 항히스타민제…)
- 기상 촉진 약물(모다피닐, 피톨리산트, 메틸페니데이트, 솔리암페톨 클로하이드레이트)
- ANSM(프랑스 의약품 및 건강 제품 안전청) 등급에 따라 3단계 졸음을 유발하는 향정신성 약물 및 약물입니다.
- 베타 차단제
- 정기적인 항염증제 섭취
- 외인성 멜라토닌 및/또는 세로토닌 및/또는 트립토하네(약물 또는 건강 보조 식품)
광선 요법에 대한 상대적 금기 사항과 관련된 기준
- 시각 장애를 유발하는 안과 질환의 병력: 망막병증, 연령 관련 황반변성, 황반원공, 망막앞막; 백내장; 시신경병증.
- 광과민성 약물을 포함한 지속적인 약물 치료
- 감광성 간질 또는 편두통
외인성 멜라토닌 투여와 관련된 기준
- 셀룰로오스 또는 외인성 멜라토닌에 대한 사전 불내증
- 연구 전 1개월 이내에 CYP1A2 섭취에 의해 대사된 약물: 항비타민 K, 플루복사민, 시메티딘, 카바마제핀, 리팜피신…
e-celsius 캡슐의 상대적 금기 사항에 대한 기준
- 체중이 40kg 미만인 환자
- 게실, 크론병, 위장관 수술을 포함하여 소화관 폐쇄로 이어질 수 있는 위장관 운동 장애 및 장 장애의 병력
- 알려진 삼키기 장애
- 심박조율기나 전기의료용 임플란트가 있는 경우.
- 시스템(MRI) 사용 기간 동안 강한 전자기장을 받아야 하는 환자
규제 관련 기준:
- 임신, 모유 수유.
- 제외 기간이 있는 다른 중재적 임상시험에 참여
- 프랑스어를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있거나 전달된 정보를 이해하지 못하는 환자
- 응급 상황에 처한 환자
- 생명이 위독한 상황에 처한 환자
- 사법 보호를 받는 환자
- 후견인 또는 한정된 후견인이 있는 환자
- 약물로 인해 졸음이 심하거나 피로한 시간 동안 운전 및/또는 위험하거나 위험한 기계 조작을 자제하기를 꺼리는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
6주에 걸쳐 저녁 멜라토닌 + 아침 활성 광선을 결합한 활성 요법
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1일 1정, 저녁 + 아침 광선요법 6주에 걸쳐
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위약 비교기: 위약 요법
6주에 걸쳐 저녁 멜라토닌 위약 + 아침 위약을 결합한 위약 요법.
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1일 1정 저녁 + 아침 위약 광선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 수면과다 심각도 심각도 척도(IHSS)
기간: 14일차와 45일차
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특발성 과다수면증 심각도 척도는 HI 증상을 정량화하기 위해 특별히 고안된 자가 관리 설문지입니다. 최소값은 0이고 최대값 50은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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14일차와 45일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8443 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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