en kronobiologisk behandling som kombinerer kveldsmelatonin og morgenlysterapi ved idiopatisk hypersomni: en prospektiv, dobbeltbinding, randomisert, placebokontrollert -forsøk (HyperChrono)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient
• Alder ≥ 18 og ≤ 40 år ved underskrift av informert samtykkeskjema
• Diagnostisert med idiopatisk hypersomni i et referanse/kompetansesenter for hypersomnia sjeldne sykdommer nettverk i henhold til ICSD-3 kriterier (International classification of sleep disorders) med symptomer som varer siden >3 måneder og en total søvntid ≥11 timer objektivert med en 24 timers kontinuerlig polysomnografi realisert i løpet av de siste 12 månedene
• Pasient med stabil medisinering i måneden før inkludering og gjennom de 10 ukene med deltakelse i studien (bortsett fra medikamenter som ekskluderer deltakelse. Se listen nedenfor).
• Pasienten er i stand til å være kompatibel med behandlingen i løpet av nødvendig tid og til den fastsatte tidsplanen.
• For kvinnelige pasienter: effektiv og effektiv prevensjon i løpet av måneden før inkluderingen og under hele studien
• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til forskningen.
• Pasient tilknyttet en trygdeforsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Kriterier relatert til den underliggende lidelsen (andre former for hypersomni eller søvnforstyrrelse)

   • Annen primær eller sekundær hypersomni (narkolepsi, Kleine-Levin syndrom, posttraumatisk hypersomni, hypersomni på grunn av medisiner eller rusmisbruk...)
   • Annen iboende søvnforstyrrelse i henhold til ICSD-3 kriterier (søvnapnésyndrom, rastløse bensyndrom, søvnløshet)

2. Kriterier knyttet til patologier knyttet til spesielle risikoer eller inntak av stoffer som kan påvirke søvn eller årvåkenhet:

   • Betydelige psykiatriske komorbiditeter (nåværende alvorlig depressiv episode basert på DSM-V-kriteriene, risiko for selvmord, schizofreni, bipolar lidelse).
   • Kjent systemisk eller alvorlig akutt sykdom (autoimmune sykdommer...)
   • Rus/alkohol/sigarettavhengighet
   • Inntak av for store mengder koffein, definert som mer enn 600 mg koffein av kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag (1 kopp kaffe er omtrent 120 mg)

3. Kriterier knyttet til døgnrytmeforstyrrelser

   • Nylig transmeridianreise (> 2 tidssoner) innen måneden før studiestart
   • Historie om skift/nattarbeid rapportert i løpet av 6 måneder før studien
   • Uregelmessige søvnvaner (mer enn 2 timers forsinkelse eller fremgang i sengetid ≥ 3 netter i løpet av en uke)
   • Cirkadisk søvn- og våknerytmeforstyrrelser i henhold til ICSD-3 kriterier (avansert eller forsinket søvnfasesyndrom, …)

4. kriterier knyttet til medisiner (innen 1 måned før studien)

   • Søvnfremmende legemidler (benzodiazepiner, z-legemidler, natriumoksybat, antihistaminika...)
   • Oppvåkningsfremmende legemidler (modafinil, pitolisant, metylfenidat, solriamfétol klorhydrat)
   • Psykotropika og medikamenter som induserer søvnighet på nivå 3 i henhold til ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) gradering.
   • betablokkere
   • regelmessig inntak av betennelsesdempende legemidler
   • Eksogent melatonin og/eller serotonin og eller tryptohan (som et medikament eller et kosttilskudd)

5. Kriterier knyttet til relative kontraindikasjoner til lysterapi

   • Medisinsk historie med oftalmologiske sykdommer som forårsaker synshemming: retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, makulært hull, epiretinal membran; grå stær; optisk nevropati.
   • Pågående medisinering med et fotosensibiliserende medikament
   • Fotosensitiv epilepsi eller migrene

6. Kriterier i forhold til eksogen melatoninadministrasjon

   • Tidligere intoleranse mot cellulose eller eksogent melatonin
   • Legemidler metabolisert av CYP1A2-inntak innen 1 måned før studien: antivitamin K, fluvoksamin, cimetidin, karbamazepin, rifampicin...

7. Kriterier i forhold til relative kontraindikasjoner for e-celsius kapsler

   • Pasient som veier mindre enn 40 kg
   • Medisinsk historie med motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen og tarmsykdommer som kan føre til obstruksjon av fordøyelseskanalen, inkludert divertikler, Crohns sykdom, kirurgiske prosedyrer i mage-tarmkanalen
   • Kjente svelgeforstyrrelser
   • I nærvær av en pacemaker eller elektromedisinsk implantat.
   • Pasient som må gjennomgå sterkt elektromagnetisk felt i løpet av bruksperioden av systemet (MRI)

8. Kriterier i forhold til regulering:

   • Graviditet, amming.
   • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med eksklusjonsperiode
   • Pasient med vanskeligheter med å lese eller forstå fransk, eller manglende evne til å forstå den leverte informasjonen
   • Pasient i akutt situasjon
   • Pasient i livstruende situasjon
   • Pasient under rettssikkerhet
   • Pasient under vergemål eller begrenset vergemål
   • Pasient som ikke er villig til å avstå fra å kjøre bil og/eller bruke farlige eller farlige maskiner i tider med økt søvnighet eller tretthet på grunn av medisinen