um tratamento cronobiológico que combina melatonina noturna e terapia de luz matinal na hipersonia idiopática: um estudo prospectivo, duplo vínculo, randomizado e controlado por placebo (HyperChrono)
A hipersonia idiopática (HI) é um distúrbio incapacitante crônico caracterizado por sonolência diurna excessiva (SDE), sono noturno prolongado e inércia do sono. A HI é uma doença rara, estimada em cerca de 0,05%, mas a sua verdadeira prevalência permanece desconhecida. O início da doença ocorre mais frequentemente durante a idade adulta jovem e é acompanhado por graves prejuízos sociais, profissionais e económicos, resultando em risco de acidente e perda na qualidade de vida do paciente. Não existem tratamentos aprovados pela ANSM (ou FDA) para sintomas de IH.
A HI compartilha características comuns com o distúrbio da fase de sono-vigília retardada (DSWPD), que é um distúrbio crônico do ritmo circadiano que ocorre como no HI durante a idade adulta jovem. A combinação de melatonina noturna e terapia de luz matinal é a cronoterapia validada mais eficaz em DSWPD. Além disso, a terapia de luz brilhante tem efeitos diretos e é conhecida por aumentar o estado de alerta diurno e melhorar o humor.
A melatonina é utilizada empiricamente na prática clínica de rotina em pacientes com HI e as recomendações francesas e europeias mencionam a melatonina como um possível tratamento da inércia do sono na HI.
. Nosso objetivo é trazer uma prova de conceito de uma prática terapêutica segura para HI combinando melatonina exógena e terapia de luz brilhante em
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrice BOURGIN, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Patrice BOURGIN, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino
- Idade ≥ 18 e ≤ 40 anos na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Diagnosticado com hipersónia idiopática num centro de referência/competência da rede de doenças raras de hipersónia de acordo com os critérios ICSD-3 (classificação internacional de perturbações do sono) com sintomas com duração >3 meses e tempo total de sono ≥11 horas objetivado com polissonografia contínua de 24h realizada durante os últimos 12 meses
- Paciente com medicação estável no mês anterior à inclusão e ao longo das 10 semanas de participação no estudo (exceto medicamentos que excluem a participação). Veja lista abaixo).
- Paciente capaz de cumprir a terapia durante o tempo necessário e no cronograma definido.
- Para pacientes do sexo feminino: contracepção eficaz e eficiente durante o mês anterior à inclusão e durante todo o estudo
- Paciente que deu consentimento informado por escrito e é capaz de compreender os objetivos e riscos associados à pesquisa.
- Paciente inscrito em seguro previdenciário
Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao distúrbio subjacente (outras formas de hipersonia ou distúrbio do sono)
- Outras hipersonias primárias ou secundárias (narcolepsia, síndrome de Kleine-Levin, hipersonia pós-traumática, hipersonia devido a medicação ou abuso de substâncias…)
- Outros distúrbios intrínsecos do sono de acordo com os critérios da ICSD-3 (síndrome da apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, insônia)
Critérios relativos a patologias associadas a riscos particulares ou ao consumo de substâncias que possam afetar o sono ou o estado de alerta:
- Comorbidades psiquiátricas significativas (episódio depressivo grave atual baseado nos critérios do DSM-V, risco de suicídio, esquizofrenia, transtorno bipolar).
- Doença sistêmica ou aguda grave conhecida (doenças autoimunes…)
- Dependência de substâncias/álcool/cigarro
- Consumo de quantidades excessivas de cafeína, definido como mais de 600 mg de cafeína de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia (1 xícara de café equivale a aproximadamente 120 mg)
Critérios relacionados aos distúrbios dos ritmos circadianos
- Viagens transmeridianas recentes (> 2 fusos horários) no mês anterior ao início do estudo
- História de trabalho por turnos/noturno relatado nos 6 meses anteriores ao estudo
- Hábitos de sono irregulares (mais de 2 horas de atraso ou avanço na hora de dormir ≥ 3 noites durante uma semana)
- Distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília de acordo com os critérios ICSD-3 (síndrome da fase avançada ou retardada do sono, …)
critérios relacionados a medicamentos (dentro de 1 mês antes do estudo)
- Medicamentos que promovem o sono (benzodiazepínicos, medicamentos Z, oxibato de sódio, anti-histamínicos…)
- Medicamentos promotores do despertar (modafinil, pitolisant, metilfenidato, cloridrato de solriamfétol)
- Psicotrópicos e medicamentos que induzem sonolência nível 3 de acordo com a gradação da ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde).
- bloqueadores beta
- ingestão regular de antiinflamatórios
- Melatonina e/ou serotonina exógena e/ou triptohano (como medicamento ou suplemento dietético)
Critérios relacionados às contra-indicações relativas à fototerapia
- História médica de doenças oftalmológicas que causam deficiência visual: retinopatia, degeneração macular relacionada à idade, buraco macular, membrana epirretiniana; catarata; neuropatia óptica.
- Medicação contínua com um medicamento fotossensibilizante
- Epilepsia fotossensível ou enxaqueca
Critérios relativos à administração de melatonina exógena
- Intolerância prévia à celulose ou melatonina exógena
- Medicamentos metabolizados pela ingestão de CYP1A2 dentro de 1 mês antes do estudo: antivitamina K, fluvoxamina, cimetidina, carbamazepina, rifampicina…
Critérios relativos às contra-indicações relativas das cápsulas e-celsius
- Paciente com peso inferior a 40 kg
- História médica de distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal e distúrbios intestinais que podem levar à obstrução do trato digestivo, incluindo divertículos, doença de Crohn, procedimentos cirúrgicos no trato gastrointestinal
- Distúrbios de deglutição conhecidos
- Na presença de marca-passo ou implante eletromédico.
- Paciente que tem que passar por forte campo eletromagnético durante o período de uso do sistema (RM)
Critérios relativos à regulação:
- Gravidez, amamentação.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista com período de exclusão
- Paciente com dificuldade de ler ou compreender francês, ou incapacidade de compreender as informações fornecidas
- Paciente em situação de emergência
- Paciente em situação de risco de vida
- Paciente sob salvaguarda da justiça
- Paciente sob tutela ou tutela limitada
- Paciente que não deseja abster-se de dirigir e/ou operar máquinas perigosas ou perigosas durante períodos de maior sonolência ou fadiga devido à medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia ativa
Terapia ativa combinando melatonina noturna + luz ativa matinal durante 6 semanas
|
1 comprimido por dia, à noite + fototerapia matinal durante 6 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Terapia placebo
terapia com placebo combinando melatonina placebo à noite + placebo light matinal durante 6 semanas.
|
1 comprimido por dia à noite + fototerapia placebo matinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Gravidade da Gravidade da Hipersonia Idiopática (IHSS)
Prazo: No dia 14 e no dia 45
|
A Escala de Gravidade da Gravidade da Hipersonia Idiopática é um questionário autoaplicável que foi desenvolvido especificamente para quantificar os sintomas de HI, o valor mínimo é 0 e os valores máximos 50 significam pior resultado.
|
No dia 14 e no dia 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Hipersonia Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 8443 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .