chronobiologická léčba kombinující večerní melatonin a ranní světelnou terapii u idiopatické hypersomnie: prospektivní, dvojitě vázaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška (HyperChrono)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient muž nebo žena
• Věk ≥ 18 a ≤ 40 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Diagnostikována jako Idiopatická hypersomnie v referenčním/kompetenčním centru sítě vzácných onemocnění hypersomnie podle kritérií ICSD-3 (Mezinárodní klasifikace poruch spánku) s příznaky trvajícími od >3 měsíců a celkovou dobou spánku ≥11 hodin objektivizovanou 24h kontinuální polysomnografií realizovanou během posledních 12 měsíců
• Pacient se stabilní medikací v měsíci předcházejícím zařazení a během 10 týdnů účasti ve studii (kromě léků vylučujících účast. Viz seznam níže).
• Pacient schopen dodržovat terapii v požadovaném čase a ve stanoveném rozvrhu.
• Pro pacientku: účinná účinná antikoncepce během měsíce předcházejícího zařazení a po celou dobu studie
• Pacient, který dal písemný informovaný souhlas a je schopen porozumět cílům a rizikům spojeným s výzkumem.
• Pacient pojištěný v sociálním pojištění

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria související se základní poruchou (jiné formy hypersomnie nebo poruchy spánku)

   • Jiná primární nebo sekundární hypersomnie (narkolepsie, Kleine-Levinův syndrom, posttraumatická hypersomnie, hypersomnie v důsledku užívání léků nebo návykových látek…)
   • Jiná vnitřní porucha spánku podle kritérií ICSD-3 (syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou, nespavost)

2. Kritéria související s patologiemi spojenými s konkrétními riziky nebo konzumací látek, které mohou ovlivnit spánek nebo bdělost:

   • Významné psychiatrické komorbidity (současná těžká depresivní epizoda na základě kritérií DSM-V, riziko sebevraždy, schizofrenie, bipolární porucha).
   • Známé systémové nebo závažné akutní onemocnění (autoimunitní onemocnění…)
   • Závislost na látce / alkoholu / cigaretách
   • Konzumace nadměrného množství kofeinu, definovaného jako více než 600 mg kofeinu z kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně (1 šálek kávy je přibližně 120 mg)

3. Kritéria související s poruchami cirkadiánního rytmu

   • Nedávné transmeridiánové cestování (> 2 časová pásma) během měsíce před zahájením studie
   • Anamnéza práce na směny/noc hlášená během 6 měsíců před studií
   • Nepravidelné spánkové návyky (více než 2 hodiny zpoždění nebo před spaním ≥ 3 noci za týden)
   • Cirkadiánní poruchy rytmu spánku a bdění podle kritérií ICSD-3 (syndrom pokročilé nebo opožděné fáze spánku, …)

4. kritéria související s léky (do 1 měsíce před studií)

   • Léky podporující spánek (benzodiazepiny, z-léky, oxybutyrát sodný, antihistaminika…)
   • Léky na podporu bdění (modafinil, pitolisant, methylfenidát, solriamfétol chlorhydrát)
   • Psychofarmaka a léky navozující ospalost 3. úrovně podle stupnice ANSM (Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů).
   • beta-blokátory
   • pravidelný příjem protizánětlivých léků
   • Exogenní melatonin a/nebo serotonin a/nebo tryptohan (jako lék nebo doplněk stravy)

5. Kritéria související s relativními kontraindikacemi světelné terapie

   • Lékařská anamnéza oftalmologických onemocnění způsobujících poškození zraku: retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, makulární díra, epiretinální membrána; šedý zákal; optická neuropatie.
   • Průběžná medikace fotosenzibilizačním lékem
   • Fotosenzitivní epilepsie nebo migréna

6. Kritéria vztahující se k exogennímu podávání melatoninu

   • Předcházející nesnášenlivost celulózy nebo exogenního melatoninu
   • Léky metabolizované příjmem CYP1A2 během 1 měsíce před studií: antivitamin K, fluvoxamin, cimetidin, karbamazepin, rifampicin…

7. Kritéria související s relativními kontraindikacemi tobolek e-celsius

   • Pacient vážící méně než 40 kg
   • Anamnéza poruch motility gastrointestinálního traktu a střevních poruch, které mohou vést k obstrukci zažívacího traktu, včetně divertiklů, Crohnovy choroby, chirurgických zákroků v gastrointestinálním traktu
   • Známé poruchy polykání
   • V přítomnosti kardiostimulátoru nebo elektrolékařského implantátu.
   • Pacient, který musí být vystaven silnému elektromagnetickému poli během doby používání systému (MRI)

8. Kritéria související s regulací:

   • Těhotenství, kojení.
   • Účast v jiné intervenční klinické studii s obdobím vyloučení
   • Pacient, který má potíže se čtením nebo porozuměním francouzštině nebo s neschopností porozumět poskytovaným informacím
   • Pacient v nouzové situaci
   • Pacient v ohrožení života
   • Pacient pod soudní ochranou
   • Pacient v opatrovnictví nebo v omezeném opatrovnictví
   • Pacient neochotný zdržet se řízení a/nebo obsluhy nebezpečných nebo nebezpečných strojů v době zvýšené ospalosti nebo únavy v důsledku užívání léků