kronobiológiai kezelés az esti melatonin és a reggeli fényterápia kombinálásával idiopátiás hipersomnia esetén: prospektív, kettős kötésű, randomizált, placebo-kontrollos próba (HyperChrono)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női beteg
• Életkor ≥ 18 és ≤ 40 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
• Idiopathiás hypersomniával diagnosztizáltak a hypersomnia ritka betegségek hálózatában az ICSD-3 kritériumok (az alvászavarok nemzetközi osztályozása) szerint, a tünetek több mint 3 hónapig tartanak és a teljes alvásidő ≥ 11 óra, amelyet 24 órás folyamatos poliszomnográfiával objektivizáltak. az elmúlt 12 hónapban
• A vizsgálatban való részvételt megelőző hónapban és a vizsgálatban való részvétel teljes 10 hete alatt stabil gyógyszeres kezelésben részesült beteg (kivéve a részvételt nem tartalmazó gyógyszereket. Lásd az alábbi listát).
• A beteg képes megfelelni a terápiának a szükséges időben és ütemterv szerint.
• Nőbeteg: hatékony, hatékony fogamzásgátlás a felvételt megelőző hónapban és a vizsgálat teljes ideje alatt
• Olyan beteg, aki írásos beleegyezését adta, és képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait.
• Társadalombiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

1. Az alapbetegséggel kapcsolatos kritériumok (a hiperszomnia vagy alvászavar egyéb formái)

   • Egyéb primer vagy másodlagos hiperszomnia (narkolepszia, Kleine-Levin-szindróma, poszttraumás hiperszomnia, gyógyszeres vagy kábítószer-visszaélés miatti hipersomnia…)
   • Egyéb intrinsic alvászavar az ICSD-3 kritériumok szerint (alvási apnoe szindróma, nyugtalan láb szindróma, álmatlanság)

2. Az alvást vagy az éberséget befolyásoló anyagok különleges kockázataival vagy fogyasztásával kapcsolatos patológiákhoz kapcsolódó kritériumok:

   • Jelentős pszichiátriai társbetegségek (jelenlegi súlyos depressziós epizód a DSM-V kritériumai alapján, öngyilkossági kockázat, skizofrénia, bipoláris zavar).
   • Ismert szisztémás vagy súlyos akut betegség (autoimmun betegségek…)
   • Anyag/alkohol/cigaretta függőség
   • Túlzott mennyiségű koffein fogyasztása, amely több mint 600 mg koffeint tartalmaz kávéban, teában, kólában, energiaitalokban vagy más koffeintartalmú italokban naponta (1 csésze kávé körülbelül 120 mg)

3. A cirkadián ritmuszavarokkal kapcsolatos kritériumok

   • Legutóbbi transzmeridián utazás (> 2 időzóna) a vizsgálat megkezdése előtti hónapon belül
   • A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bejelentett műszak/éjszakai munka előzményei
   • Szabálytalan alvási szokások (több mint 2 órás késés vagy lefekvés előtti idő ≥ 3 éjszaka egy héten keresztül)
   • Cirkadián alvás-ébrenlét ritmuszavarok az ICSD-3 kritériumok szerint (előrehaladott vagy késleltetett alvási fázis szindróma,…)

4. gyógyszerekkel kapcsolatos kritériumok (a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül)

   • Alvást elősegítő szerek (benzodiazepinek, z-gyógyszerek, nátrium-oxibát, antihisztaminok…)
   • Ébresztést elősegítő szerek (modafinil, pitolizant, metilfenidát, szolriamfétol-klórhidrát)
   • Pszichotróp szerek és 3. szintű álmosságot kiváltó gyógyszerek az ANSM (Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség) fokozata szerint.
   • bétablokkolók
   • rendszeres gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése
   • Exogén melatonin és/vagy szerotonin és/vagy triptofán (gyógyszerként vagy étrend-kiegészítőként)

5. A fényterápia relatív ellenjavallataival kapcsolatos kritériumok

   • Látáskárosodást okozó szemészeti betegségek anamnézisében: retinopátia, időskori makuladegeneráció, makulalyuk, epiretinális membrán; szürkehályog; optikai neuropátia.
   • Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés fényérzékenyítő gyógyszerrel
   • Fényérzékeny epilepszia vagy migrén

6. Az exogén melatonin beadásával kapcsolatos kritériumok

   • Korábbi intolerancia cellulózra vagy exogén melatoninra
   • A CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül: K-antivitamin, fluvoxamin, cimetidin, karbamazepin, rifampicin…

7. Az e-celsius kapszulák relatív ellenjavallataival kapcsolatos kritériumok

   • 40 kg-nál kisebb súlyú beteg
   • A gasztrointesztinális traktus motilitási zavarai és bélrendszeri rendellenességek, amelyek az emésztőrendszer elzáródásához vezethetnek, beleértve a diverticulumokat, Crohn-betegséget, sebészeti beavatkozásokat a gyomor-bélrendszerben
   • Ismert nyelési zavarok
   • Pacemaker vagy elektromedicinális implantátum jelenlétében.
   • Beteg, akit erős elektromágneses mezőnek kell alávetni a rendszer használata során (MRI)

8. A szabályozással kapcsolatos kritériumok:

   • Terhesség, szoptatás.
   • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kizárási időszakkal
   • A beteg nehezen olvas vagy ért franciául, vagy nem tudja megérteni a közölt információkat
   • Vészhelyzetben lévő beteg
   • Beteg életveszélyes helyzetben
   • Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt
   • Gyámság vagy korlátozott gondnokság alatt álló beteg
   • A beteg nem hajlandó tartózkodni a vezetéstől és/vagy veszélyes vagy veszélyes gépek kezelésétől a gyógyszeres kezelés miatti fokozott álmosság vagy fáradtság idején