eine chronobiologische Behandlung, die abendliche Melatonin- und Morgenlichttherapie bei idiopathischer Hypersomnie kombiniert: eine prospektive, doppelt bindende, randomisierte, placebokontrollierte Studie (HyperChrono)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient
• Alter ≥ 18 und ≤ 40 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Diagnose einer idiopathischen Hypersomnie in einem Referenz-/Kompetenzzentrum des Hypersomnie-Netzwerks für seltene Krankheiten gemäß ICSD-3-Kriterien (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen) mit Symptomen, die seit > 3 Monaten andauern, und einer Gesamtschlafzeit von ≥ 11 Stunden, objektiviert durch eine 24-Stunden-kontinuierliche Polysomnographie, die währenddessen durchgeführt wurde die letzten 12 Monate
• Patient mit stabilen Medikamenten im Monat vor der Aufnahme und während der 10 Wochen der Teilnahme an der Studie (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Teilnahme ausschließen). Siehe Liste unten).
• Der Patient ist in der Lage, die Therapie während der erforderlichen Zeit und nach dem festgelegten Zeitplan einzuhalten.
• Für weibliche Patienten: wirksame und effiziente Empfängnisverhütung im Monat vor der Aufnahme und während der gesamten Studie
• Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat und in der Lage ist, die mit der Forschung verbundenen Ziele und Risiken zu verstehen.
• Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

1. Kriterien im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Störung (andere Formen von Hypersomnie oder Schlafstörung)

   • Andere primäre oder sekundäre Hypersomnie (Narkolepsie, Kleine-Levin-Syndrom, posttraumatische Hypersomnie, Hypersomnie aufgrund von Medikamenten- oder Drogenmissbrauch…)
   • Andere intrinsische Schlafstörung gemäß ICSD-3-Kriterien (Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit)

2. Kriterien im Zusammenhang mit Pathologien, die mit besonderen Risiken oder dem Konsum von Substanzen verbunden sind, die den Schlaf oder die Aufmerksamkeit beeinträchtigen können:

   • Signifikante psychiatrische Komorbiditäten (aktuelle schwere depressive Episode nach den DSM-V-Kriterien, Suizidrisiko, Schizophrenie, bipolare Störung).
   • Bekannte systemische oder schwere akute Erkrankung (Autoimmunerkrankungen…)
   • Substanz-/Alkohol-/Zigarettenabhängigkeit
   • Konsum übermäßiger Koffeinmengen, definiert als mehr als 600 mg Koffein aus Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag (1 Tasse Kaffee entspricht etwa 120 mg)

3. Kriterien im Zusammenhang mit Störungen des zirkadianen Rhythmus

   • Kürzliche transmeridianische Reisen (> 2 Zeitzonen) innerhalb des Monats vor Beginn der Studie
   • Anamnese von Schicht-/Nachtarbeit innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
   • Unregelmäßige Schlafgewohnheiten (mehr als 2 Stunden Verzögerung oder Vorverlegung der Schlafenszeit ≥ 3 Nächte innerhalb einer Woche)
   • Störungen des zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmus nach ICSD-3-Kriterien (fortgeschrittenes oder verzögertes Schlafphasensyndrom, …)

4. Kriterien im Zusammenhang mit Medikamenten (innerhalb eines Monats vor der Studie)

   • Schlaffördernde Medikamente (Benzodiazepine, Z-Medikamente, Natriumoxybat, Antihistaminika…)
   • Weckfördernde Medikamente (Modafinil, Pitolisant, Methylphenidat, Solriamfetolchlorhydrat)
   • Psychopharmaka und Medikamente, die Schläfrigkeit der Stufe 3 gemäß der ANSM-Einstufung (Französische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Gesundheitsproduktsicherheit) hervorrufen.
   • Betablocker
   • regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente
   • Exogenes Melatonin und/oder Serotonin und/oder Tryptohan (als Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel)

5. Kriterien im Zusammenhang mit relativen Kontraindikationen für die Lichttherapie

   • Anamnese von ophthalmologischen Erkrankungen, die zu Sehstörungen führen: Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Makulaforamen, epiretinale Membran; Katarakt; Optikusneuropathie.
   • Dauermedikation mit einem photosensibilisierenden Medikament
   • Lichtempfindliche Epilepsie oder Migräne

6. Kriterien für die exogene Melatoninverabreichung

   • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Zellulose oder exogenem Melatonin
   • Arzneimittel, die durch CYP1A2-Einnahme innerhalb eines Monats vor der Studie metabolisiert werden: Antivitamin K, Fluvoxamin, Cimetidin, Carbamazepin, Rifampicin …

7. Kriterien in Bezug auf relative Kontraindikationen von E-Celsius-Kapseln

   • Patientengewicht unter 40 kg
   • Anamnese von Motilitätsstörungen des Magen-Darm-Trakts und Darmerkrankungen, die zu einer Obstruktion des Verdauungstrakts führen können, einschließlich Divertikeln, Morbus Crohn, chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt
   • Bekannte Schluckstörungen
   • Bei Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines elektromedizinischen Implantats.
   • Patient, der während der Nutzungsdauer des Systems einem starken elektromagnetischen Feld ausgesetzt ist (MRT)

8. Kriterien zur Regulierung:

   • Schwangerschaft, Stillzeit.
   • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Ausschlussfrist
   • Der Patient hat Schwierigkeiten, Französisch zu lesen oder zu verstehen, oder ist nicht in der Lage, die übermittelten Informationen zu verstehen
   • Patient in Notsituation
   • Patient in lebensbedrohlicher Situation
   • Patient unter Rechtsschutz
   • Patient unter Vormundschaft oder eingeschränkter Vormundschaft
   • Der Patient ist nicht bereit, in Zeiten erhöhter Schläfrigkeit oder Müdigkeit aufgrund der Medikamente auf das Fahren und/oder Bedienen gefährlicher oder gefährlicher Maschinen zu verzichten