kronobiologinen hoito, jossa yhdistetään iltamelatoniini- ja aamuvaloterapia idiopaattisessa hypersomniassa: tuleva, kaksoissidos, satunnaistettu, lumekontrolloitu -koe (HyperChrono)
Idiopaattinen hypersomnia (IH) on krooninen vammauttava sairaus, jolle on tunnusomaista liiallinen päiväunisuus (EDS), pitkittynyt yöuni ja unen inertia. IH on harvinainen sairaus, arviolta noin 0,05 %, mutta sen todellinen esiintyvyys on edelleen tuntematon. Sairaus puhkeaa useimmiten nuorena aikuisena, ja siihen liittyy vakavia sosiaalisia, ammatillisia ja taloudellisia heikkenemistä, mikä johtaa tapaturmariskiin ja potilaan elämänlaadun heikkenemiseen. Ei ole olemassa ANSM:n (tai FDA:n) hyväksymiä hoitoja IH-oireisiin.
IH:lla on yhteisiä piirteitä viivästyneen uni-heräilyvaiheen häiriön (DSWPD) kanssa, joka on krooninen vuorokausirytmihäiriö, joka esiintyy kuten IH:ssa nuorena aikuisena. Iltamelatoniinin ja aamukirkasvalohoidon yhdistelmä on tehokkain validoitu kronoterapia DSWPD:ssä. Lisäksi kirkasvalohoidolla on suoria vaikutuksia, ja sen tiedetään lisäävän vireyttä päiväsaikaan ja parantavan mielialaa.
Melatoniinia käytetään empiirisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä IH-potilailla, ja ranskalaiset ja eurooppalaiset suositukset mainitsevat melatoniinin mahdollisena IH-potilaiden unihäiriön hoitona.
. Tavoitteemme on tuoda todisteet turvallisesta IH-terapiakäytännöstä, jossa yhdistyvät eksogeeninen melatoniini ja kirkas valohoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrice BOURGIN, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 88 11 64 30
- Sähköposti: pbourgin@unistra.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice BOURGIN, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 88 11 64 30
- Sähköposti: pbourgin@unistra.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Idiopaattinen hypersomnia diagnosoitu hypersomnian harvinaisten sairauksien vertailu-/kompetenssikeskuksessa ICSD-3-kriteerien (kansainvälinen unihäiriöiden luokittelu) oireiden kestäneen yli 3 kuukautta ja kokonaisuniaika ≥ 11 tuntia objektiioituna 24 tunnin jatkuvalla polysomnografialla, joka toteutettiin aikana. viimeiset 12 kuukautta
- Potilas, jolla on vakaa lääkitys tutkimusta edeltävän kuukauden aikana ja tutkimukseen osallistumisen aikana 10 viikon ajan (paitsi lääkkeet, jotka eivät sisällä osallistumista. Katso luettelo alla).
- Potilas pystyy noudattamaan hoitoa vaaditun ajan ja sovitun aikataulun mukaisesti.
- Naispotilas: tehokas tehokas ehkäisy mukaanluomista edeltävän kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan
- Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tavoitteet ja riskit.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
Perushäiriöön liittyvät kriteerit (muut hypersomnian tai unihäiriön muodot)
- Muu primaarinen tai sekundaarinen hypersomnia (narkolepsia, Kleine-Levinin oireyhtymä, trauman jälkeinen hypersomnia, lääkkeistä tai päihteiden käytöstä johtuva hypersomnia…)
- Muu luontainen unihäiriö ICSD-3-kriteerien mukaan (uniapneaoireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus)
Kriteerit, jotka liittyvät patologioihin, jotka liittyvät erityisiin riskeihin tai sellaisten aineiden kulutukseen, jotka voivat vaikuttaa uneen tai vireyteen:
- Merkittävät psykiatriset liitännäissairaudet (nykyinen vakava masennusjakso DSM-V-kriteerien perusteella, itsemurhariski, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Tunnettu systeeminen tai vakava akuutti sairaus (autoimmuunisairaudet…)
- Paine/alkoholi/tupakkariippuvuus
- Liiallinen kofeiinin nauttiminen, mikä määritellään yli 600 mg:n kofeiiniksi kahvissa, teessä, kolassa, energiajuomissa tai muissa kofeiinipitoisissa juomissa päivässä (1 kuppi kahvia on noin 120 mg)
Vuorokausirytmihäiriöihin liittyvät kriteerit
- Äskettäinen transmeridiaanimatka (> 2 aikavyöhykettä) tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden sisällä
- Vuoro-/yötyöhistoria, joka on raportoitu tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Epäsäännölliset unetottumukset (yli 2 tunnin myöhästyminen tai nukkumaanmenoaika etukäteen ≥ 3 yötä viikossa)
- Vuorokausirytmihäiriöt ICSD-3-kriteerien mukaan (pitkäntynyt tai viivästynyt univaiheen oireyhtymä,…)
lääkkeisiin liittyvät kriteerit (1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta)
- Nukahtamista edistävät lääkkeet (bentsodiatsepiinit, z-lääkkeet, natriumoksibaatti, antihistamiinit…)
- heräämistä edistävät lääkkeet (modafiniili, pitolisantti, metyylifenidaatti, solriamfétolikloorihydraatti)
- Psykotrooppiset lääkkeet ja tason 3 uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet ANSM:n (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) -asteikko.
- beetasalpaajat
- säännöllinen tulehduskipulääkkeiden nauttiminen
- Eksogeeninen melatoniini ja/tai serotoniini ja/tai tryptoaani (lääkkeenä tai ravintolisänä)
Valohoidon suhteellisiin vasta-aiheisiin liittyvät kriteerit
- Näön heikkenemistä aiheuttavien oftalmologisten sairauksien lääketieteellinen historia: retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo; kaihi; optinen neuropatia.
- Jatkuva lääkitys valolle herkistävällä lääkkeellä
- Valoherkkä epilepsia tai migreeni
Eksogeenisen melatoniinin antamiseen liittyvät kriteerit
- Aikaisempi intoleranssi selluloosalle tai eksogeeniselle melatoniinille
- CYP1A2:n kautta metaboloituvat lääkkeet kuukauden sisällä ennen tutkimusta: antivitamiini K, fluvoksamiini, simetidiini, karbamatsepiini, rifampisiini…
E-celsius-kapseleiden suhteellisiin vasta-aiheisiin liittyvät kriteerit
- Potilas painaa alle 40 kg
- Lääketieteellinen historia ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöistä ja suoliston häiriöistä, jotka voivat johtaa ruoansulatuskanavan tukkeutumiseen, mukaan lukien divertikulaarit, Crohnin tauti, maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet
- Tunnetut nielemishäiriöt
- Tahdistimen tai sähkölääketieteellisen implantin läsnäollessa.
- Potilas, jolle on kohdistettava voimakas sähkömagneettinen kenttä järjestelmän käytön aikana (MRI)
Sääntelyyn liittyvät kriteerit:
- Raskaus, imetys.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on poissulkemisaika
- Potilaalla on vaikeuksia lukea tai ymmärtää ranskaa tai hän ei ymmärrä toimitettuja tietoja
- Potilas hätätilanteessa
- Potilas henkeä uhkaavassa tilanteessa
- Potilas oikeuden suojassa
- Potilas holhouksen tai rajoitetun holhoojan alaisuudessa
- Potilas, joka ei halua pidättäytyä ajamasta ja/tai käyttämästä vaarallisia tai vaarallisia koneita lääkkeen aiheuttaman kohonneen uneliaisuuden tai väsymyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen terapia
Aktiivinen hoito, jossa yhdistyvät iltamelatoniini + aamuaktiivinen valo yli 6 viikon ajan
|
1 tabletti päivässä, illalla + aamuvalohoito 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plaseboterapia
lumelääkehoito, jossa yhdistetään iltamelatoniini lumelääke + aamuplasebovalo yli 6 viikon ajan.
|
1 tabletti päivässä illalla + aamuplasebovalohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idiopaattisen hypersomnian vakavuusasteikko (IHSS)
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 45
|
Idiopathic Hypersomnia Severity Severity Scale on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti HI-oireiden kvantifiointiin. Vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvot 50 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivänä 14 ja päivänä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Idiopaattinen hypersomnia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8443 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .