Хронобиологическое лечение, сочетающее вечернюю терапию мелатонином и утреннюю светотерапию при идиопатической гиперсомнии: проспективное, двойное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование (HyperChrono)

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола
• Возраст ≥ 18 и ≤ 40 лет на момент подписания формы информированного согласия
• В референс-центре сети редких заболеваний гиперсомнии поставлен диагноз «Идиопатическая гиперсомния» в соответствии с критериями ICSD-3 (Международная классификация нарушений сна) с симптомами, продолжающимися более 3 месяцев, и общей продолжительностью сна ≥11 часов, объективизированной с помощью 24-часовой непрерывной полисомнографии, проводимой в течение последние 12 месяцев
• Пациент, получавший стабильную терапию в течение месяца, предшествующего включению, и в течение 10 недель участия в исследовании (за исключением препаратов, исключающих участие. См. список ниже).
• Пациент способен соблюдать терапию в течение необходимого времени и по установленному графику.
• Для пациенток: эффективная и эффективная контрацепция в течение месяца, предшествующего включению, и на протяжении всего исследования.
• Пациент, давший письменное информированное согласие и способный понимать цели и риски, связанные с исследованием.
• Пациент, связанный с социальным страхованием

Критерий исключения:

1. Критерии, связанные с основным заболеванием (другие формы гиперсомнии или расстройства сна)

   • Другая первичная или вторичная гиперсомния (нарколепсия, синдром Клейне-Левина, посттравматическая гиперсомния, гиперсомния, вызванная приемом лекарств или злоупотреблением психоактивными веществами…)
   • Другое внутреннее расстройство сна по критериям ICSD-3 (синдром апноэ во сне, синдром беспокойных ног, бессонница).

2. Критерии, связанные с патологиями, связанными с особыми рисками или употреблением веществ, которые могут повлиять на сон или бдительность:

   • Значительные сопутствующие психиатрические заболевания (текущий тяжелый депрессивный эпизод по критериям DSM-V, риск суицида, шизофрения, биполярное расстройство).
   • Известное системное или тяжелое острое заболевание (аутоиммунные заболевания…)
   • Зависимость от психоактивных веществ/алкоголя/сигарет
   • Потребление чрезмерного количества кофеина, определяемого как более 600 мг кофеина в кофе, чае, коле, энергетических напитках или других напитках с кофеином в день (1 чашка кофе составляет примерно 120 мг)

3. Критерии, связанные с нарушениями циркадных ритмов

   • Недавнее трансмеридианное путешествие (> 2 часовых пояса) в течение месяца до начала исследования.
   • История сменной/ночной работы, зарегистрированная в течение 6 месяцев, предшествовавших исследованию.
   • Нерегулярный режим сна (задержка или опережение сна более чем на 2 часа ≥ 3 ночей в неделю)
   • Нарушения циркадного ритма сна-бодрствования по критериям ICSD-3 (синдром опережающей или отсроченной фазы сна, …)

4. критерии, связанные с приемом лекарств (в течение 1 месяца до исследования)

   • Препараты, способствующие сну (бензодиазепины, z-препараты, оксибат натрия, антигистаминные средства…)
   • Препараты, способствующие бодрствованию (модафинил, питолизант, метилфенидат, солриамфетола хлоргидрат)
   • Психотропы и препараты, вызывающие сонливость 3-го уровня по градации ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Франции).
   • бета-блокаторы
   • регулярный прием противовоспалительных препаратов
   • Экзогенный мелатонин и/или серотонин и/или триптохан (в виде лекарственного препарата или пищевой добавки)

5. Критерии относительных противопоказаний к светотерапии

   • В анамнезе офтальмологические заболевания, вызывающие нарушения зрения: ретинопатия, возрастная макулярная дегенерация, макулярное отверстие, эпиретинальная мембрана; катаракта; оптическая нейропатия.
   • Постоянное лечение фотосенсибилизирующими препаратами.
   • Светочувствительная эпилепсия или мигрень

6. Критерии относительно экзогенного введения мелатонина

   • Предыдущая непереносимость целлюлозы или экзогенного мелатонина
   • Препараты, метаболизирующиеся при приеме CYP1A2 в течение 1 месяца до исследования: антивитамин К, флувоксамин, циметидин, карбамазепин, рифампицин…

7. Критерии относительных противопоказаний к приему капсул e-celsius

   • Пациент весом менее 40 кг.
   • В анамнезе имеются нарушения моторики желудочно-кишечного тракта и кишечные расстройства, которые могут привести к непроходимости пищеварительного тракта, в том числе дивертикулы, болезнь Крона, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте.
   • Известные нарушения глотания
   • При наличии кардиостимулятора или электромедицинского имплантата.
   • Пациент, которому приходится подвергаться воздействию сильного электромагнитного поля во время использования системы (МРТ).

8. Критерии относительно регулирования:

   • Беременность, кормление грудью.
   • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с периодом исключения.
   • Пациент с трудом читает или понимает по-французски или не может понять доставляемую информацию.
   • Пациент в чрезвычайной ситуации
   • Пациент в опасной для жизни ситуации
   • Пациент под защитой правосудия
   • Пациент под опекой или ограниченной опекой
   • Пациент не желает воздерживаться от вождения и/или работы с опасными или опасными механизмами во время повышенной сонливости или усталости из-за приема лекарства.