en kronobiologisk behandling, der kombinerer aftenmelatonin og morgenlysterapi ved idiopatisk hypersomni: et prospektivt, dobbeltbindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg (HyperChrono)

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient
• Alder ≥ 18 og ≤ 40 år ved underskrift af informeret samtykkeformular
• Diagnosticeret med idiopatisk hypersomni i et reference-/kompetencecenter for hypersomnia sjælden sygdom netværk i henhold til ICSD-3 kriterier (International klassifikation af søvnforstyrrelser) med symptomer, der varer siden >3 måneder og en samlet søvntid ≥11 timer objektiveret med en 24 timers kontinuerlig polysomnografi realiseret i løbet af de seneste 12 måneder
• Patient med stabil medicin i måneden forud for inklusion og i løbet af de 10 ugers deltagelse i undersøgelsen (bortset fra lægemidler, der ekskluderer deltagelse. Se listen nedenfor).
• Patienten er i stand til at være kompatibel med terapien i den påkrævede tid og til den fastsatte tidsplan.
• Til kvindelige patienter: effektiv effektiv prævention i løbet af måneden forud for inklusion og under hele undersøgelsen
• Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at forstå de mål og risici, der er forbundet med forskningen.
• Patient tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

1. Kriterier relateret til den underliggende lidelse (andre former for hypersomni eller søvnforstyrrelse)

   • Anden primær eller sekundær hypersomni (narkolepsi, Kleine-Levin syndrom, posttraumatisk hypersomni, hypersomni på grund af medicin eller stofmisbrug...)
   • Anden iboende søvnforstyrrelse i henhold til ICSD-3 kriterier (søvnapnøsyndrom, rastløse bensyndrom, søvnløshed)

2. Kriterier relateret til patologier forbundet med særlige risici eller indtagelse af stoffer, der kan påvirke søvn eller årvågenhed:

   • Betydelige psykiatriske komorbiditeter (aktuel svær depressiv episode baseret på DSM-V-kriterierne, risiko for selvmord, skizofreni, bipolar lidelse).
   • Kendt systemisk eller alvorlig akut sygdom (autoimmune sygdomme...)
   • Stof/alkohol/cigaretafhængighed
   • Indtagelse af for store mængder koffein, defineret som mere end 600 mg koffein af kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen (1 kop kaffe er ca. 120 mg)

3. Kriterier relateret til døgnrytmeforstyrrelser

   • Seneste transmeridianrejser (> 2 tidszoner) inden for måneden før studiets start
   • Historie om skift/natarbejde rapporteret inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
   • Uregelmæssige søvnvaner (mere end 2 timers forsinkelse eller fremskridt i sengetid ≥ 3 nætter over en uge)
   • Circadian søvn-vågen rytmeforstyrrelser i henhold til ICSD-3 kriterier (avanceret eller forsinket søvnfase syndrom, …)

4. kriterier relateret til medicin (inden for 1 måned før studiet)

   • Søvnfremmende lægemidler (benzodiazepiner, z-lægemidler, natriumoxybat, antihistaminika...)
   • Vågnelsesfremmende stoffer (modafinil, pitolisant, methylphenidat, solriamfétol chlorhydrat)
   • Psykotropika og lægemidler, der fremkalder søvnighed på niveau 3 i henhold til ANSM (det franske nationale agentur for lægemidler og sundhedsprodukters sikkerhed) graduering.
   • beta-blokkere
   • regelmæssig indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler
   • Eksogent melatonin og/eller serotonin og/eller tryptohan (som et lægemiddel eller et kosttilskud)

5. Kriterier relateret til relative kontraindikationer til lysterapi

   • Sygehistorie med oftalmologiske sygdomme, der forårsager synsnedsættelse: retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, makulært hul, epiretinal membran; grå stær; optisk neuropati.
   • Løbende medicinering med et fotosensibiliserende lægemiddel
   • Lysfølsom epilepsi eller migræne

6. Kriterier i forhold til eksogen melatoninadministration

   • Tidligere intolerance over for cellulose eller eksogent melatonin
   • Lægemidler metaboliseret ved CYP1A2-indtagelse inden for 1 måned før undersøgelse: antivitamin K, fluvoxamin, cimetidin, carbamazepin, rifampicin...

7. Kriterier i forhold til relative kontraindikationer af e-celsius kapsler

   • Patienten vejer mindre end 40 kg
   • Sygehistorie med motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen og tarmsygdomme, der kan føre til obstruktion af fordøjelseskanalen, inklusive divertikler, Crohns sygdom, kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen
   • Kendte synkelidelser
   • I nærværelse af en pacemaker eller elektromedicinsk implantat.
   • Patient, der skal gennemgå et stærkt elektromagnetisk felt i løbet af systemets brug (MRI)

8. Kriterier i forhold til regulering:

   • Graviditet, amning.
   • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med en udelukkelsesperiode
   • Patient med svært ved at læse eller forstå fransk, eller manglende evne til at forstå den leverede information
   • Patient i akut situation
   • Patient i livstruende situation
   • Patient under retssikkerhed
   • Patient under værgemål eller begrænset værgemål
   • Patient, der ikke er villig til at afstå fra at køre bil og/eller betjene farlige eller farlige maskiner i tider med øget søvnighed eller træthed på grund af medicinen