慢性不眠症治療における経頭蓋血漿刺激の治療効果とメカニズムに関する研究
2024年12月30日 更新者：Qinying Ma
この研究は、河北医科大学第一病院神経科のMa Qinying博士が主導する単一センター研究です。
この研究は、不眠症障害に対する血漿刺激の有効性を観察するために、不眠症患者を対象とした血漿刺激に関する介入研究です。
介入前後の患者から、ハミルトン不安スケール、ハミルトンうつ病スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数スケール、不眠症重症度指数スケール、および身体化症状自己評価スケールを収集します。
経頭蓋磁気刺激同期脳波 (TMS-EEG) および機能的磁気共鳴画像データ。
研究期間は2023年7月から2024年7月までで、合計40名の患者が研究に参加する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinying Ma
- 電話番号：18633889488
- メール：qinyingma1921@hebmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- Qinying Ma
-
コンタクト：
- Qinying Ma
- 電話番号：18633889488
- メール：qinyingma1921@hebmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 慢性不眠症の臨床診断;
- 視聴覚レベルは、研究に必要な検査を完了するのに十分です。
- 登録の1か月前に投薬治療を受けていない、または治療効果の低い抗うつ薬の安定使用。
- 患者または家族はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 登録前の6か月以内に薬物乱用/依存症のある個人。
- 登録前6か月以内に他の精神疾患を患ったことがある。 3.重度または不安定な器質的疾患を患っている人。
4.妊娠中または授乳中の女性。 5.ハミルトンうつ病スケール17項目のうち、項目3（自殺項目）のスコアが3以上の人。 6.登録前の1か月以内に他の臨床試験に参加した個人。 7.研究者らは、この研究に参加することが適切ではない状況があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラズマ刺激療法グループ
|
この製品のホストには、高電圧電気エネルギーを生成して治療ヘッドに供給できる高電圧発生器が含まれています。
空気供給機構により、治療ヘッド内のイオン化室に空気が送られ、高電圧の電気により空気がイオン化されて熱プラズマが発生し、活性一酸化窒素（pNO）を主成分とする粒子流を形成して噴霧されます。治療ヘッドのノズルから人体の標的組織まで。
PNO 粒子は皮膚透過性を変化させることができ、体の表面で経皮吸収された後、体の特定の部分に作用することができます。患者は 1 日あたり 20 分間、14 日間の治療を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：誤刺激治療群
|
プラズマ治療装置と同じ外観とパターンの誤った刺激。患者は 1 日あたり 20 分間、14 日間の治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的磁気共鳴画像法
時間枠：14日間/偽刺激の前後、各回20分
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、血中酸素レベル依存性 (BOLD) に基づく画像化技術で、脳のさまざまな領域の静脈毛細血管における血液酸素化状態の変化によって引き起こされる磁気共鳴信号の小さな変化を表示できます。
|
14日間/偽刺激の前後、各回20分
|
|
経頭蓋磁気刺激併用脳波検査
時間枠：14日間/偽刺激の前後、各回20分
|
技術の進歩により、磁気互換性のあるEEG電極と増幅器が発明され、経頭蓋磁気刺激下で乱れのないEEGを同期して記録することが可能になりました。
経頭蓋磁気刺激併用脳波計（TMS-EEG）のモニタリング技術も登場
|
14日間/偽刺激の前後、各回20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数スケール
時間枠：14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
ISI には、不眠症の重症度や影響、日常生活機能や心理状態への影響を評価する 7 つの質問が含まれています。
|
14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数スケール
時間枠：14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
PSQI は、過去 1 か月間における参加者の睡眠の質を評価するために、米国ピッツバーグの精神科医 Buysse によって開発されました。
一般の人々の睡眠の質の評価だけでなく、睡眠障害や精神障害のある患者の睡眠の質の評価にも適しています。
|
14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
|
ハミルトン不安スケール
時間枠：14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
過去1ヶ月間の被験者の不安状態を評価するための神経学的検査スケール
|
14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
|
ハミルトンうつ病スケール
時間枠：14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
過去1ヶ月間の被験者のうつ病の状態を評価するための神経学的検査の尺度
|
14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
|
身体化症状の自己評価スケール
時間枠：14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
このスケールは、心理療法士ではない人が身体症状による障害をタイムリーかつ早期に特定するのに効果的に役立ちます。
|
14 日間の偽刺激の前後 10 分間、および真/偽刺激の完了後 1 か月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。