만성 불면증 치료에서 경두개 혈장 자극의 치료 효과 및 메커니즘에 관한 연구
2024년 12월 30일 업데이트: Qinying Ma
이 연구는 허베이 의과대학 제1병원 신경과의 Ma Qinying 박사가 이끄는 단일 센터 연구입니다.
본 연구는 불면증 장애에 대한 혈장 자극의 효과를 관찰하기 위해 불면증 장애가 있는 환자를 대상으로 한 혈장 자극에 대한 중재 연구입니다.
개입 전후에 환자로부터 해밀턴 불안 척도, 해밀턴 우울증 척도, 피츠버그 수면 품질 지수 척도, 불면증 심각도 지수 척도 및 신체화 증상 자체 평가 척도를 수집합니다.
경두개 자기 자극 동기 뇌전도(TMS-EEG) 및 기능적 자기 공명 영상 데이터.
연구 기간은 2023년 7월부터 2024년 7월까지이며, 총 40명의 환자가 연구에 포함될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinying Ma
- 전화번호: 18633889488
- 이메일: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shijiazhuang, 중국
- 모병
- Qinying Ma
-
연락하다:
- Qinying Ma
- 전화번호: 18633889488
- 이메일: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만성 불면증의 임상진단;
- 시청각 수준은 연구에 필요한 시험을 완료하기에 충분합니다.
- 등록 1개월 전까지 약물치료를 받지 않았거나 항우울제를 안정적으로 복용하고 있으나 치료 효과가 좋지 않은 경우
- 환자 또는 가족 구성원은 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 약물 남용/의존을 경험한 개인
- 등록 전 6개월 이내에 다른 정신 질환을 앓은 경우, 3. 중증 또는 불안정한 기질 질환을 앓고 있는 개인
4. 임신 또는 수유중인 여성; 5. 해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale) 17개 항목 중 항목 3(자살 항목)이 3점 이상인 개인 6.등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자 7. 연구자들은 본 연구에 참여하는 것이 적절하지 않은 상황이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈장 자극 요법 그룹
|
본 제품의 호스트에는 고전압 전기 에너지를 생성하여 치료 헤드에 전달할 수 있는 고전압 발생기가 포함되어 있습니다.
공기 공급 메커니즘은 처리 헤드 내부의 이온화 챔버로 공기를 보내고, 이 공기는 고전압 전기의 작용으로 이온화되어 열 플라즈마를 생성하고 활성 산화질소(pNO)를 주성분으로 하는 입자 흐름을 형성한 후 분사됩니다. 치료 헤드의 노즐에서 인체의 표적 조직까지.
PNO 입자는 피부 투과성을 변화시켜 신체 표면에서 경피 흡수된 후 신체의 특정 부위에 작용할 수 있습니다. 환자는 하루 20분씩 14일간 치료를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 거짓자극치료군
|
플라즈마 치료 장비와 동일한 모양과 패턴을 가진 거짓 자극. 환자는 하루 20분씩 14일간 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성 자기공명영상
기간: 14일/가자극 전후, 매회 20분
|
기능적 자기공명영상(fMRI)은 혈중산소농도의존성(bold)을 기반으로 한 영상기술로, 뇌의 다양한 부위에 있는 정맥 모세혈관의 혈중 산소화 상태 변화로 인한 자기공명 신호의 작은 변화를 표시할 수 있다.
|
14일/가자극 전후, 매회 20분
|
|
경두개 자기 자극 결합 뇌파 검사
기간: 14일/가자극 전후, 매회 20분
|
기술의 발전으로 자기 호환형 EEG 전극과 증폭기가 발명되어 경두개 자기 자극 하에서 방해받지 않는 EEG를 동기식으로 기록할 수 있게 되었습니다.
경두개자기자극결합뇌파검사(TMS-EEG) 모니터링 기술도 등장
|
14일/가자극 전후, 매회 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수 척도
기간: 거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
ISI에는 불면증의 심각성과 영향은 물론 일상 기능과 심리 상태에 미치는 영향을 평가하는 7가지 질문이 포함되어 있습니다.
|
거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
|
피츠버그 수면의 질 지수 척도
기간: 거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
PSQI는 미국 피츠버그 정신과 의사 Buysse가 지난달 참가자의 수면 질을 평가하기 위해 개발했습니다.
수면장애 및 정신장애 환자의 수면의 질을 평가하는 것은 물론 일반 인구의 수면의 질을 평가하는데 적합합니다.
|
거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
|
해밀턴 불안 척도
기간: 거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
지난 1개월간 피험자의 불안상태를 평가하기 위한 신경학적 검사 척도
|
거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
|
해밀턴 우울증 척도
기간: 거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
최근 1개월간 피험자의 우울상태를 평가하기 위한 신경학적 검사 척도
|
거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
|
신체화 증상 자체 평가 척도
기간: 거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
이 척도는 비심리치료사가 신체 증상 장애를 적시에 조기에 식별하는 데 효과적으로 도움을 줄 수 있습니다.
|
거짓 자극 14일 전후 및 참/가자극 완료 후 1개월 동안 10분간 추적 관찰합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .