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Studie zur therapeutischen Wirkung und zum Mechanismus der transkraniellen Plasmastimulation bei der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Qinying Ma
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie unter der Leitung von Dr. Ma Qinying von der Abteilung für Neurologie am Ersten Krankenhaus der Medizinischen Universität Hebei. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie zur Plasmastimulation, an der Patienten mit Schlaflosigkeitsstörungen beteiligt sind, um die Wirksamkeit der Plasmastimulation bei Schlaflosigkeitsstörungen zu beobachten. Sammeln Sie die Hamilton Anxiety Scale, die Hamilton Depression Scale, die Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, die Insomnia Severity Index Scale und die Somatization Symptom Self Rating Scale von Patienten vor und nach der Intervention. Transkranielle Magnetstimulation, synchrones Elektroenzephalogramm (TMS-EEG) und Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie. Der Forschungszeitraum erstreckt sich von Juli 2023 bis Juli 2024 und es ist geplant, insgesamt 40 Patienten in die Studie einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose chronischer Schlaflosigkeit;
  2. Das audiovisuelle Niveau reicht aus, um die für die Forschung erforderlichen Prüfungen abzulegen;
  3. Einen Monat vor der Einschreibung keine medikamentöse Behandlung erhalten oder stabile Einnahme von Antidepressiva mit schlechter Behandlungswirkung;
  4. Der Patient oder ein Familienmitglied unterschreibt eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung an Drogenmissbrauch/-abhängigkeit leiden;
  2. innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung an anderen psychischen Erkrankungen gelitten haben; 3. Personen mit schweren oder instabilen organischen Erkrankungen;

4.Schwangere oder stillende Frauen; 5. Personen mit einer Punktzahl von ≥ 3 bei Punkt 3 (Selbstmordpunkt) in den 17 Punkten der Hamilton-Depressionsskala; 6.Personen, die innerhalb des ersten Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 7. Die Forscher glauben, dass es Situationen gibt, in denen eine Teilnahme an dieser Studie nicht angebracht ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Plasmastimulationstherapie
Gerät: Plasmatherapiegeräte
Das Hauptteil dieses Produkts enthält einen Hochspannungsgenerator, der elektrische Hochspannungsenergie erzeugen und an den Behandlungskopf liefern kann. Der Luftzufuhrmechanismus leitet Luft zur Ionisationskammer im Behandlungskopf, die unter der Wirkung von Hochspannungsstrom ionisiert wird, um thermisches Plasma zu erzeugen. Dabei entsteht ein Partikelstrom, der hauptsächlich aus aktivem Stickstoffmonoxid (pNO) besteht und dann ausgesprüht wird von der Düse des Behandlungskopfes bis zum Zielgewebe des menschlichen Körpers. PNO-Partikel können die Durchlässigkeit der Haut verändern, so dass sie nach transdermaler Absorption an der Körperoberfläche auf bestimmte Körperteile wirken können. Der Patient erhält eine 14-tägige Behandlung mit 20 Minuten pro Tag.
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe für falsche Stimulation
Gerät: Gefälschtes therapeutisches Gerät
Falsche Reize mit dem gleichen Aussehen und Muster wie bei Plasmatherapiegeräten. Der Patient erhält eine 14-tägige Behandlung mit 20 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor und nach 14 Tagen/Fehlstimulation, jeweils 20 Minuten
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist ein bildgebendes Verfahren, das auf der Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeit (BOLD) basiert und kleine Veränderungen der Magnetresonanzsignale anzeigen kann, die durch Veränderungen des Blutsauerstoffstatus in venösen Kapillaren in verschiedenen Regionen des Gehirns verursacht werden.
Vor und nach 14 Tagen/Fehlstimulation, jeweils 20 Minuten
Transkranielle Magnetstimulation Kombinierte Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Vor und nach 14 Tagen/Fehlstimulation, jeweils 20 Minuten
Mit der Weiterentwicklung der Technologie wurden magnetisch kompatible EEG-Elektroden und -Verstärker erfunden, die die synchrone Aufzeichnung ungestörter EEGs unter transkranieller Magnetstimulation ermöglichen. Auch die Überwachungstechnologie der transkraniellen Magnetstimulation kombinierten Elektroenzephalographie (TMS-EEG) hat sich etabliert
Vor und nach 14 Tagen/Fehlstimulation, jeweils 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexskala für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
ISI umfasst 7 Fragen, die den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit sowie deren Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen und den psychischen Zustand bewerten.
Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala
Zeitfenster: Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
PSQI wurde vom Psychiater Buysse aus Pittsburgh in den USA entwickelt, um die Schlafqualität der Teilnehmer im vergangenen Monat zu bewerten. Es eignet sich zur Beurteilung der Schlafqualität von Patienten mit Schlafstörungen und psychischen Störungen sowie zur Beurteilung der Schlafqualität der Allgemeinbevölkerung
Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
Neurologische Untersuchungsskala zur Beurteilung des Angststatus von Probanden im vergangenen Monat
Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
Neurologische Untersuchungsskala zur Beurteilung des Depressionsstatus von Probanden im vergangenen Monat
Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
Selbstbewertungsskala für Somatisierungssymptome
Zeitfenster: Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation
Diese Skala kann Nicht-Psychotherapeuten wirksam dabei unterstützen, körperliche Symptomstörungen rechtzeitig und frühzeitig zu erkennen
Follow-up für 10 Minuten vor und nach 14 Tagen falscher Stimulation sowie einen Monat nach Abschluss der echten/falschen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qinying Ma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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