Tanulmány a transzkraniális plazma stimuláció terápiás hatásáról és mechanizmusáról a krónikus álmatlanság kezelésében
2024. február 1. frissítette: Qinying Ma
Ez a tanulmány egy egyközpontú vizsgálat, Dr. Ma Qinying vezetésével, a Hebei Orvosi Egyetem Első Kórházának Neurológiai Osztályáról.
Ez a tanulmány egy intervenciós vizsgálat a plazmastimulációról, amelybe álmatlanságban szenvedő betegeket vonnak be, hogy megfigyeljék a plazmastimuláció hatásosságát az álmatlansági rendellenességekben.
Gyűjtsd össze a Hamilton Szorongás Skála, Hamilton Depresszió Skála, Pittsburgh Alvásminőségi Index Skála, Az Insomnia Súlyossági Index skáláját és a Szomatizációs Tünet Önértékelési Skálát a betegektől a beavatkozás előtt és után.
Transcranialis mágneses stimulációs szinkron elektroencefalogram (TMS-EEG) és funkcionális mágneses rezonancia képalkotási adatok.
A kutatási időszak 2023 júliusától 2024 júliusáig tart, és a tervek szerint összesen 40 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinying Ma
- Telefonszám: 18633889488
- E-mail: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- Qinying Ma
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinying Ma
- Telefonszám: 18633889488
- E-mail: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus álmatlanság klinikai diagnózisa;
- Az audiovizuális szint elegendő a kutatáshoz szükséges vizsgálatok elvégzéséhez;
- nem részesül gyógyszeres kezelésben egy hónappal a beiratkozás előtt, vagy stabilan szed antidepresszánsokat rossz kezelési hatással;
- A beteg vagy családtagja aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül kábítószer-függőségben szenvedtek;
- a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül más mentális betegségben szenvedett; 3.Súlyos vagy instabil szervi betegségben szenvedő egyének;
4. Terhes vagy szoptató nők; 5. Azok a személyek, akiknek a Hamilton-depressziós skála 3. pontjában (öngyilkossági tétel) ≥ 3 pontszámot értek el; 6. Magánszemélyek, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző első hónapban; 7. A kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan helyzetek, amikor nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plazmastimulációs terápiás csoport
|
Ennek a terméknek a gazdája egy nagyfeszültségű generátort tartalmaz, amely nagyfeszültségű elektromos energiát tud előállítani, és azt a kezelőfejhez szállítani.
A levegőellátó mechanizmus levegőt küld a kezelőfej belsejében lévő ionizációs kamrába, amelyet nagyfeszültségű elektromosság hatására ionizálnak, hogy termikus plazmát hozzon létre, és főként aktív nitrogén-monoxidból (pNO) álló részecskeáramot képez, amelyet azután kipermeteznek. a kezelőfej fúvókájától az emberi test célszövetéig.
A PNO-részecskék megváltoztathatják a bőr áteresztőképességét, lehetővé téve számukra, hogy a test felszínén történő transzdermális felszívódást követően bizonyos testrészekre hatnak. A páciens 14 napos kezelést kap, napi 20 perccel.
|
|
Placebo Comparator: Hamis stimuláció kezelési csoport
|
A plazmaterápiás berendezéssel megegyező megjelenésű és mintázatú hamis ingerek. A páciens 14 napos kezelést kap, napi 20 perccel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 14 napos/hamis stimuláció előtt és után, minden alkalommal 20 perc
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a vér oxigénszint-függőségén (BOLD) alapuló képalkotó technika, amely az agy különböző régióiban a vénás kapillárisokban a vér oxigenizációs állapotának változása által okozott kismértékű változásokat képes megjeleníteni a mágneses rezonancia jelekben.
|
14 napos/hamis stimuláció előtt és után, minden alkalommal 20 perc
|
|
Transcranialis mágneses stimuláció kombinált elektroencephalográfia
Időkeret: 14 napos/hamis stimuláció előtt és után, minden alkalommal 20 perc
|
a technológia fejlődésével feltalálták a mágnessel kompatibilis EEG elektródákat és erősítőket, amelyek lehetővé teszik a zavartalan EEG szinkron rögzítését koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatására.
Megjelent a transzkraniális mágneses stimulációval kombinált elektroencefalográfia (TMS-EEG) monitorozási technológiája is.
|
14 napos/hamis stimuláció előtt és után, minden alkalommal 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági index skála
Időkeret: Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
Az ISI 7 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik az álmatlanság súlyosságát és hatását, valamint a napi működésre és pszichológiai állapotra gyakorolt hatását.
|
Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index skála
Időkeret: Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
A PSQI-t Buysse pittsburghi pszichiáter fejlesztette ki az Egyesült Államokban, hogy értékelje a résztvevők alvásminőségét az elmúlt hónapban.
Alkalmas alvászavarban és mentális zavarban szenvedő betegek alvásminőségének értékelésére, valamint az általános lakosság alvásminőségének értékelésére.
|
Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
Neurológiai vizsgálati skála az alanyok szorongásos állapotának értékelésére az elmúlt hónapban
|
Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
|
Hamilton depressziós skála
Időkeret: Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
Neurológiai vizsgálati skála az alanyok depressziós állapotának értékelésére az elmúlt hónapban
|
Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
|
Szomatizációs tünetek önértékelési skála
Időkeret: Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
Ez a skála hatékonyan segítheti a nem pszichoterapeutákat abban, hogy időben és korán felismerjék a testi tüneteket.
|
Kövesse nyomon 10 percig 14 napos hamis stimuláció előtt és után, valamint egy hónappal a valódi/hamis stimuláció befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20221117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus álmatlanság
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Plazmaterápiás berendezések
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve