Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące efektu terapeutycznego i mechanizmu przezczaszkowej stymulacji plazmy w leczeniu przewlekłej bezsenności

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Qinying Ma
Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym, prowadzonym przez dr Ma Qinying z Oddziału Neurologii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Hebei. Niniejsze badanie jest badaniem interwencyjnym dotyczącym stymulacji osoczem, obejmującym pacjentów cierpiących na bezsenność w celu obserwacji skuteczności stymulacji plazmowej w leczeniu zaburzeń bezsenności. Zbierz Skalę Lęku Hamiltona, Skalę Depresji Hamiltona, Skalę Wskaźnika Jakości Snu z Pittsburgha, Skalę Wskaźnika Nasilenia Bezsenności i Skalę Samooceny Objawów Somatyzacji od pacjentów przed i po interwencji. Dane z synchronicznego elektroencefalogramu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS-EEG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Okres badawczy trwa od lipca 2023 r. do lipca 2024 r., a planuje się włączenie do badania łącznie 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna przewlekłej bezsenności;
  2. Poziom audiowizualny jest wystarczający do zaliczenia niezbędnych badań do badań;
  3. Nieotrzymywanie leczenia farmakologicznego na miesiąc przed włączeniem do badania lub stałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych ze słabym efektem leczenia;
  4. Pacjent lub członek rodziny podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nadużywały/uzależniły się od substancji w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  2. Cierpiałeś na inne choroby psychiczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; 3.Osoby z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami organicznymi;

4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5.Osoby z wynikiem ≥ 3 w pozycji 3 (pozycja samobójstwa) w 17 pozycjach Skali Depresji Hamiltona; 6.Osoby, które w ciągu pierwszego miesiąca poprzedzającego rejestrację brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych; 7.Badacze uważają, że istnieją sytuacje, w których udział w tym badaniu nie jest właściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii stymulacją plazmową
Urządzenie: Sprzęt do terapii plazmowej
Główna część tego produktu zawiera generator wysokiego napięcia, który może generować energię elektryczną o wysokim napięciu i dostarczać ją do głowicy zabiegowej. Mechanizm doprowadzający powietrze wysyła powietrze do komory jonizacyjnej znajdującej się wewnątrz głowicy zabiegowej, która pod wpływem prądu elektrycznego o wysokim napięciu ulega jonizacji w celu wytworzenia plazmy termicznej, tworząc strumień cząstek składający się głównie z aktywnego tlenku azotu (pNO), który następnie jest rozpylany od dyszy głowicy zabiegowej do docelowej tkanki ludzkiego ciała. Cząsteczki PNO mogą zmieniać przepuszczalność skóry, umożliwiając im działanie na określone części ciała po wchłonięciu przezskórnym na powierzchni ciała. Pacjent będzie leczony przez 14 dni, po 20 minut dziennie.
Komparator placebo: Grupa leczenia fałszywą stymulacją
Urządzenie: Fałszywe urządzenie terapeutyczne
Fałszywe bodźce o takim samym wyglądzie i wzorze jak sprzęt do terapii plazmowej. Pacjent otrzyma leczenie przez 14 dni, po 20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Przed i po 14 dniach/fałszywej stymulacji, każdorazowo 20 minut
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika obrazowania oparta na zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD), która może ukazać niewielkie zmiany w sygnałach rezonansu magnetycznego spowodowane zmianami stanu utlenowania krwi w naczyniach włosowatych żylnych w różnych obszarach mózgu.
Przed i po 14 dniach/fałszywej stymulacji, każdorazowo 20 minut
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Połączona elektroencefalografia
Ramy czasowe: Przed i po 14 dniach/fałszywej stymulacji, każdorazowo 20 minut
wraz z rozwojem technologii wynaleziono kompatybilne magnetycznie elektrody i wzmacniacze EEG, umożliwiające synchroniczną rejestrację niezakłóconego EEG pod wpływem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Pojawiła się również technologia monitorowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej połączonej elektroencefalografii (TMS-EEG).
Przed i po 14 dniach/fałszywej stymulacji, każdorazowo 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
ISI zawiera 7 pytań, które oceniają nasilenie i wpływ bezsenności, a także jej wpływ na codzienne funkcjonowanie i stan psychiczny.
Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
Skala wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
PSQI zostało opracowane przez psychiatrę z Pittsburgha Buysse w Stanach Zjednoczonych w celu oceny jakości snu uczestników w ciągu ostatniego miesiąca. Nadaje się do oceny jakości snu pacjentów z zaburzeniami snu i zaburzeniami psychicznymi, a także do oceny jakości snu populacji ogólnej
Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
Skala badania neurologicznego do oceny stanu lękowego pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca
Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
Skala badania neurologicznego do oceny stanu depresyjnego pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca
Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
Skala samooceny objawów somatyzacji
Ramy czasowe: Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji
Skala ta może skutecznie pomóc osobom niebędącym psychoterapeutami w identyfikowaniu zaburzeń objawiających się objawami fizycznymi w odpowiednim czasie i na wczesnym etapie
Kontroluj przez 10 minut przed i po 14 dniach fałszywej stymulacji, a także miesiąc po zakończeniu prawdziwej/fałszywej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinying Ma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj