Исследование терапевтического эффекта и механизма транскраниальной плазмостимуляции при лечении хронической бессонницы
30 декабря 2024 г. обновлено: Qinying Ma
Это исследование представляет собой одноцентровое исследование, возглавляемое доктором Ма Циньином из отделения неврологии Первой больницы Медицинского университета Хэбэй.
Это исследование представляет собой интервенционное исследование по плазменной стимуляции, в котором участвуют пациенты с бессонницей для наблюдения за эффективностью плазменной стимуляции при бессоннице.
Соберите у пациентов до и после вмешательства шкалу тревоги Гамильтона, шкалу депрессии Гамильтона, Питтсбургскую шкалу индекса качества сна, шкалу индекса тяжести бессонницы и шкалу самооценки симптомов соматизации.
Транскраниальная магнитная стимуляция, синхронная электроэнцефалограмма (ТМС-ЭЭГ) и данные функциональной магнитно-резонансной томографии.
Период исследования — с июля 2023 г. по июль 2024 г., всего в исследование планируется включить 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinying Ma
- Номер телефона: 18633889488
- Электронная почта: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- Qinying Ma
-
Контакт:
- Qinying Ma
- Номер телефона: 18633889488
- Электронная почта: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронической бессонницы;
- Аудиовизуальный уровень достаточен для прохождения необходимых исследований;
- Неполучение медикаментозного лечения за месяц до включения в исследование или стабильный прием антидепрессантов с плохим лечебным эффектом;
- Пациент или член семьи подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица, злоупотребляющие психоактивными веществами/зависимостью в течение 6 месяцев до регистрации;
- Страдали другими психическими заболеваниями в течение 6 месяцев до зачисления; 3.Лица с тяжелыми или нестабильными органическими заболеваниями;
4. Беременные или кормящие женщины; 5. Лица с баллом ≥ 3 по пункту 3 (пункт о самоубийстве) из 17 пунктов шкалы депрессии Гамильтона; 6. Лица, принимавшие участие в любых других клинических исследованиях в течение первого месяца до включения в исследование; 7. Исследователи считают, что существуют ситуации, когда участие в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плазменной стимуляции
|
Хост этого продукта содержит высоковольтный генератор, который может генерировать электрическую энергию высокого напряжения и доставлять ее к лечебной головке.
Механизм подачи воздуха подает воздух в ионизационную камеру внутри обрабатывающей головки, который ионизируется под действием электричества высокого напряжения для генерации тепловой плазмы, образуя поток частиц, в основном состоящий из активного оксида азота (pNO), который затем распыляется. от сопла лечебной головки к целевой ткани человеческого тела.
Частицы ПНО могут изменять проницаемость кожи, позволяя им воздействовать на определенные части тела после трансдермального впитывания на поверхность тела. Пациент получит 14 дней лечения по 20 минут в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения ложной стимуляции
|
Ложные раздражители того же внешнего вида и рисунка, что и оборудование плазменной терапии. Пациент получит 14 дней лечения по 20 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: До и после 14 дней/ложной стимуляции, каждый раз по 20 минут.
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод визуализации, основанный на зависимости уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт), который может отображать небольшие изменения сигналов магнитного резонанса, вызванные изменениями состояния оксигенации крови в венозных капиллярах в различных областях головного мозга.
|
До и после 14 дней/ложной стимуляции, каждый раз по 20 минут.
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция, комбинированная электроэнцефалография
Временное ограничение: До и после 14 дней/ложной стимуляции, каждый раз по 20 минут.
|
С развитием технологий были изобретены магнитно-совместимые ЭЭГ-электроды и усилители, позволяющие синхронно записывать ненарушенную ЭЭГ при транскраниальной магнитной стимуляции.
Также появилась технология мониторинга транскраниальной магнитной стимуляции комбинированной электроэнцефалографии (ТМС-ЭЭГ).
|
До и после 14 дней/ложной стимуляции, каждый раз по 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
ISI включает 7 вопросов, которые оценивают тяжесть и влияние бессонницы, а также ее влияние на повседневную функцию и психологическое состояние.
|
Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
|
Питтсбургская шкала индекса качества сна
Временное ограничение: Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
PSQI был разработан психиатром Буйссе из Питтсбурга в США для оценки качества сна участников за последний месяц.
Он подходит для оценки качества сна пациентов с нарушениями сна и психическими расстройствами, а также для оценки качества сна населения в целом.
|
Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
Шкала неврологического обследования для оценки тревожного статуса субъектов за последний месяц
|
Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
Шкала неврологического обследования для оценки депрессивного статуса субъектов за последний месяц
|
Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
|
Шкала самооценки симптомов соматизации
Временное ограничение: Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
Эта шкала может эффективно помочь непсихотерапевтам своевременно и на ранней стадии выявить физические симптомы расстройств.
|
Наблюдение в течение 10 минут до и через 14 дней ложной стимуляции, а также через месяц после завершения истинной/ложной стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .