Tutkimus transkraniaalisen plasmastimulaation terapeuttisesta vaikutuksesta ja mekanismista kroonisen unettomuuden hoidossa
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Qinying Ma
Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jota johti tohtori Ma Qinying Hebein lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sairaalan neurologian osastolta.
Tämä tutkimus on interventiotutkimus plasmastimulaatiosta, johon osallistuvat unettomuushäiriöistä kärsivät potilaat tarkkailemaan plasmastimulaation tehokkuutta unettomuushäiriöissä.
Kerää Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko, Hamiltonin masennusasteikko, Pittsburghin unen laatuindeksiasteikko, unettomuuden vakavuusindeksiasteikko ja somatisaatiooireiden itsearviointiasteikko potilailta ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio synkroninen elektroenkefalogrammi (TMS-EEG) ja toiminnallinen magneettikuvaustiedot.
Tutkimusjakso on heinäkuusta 2023 heinäkuuhun 2024, ja tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 40 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinying Ma
- Puhelinnumero: 18633889488
- Sähköposti: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shijiazhuang, Kiina
- Rekrytointi
- Qinying Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinying Ma
- Puhelinnumero: 18633889488
- Sähköposti: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen unettomuuden kliininen diagnoosi;
- Audiovisuaalinen taso on riittävä suorittamaan tutkimukseen tarvittavat tutkimukset;
- Lääkityshoidon puuttuminen kuukautta ennen ilmoittautumista tai masennuslääkkeiden vakaa käyttö, jonka hoitovaikutus on heikko;
- Potilas tai perheenjäsen allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- olet kärsinyt muista mielenterveysongelmista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; 3.Yksilöt, joilla on vakavia tai epävakaita orgaanisia sairauksia;
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 5.Yksilöt, joiden pistemäärä on ≥ 3 kohdassa 3 (itsemurhakohta) Hamiltonin masennusasteikon 17 kohdassa; 6. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumista edeltävän ensimmäisen kuukauden aikana; 7. Tutkijat uskovat, että on tilanteita, joissa ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasmastimulaatiohoitoryhmä
|
Tämän tuotteen isäntä sisältää suurjännitegeneraattorin, joka voi tuottaa korkeajännitteistä sähköenergiaa ja toimittaa sen hoitopäähän.
Ilmansyöttömekanismi lähettää ilmaa käsittelypään sisällä olevaan ionisaatiokammioon, joka ionisoidaan korkeajännitteisen sähkön vaikutuksesta lämpöplasman tuottamiseksi, jolloin muodostuu hiukkasvirtaus, joka koostuu pääasiassa aktiivisesta typpioksidista (pNO), joka sitten suihkutetaan ulos. hoitopään suuttimesta ihmiskehon kohdekudokseen.
PNO-hiukkaset voivat muuttaa ihon läpäisevyyttä, jolloin ne voivat vaikuttaa tiettyihin kehon osiin sen jälkeen, kun ne ovat imeytyneet ihon pinnalle. Potilas saa 14 päivän hoitoa ja 20 minuuttia päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Väärän stimulaation hoitoryhmä
|
Väärät ärsykkeet, joilla on sama ulkonäkö ja kuvio kuin plasmahoitolaitteilla. Potilas saa 14 päivää hoitoa, 20 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivää / väärää stimulaatiota, 20 minuuttia joka kerta
|
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on kuvantamistekniikka, joka perustuu veren happitasoriippuvuuteen (BOLD), joka voi näyttää pieniä muutoksia magneettiresonanssisignaaleissa, jotka johtuvat veren hapetustilan muutoksista laskimoiden kapillaareissa aivojen eri alueilla.
|
Ennen ja jälkeen 14 päivää / väärää stimulaatiota, 20 minuuttia joka kerta
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistetty elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 päivää / väärää stimulaatiota, 20 minuuttia joka kerta
|
tekniikan kehityksen myötä on keksitty magneettisesti yhteensopivia EEG-elektrodeja ja -vahvistimia, jotka mahdollistavat häiriöttömän EEG:n synkronoinnin synkronoinnin transkraniaalisen magneettisen stimulaation alaisena.
Myös transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistetyn elektroenkefalografian (TMS-EEG) seurantatekniikka on ilmaantunut.
|
Ennen ja jälkeen 14 päivää / väärää stimulaatiota, 20 minuuttia joka kerta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksiasteikko
Aikaikkuna: Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
ISI sisältää 7 kysymystä, jotka arvioivat unettomuuden vakavuutta ja vaikutusta sekä sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja psyykkiseen tilaan.
|
Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksiasteikko
Aikaikkuna: Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
PSQI:n kehitti Pittsburghin psykiatri Buysse Yhdysvalloissa arvioidakseen osallistujien unen laatua kuluneen kuukauden aikana.
Se soveltuu unihäiriöiden ja mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden unen laadun arvioimiseen sekä yleisväestön unen laadun arvioimiseen
|
Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
Neurologinen tutkimusasteikko koehenkilöiden ahdistuneisuustilan arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana
|
Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
Neurologinen tutkimusasteikko koehenkilöiden masennustilan arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana
|
Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Somatisaatiooireiden itsearviointiasteikko
Aikaikkuna: Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
Tämä asteikko voi tehokkaasti auttaa muita kuin psykoterapeutteja tunnistamaan fyysiset oireet ajoissa ja varhaisessa vaiheessa.
|
Seuraa 10 minuuttia ennen ja 14 päivän väärän stimulaation jälkeen sekä kuukauden ajan oikean/väärin stimulaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .