Estudo sobre o efeito terapêutico e mecanismo de estimulação plasmática transcraniana no tratamento da insônia crônica
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Qinying Ma
Este estudo é um estudo de centro único, liderado pelo Dr. Ma Qinying, do Departamento de Neurologia do Primeiro Hospital da Universidade Médica de Hebei.
Este estudo é um estudo de intervenção sobre estimulação plasmática, envolvendo pacientes com transtornos de insônia para observar a eficácia da estimulação plasmática nos transtornos de insônia.
Colete a Escala de Ansiedade de Hamilton, Escala de Depressão de Hamilton, Escala de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Índice de Gravidade de Insônia e Escala de Autoavaliação de Sintomas de Somatização de pacientes antes e depois da intervenção.
Eletroencefalograma síncrono de estimulação magnética transcraniana (TMS-EEG) e dados de ressonância magnética funcional.
O período da pesquisa é de julho de 2023 a julho de 2024, e está prevista a inclusão de um total de 40 pacientes no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinying Ma
- Número de telefone: 18633889488
- E-mail: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- Qinying Ma
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Contato:
- Qinying Ma
- Número de telefone: 18633889488
- E-mail: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insônia crônica;
- O nível audiovisual é suficiente para a realização dos exames necessários à pesquisa;
- Não receber tratamento medicamentoso um mês antes da inscrição, ou uso estável de antidepressivos com mau efeito do tratamento;
- O paciente ou familiar assina um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofreram abuso/dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Sofreu de outras doenças mentais nos 6 meses anteriores à inscrição; 3.Indivíduos com doenças orgânicas graves ou instáveis;
4.Mulheres grávidas ou lactantes; 5.Indivíduos com pontuação ≥ 3 no item 3 (item suicídio) nos 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton; 6.Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos no primeiro mês anterior à inscrição; 7.Os investigadores acreditam que existem situações em que não é apropriado participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de estimulação plasmática
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O host deste produto contém um gerador de alta tensão que pode gerar energia elétrica de alta tensão e entregá-la à cabeça de tratamento.
O mecanismo de fornecimento de ar envia ar para a câmara de ionização dentro da cabeça de tratamento, que é ionizada sob a ação de eletricidade de alta tensão para gerar plasma térmico, formando um fluxo de partículas composto principalmente de óxido nítrico ativo (pNO), que é então pulverizado. do bocal da cabeça de tratamento ao tecido alvo do corpo humano.
As partículas de PNO podem alterar a permeabilidade da pele, permitindo que atuem em partes específicas do corpo após absorção transdérmica na superfície corporal. O paciente receberá 14 dias de tratamento, com 20 minutos por dia.
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento de estimulação falsa
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Estímulos falsos com a mesma aparência e padrão dos equipamentos de plasmaterapia. O paciente receberá 14 dias de tratamento, com 20 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética funcional
Prazo: Antes e depois de 14 dias/estimulação falsa, 20 minutos de cada vez
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A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de imagem baseada na dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD), que pode exibir pequenas alterações nos sinais de ressonância magnética causadas por alterações no estado de oxigenação do sangue nos capilares venosos em várias regiões do cérebro.
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Antes e depois de 14 dias/estimulação falsa, 20 minutos de cada vez
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Eletroencefalografia Combinada com Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: Antes e depois de 14 dias/estimulação falsa, 20 minutos de cada vez
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com o avanço da tecnologia, eletrodos e amplificadores de EEG magnéticos compatíveis foram inventados, tornando possível gravar de forma síncrona EEG imperturbado sob estimulação magnética transcraniana.
A tecnologia de monitoramento da eletroencefalografia combinada com estimulação magnética transcraniana (TMS-EEG) também surgiu
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Antes e depois de 14 dias/estimulação falsa, 20 minutos de cada vez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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O ISI inclui 7 questões que avaliam a gravidade e o impacto da insônia, bem como seu impacto nas funções diárias e no estado psicológico.
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Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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O PSQI foi desenvolvido pelo psiquiatra Buysse, de Pittsburgh, nos Estados Unidos, para avaliar a qualidade do sono dos participantes no último mês.
É adequado para avaliar a qualidade do sono de pacientes com distúrbios do sono e transtornos mentais, bem como para avaliar a qualidade do sono da população em geral.
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Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Escala de exame neurológico para avaliar o estado de ansiedade dos indivíduos no último mês
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Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Escala de exame neurológico para avaliar o estado de depressão de indivíduos no último mês
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Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Escala de autoavaliação de sintomas de somatização
Prazo: Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Esta escala pode ajudar efetivamente os não psicoterapeutas na identificação de distúrbios de sintomas físicos de maneira oportuna e precoce.
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Acompanhamento por 10 minutos antes e depois de 14 dias de estimulação falsa, bem como um mês após a conclusão da estimulação verdadeira/falsa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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