Studie om den terapeutiske effekten og mekanismen ved transkraniell plasmastimulering ved behandling av kronisk søvnløshet
30. desember 2024 oppdatert av: Qinying Ma
Denne studien er en enkeltsenterstudie ledet av Dr. Ma Qinying fra avdelingen for nevrologi ved det første sykehuset ved Hebei Medical University.
Denne studien er en intervensjonsstudie på plasmastimulering, som involverer pasienter med søvnløshetsforstyrrelser for å observere effektiviteten av plasmastimulering på søvnløshetsforstyrrelser.
Samle Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, Insomnia Severity Index Scale og Somatization Symptom Self Rating Scale fra pasienter før og etter intervensjon.
Transkraniell magnetisk stimulering synkront elektroencefalogram (TMS-EEG) og funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata.
Forskningsperioden er fra juli 2023 til juli 2024, og totalt 40 pasienter er planlagt inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinying Ma
- Telefonnummer: 18633889488
- E-post: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- Qinying Ma
-
Ta kontakt med:
- Qinying Ma
- Telefonnummer: 18633889488
- E-post: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk søvnløshet;
- Det audiovisuelle nivået er tilstrekkelig til å fullføre de nødvendige undersøkelsene for forskningen;
- Ikke mottar medikamentell behandling en måned før innskrivning, eller stabil bruk av antidepressiva med dårlig behandlingseffekt;
- Pasienten eller familiemedlemmet signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder før påmelding;
- Har lidd av andre psykiske lidelser innen 6 måneder før innmelding; 3. Individer med alvorlige eller ustabile organiske sykdommer;
4. Gravide eller ammende kvinner; 5. Individer med en poengsum på ≥ 3 på element 3 (selvmordselement) i de 17 elementene på Hamilton Depression Scale; 6. Individer som har deltatt i andre kliniske studier innen den første måneden før registreringen; 7.Forskerne mener at det er situasjoner der det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasmastimuleringsterapigruppe
|
Verten for dette produktet inneholder en høyspenningsgenerator som kan generere høyspent elektrisk energi og levere den til behandlingshodet.
Lufttilførselsmekanismen sender luft til ioniseringskammeret inne i behandlingshodet, som ioniseres under påvirkning av høyspentelektrisitet for å generere termisk plasma, og danner en partikkelstrøm hovedsakelig sammensatt av aktivt nitrogenoksid (pNO), som deretter sprøytes ut fra munnstykket på behandlingshodet til målvevet til menneskekroppen.
PNO-partikler kan endre hudpermeabiliteten, slik at de kan virke på spesifikke deler av kroppen etter transdermal absorpsjon på overflaten av kroppen. Pasienten vil motta 14 dagers behandling, med 20 minutter per dag.
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe for falsk stimulering
|
Falske stimuli med samme utseende og mønster som plasmaterapiutstyr. Pasienten vil motta 14 dagers behandling, med 20 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før og etter 14 dager/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en avbildningsteknikk basert på blodoksygennivåavhengighet (BOLD), som kan vise små endringer i magnetiske resonanssignaler forårsaket av endringer i blodoksygeneringsstatus i venøse kapillærer i ulike områder av hjernen.
|
Før og etter 14 dager/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering kombinert elektroencefalografi
Tidsramme: Før og etter 14 dager/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
|
med utviklingen av teknologi, har magnetisk kompatible EEG-elektroder og forsterkere blitt oppfunnet, noe som gjør det mulig å synkront registrere uforstyrret EEG under transkraniell magnetisk stimulering.
Overvåkingsteknologien for transkraniell magnetisk stimulering kombinert elektroencefalografi (TMS-EEG) har også dukket opp
|
Før og etter 14 dager/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeksskala for søvnløshet
Tidsramme: Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
ISI inkluderer 7 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, samt dens innvirkning på daglig funksjon og psykologisk tilstand.
|
Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
PSQI ble utviklet av Pittsburgh psykiater Buysse i USA for å evaluere søvnkvaliteten til deltakerne den siste måneden.
Den er egnet for å evaluere søvnkvaliteten til pasienter med søvnforstyrrelser og psykiske lidelser, samt for å evaluere søvnkvaliteten til befolkningen generelt.
|
Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
Nevrologisk undersøkelsesskala for evaluering av angststatusen til forsøkspersoner den siste måneden
|
Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
Nevrologisk undersøkelsesskala for evaluering av depresjonsstatusen til forsøkspersoner den siste måneden
|
Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
|
Somatiseringssymptom Selvvurderingsskala
Tidsramme: Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
Denne skalaen kan effektivt hjelpe ikke-psykoterapeuter med å identifisere fysiske symptomforstyrrelser på en rettidig og tidlig måte
|
Følg opp i 10 minutter før og etter 14 dager med falsk stimulering, samt en måned etter fullført sann/falsk stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .