经颅等离子体刺激治疗慢性失眠的疗效及机制研究
2024年12月30日 更新者：Qinying Ma
本研究为单中心研究，由河北医科大学第一医院神经内科马勤英博士牵头。
本研究是一项血浆刺激的干预研究，涉及失眠症患者，观察血浆刺激对失眠症的有效性。
收集干预前后患者的汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数量表、失眠严重程度指数量表、躯体化症状自评量表。
经颅磁刺激同步脑电图（TMS-EEG）和功能磁共振成像数据。
研究时间为2023年7月至2024年7月，计划纳入研究的患者共计40名。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinying Ma
- 电话号码：18633889488
- 邮箱：qinyingma1921@hebmu.edu.cn
学习地点
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Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- Qinying Ma
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接触：
- Qinying Ma
- 电话号码：18633889488
- 邮箱：qinyingma1921@hebmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 慢性失眠的临床诊断；
- 视听水平足以完成研究所需的考试；
- 入组前1个月未接受药物治疗，或稳定使用抗抑郁药治疗效果不佳；
- 患者或家属签署知情同意书。
排除标准：
- 入组前 6 个月内有药物滥用/依赖性的个人；
- 入学前6个月内患有其他精神疾病； 3.患有严重或不稳定的器质性疾病者；
4.孕妇或哺乳期妇女； 5.汉密尔顿抑郁量表17个项目中第3项（自杀项目）得分≥3的个体； 6.入组前1个月内参加过任何其他临床试验的个人； 7.研究者认为存在不适宜参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：等离子体刺激治疗组
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本产品主机内含高压发生器，可产生高压电能并输送至治疗头。
送风机构将空气送入治疗头内部的电离室，在高压电的作用下电离产生热等离子体，形成主要由活性一氧化氮（pNO）组成的颗粒流，然后喷射出去从治疗头的喷嘴到人体的目标组织。
PNO颗粒可以改变皮肤的渗透性，使其在身体表面透皮吸收后作用于身体的特定部位。患者将接受14天的治疗，每天20分钟。
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安慰剂比较：虚假刺激治疗组
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与等离子治疗设备外观和模式相同的虚假刺激。患者将接受 14 天的治疗，每天 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能磁共振成像
大体时间：14天/假刺激前后，每次20分钟
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功能磁共振成像（fMRI）是一种基于血氧水平依赖性（BOLD）的成像技术，可以显示大脑各区域静脉毛细血管血氧状态变化引起的磁共振信号的微小变化。
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14天/假刺激前后，每次20分钟
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经颅磁刺激联合脑电图
大体时间：14天/假刺激前后，每次20分钟
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随着技术的进步，磁性兼容的脑电电极和放大器被发明，使得在经颅磁刺激下同步记录未受干扰的脑电图成为可能。
经颅磁刺激联合脑电图（TMS-EEG）监测技术也随之出现
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14天/假刺激前后，每次20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数量表
大体时间：假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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ISI 包括 7 个问题，评估失眠的严重程度和影响，以及其对日常功能和心理状态的影响。
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假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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匹兹堡睡眠质量指数量表
大体时间：假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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PSQI是由美国匹兹堡精神病学家Buysse开发的，用于评估参与者近一个月的睡眠质量。
适用于评估睡眠障碍、精神障碍患者的睡眠质量，也适用于评估一般人群的睡眠质量
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假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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评估受试者近一个月焦虑状况的神经系统检查量表
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假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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评估受试者近一个月抑郁状况的神经系统检查量表
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假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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躯体化症状自评量表
大体时间：假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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该量表可以有效帮助非心理治疗师及时、早期识别躯体症状障碍
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假刺激前后14天，以及真/假刺激完成后1个月随访10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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