Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het therapeutische effect en mechanisme van transcraniële plasmastimulatie bij de behandeling van chronische slapeloosheid

30 december 2024 bijgewerkt door: Qinying Ma
Deze studie is een studie in één centrum, geleid door Dr. Ma Qinying van de afdeling Neurologie van het Eerste Ziekenhuis van de Hebei Medical University. Deze studie is een interventiestudie naar plasmastimulatie, waarbij patiënten met slapeloosheidsstoornissen betrokken zijn om de effectiviteit van plasmastimulatie op slapeloosheidsstoornissen te observeren. Verzamel de Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, Insomnia Severity Index Scale en Somatization Symptom Self Rating Scale van patiënten voor en na de interventie. Transcraniële magnetische stimulatie synchroon elektro-encefalogram (TMS-EEG) en functionele magnetische resonantie beeldgegevens. De onderzoeksperiode loopt van juli 2023 tot juli 2024 en er zijn in totaal 40 patiënten gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van chronische slapeloosheid;
  2. Het audiovisuele niveau is voldoende om de noodzakelijke examens voor het onderzoek af te leggen;
  3. Geen medicatiebehandeling ontvangen één maand vóór inschrijving, of stabiel gebruik van antidepressiva met slecht behandeleffect;
  4. De patiënt of familielid ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die binnen de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving drugsmisbruik/-afhankelijkheid hebben;
  2. In de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving aan een andere psychische aandoening hebben geleden; 3. Personen met ernstige of onstabiele organische ziekten;

4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 5. Personen met een score van ≥ 3 op item 3 (zelfmoorditem) in de 17 items van de Hamilton Depressieschaal; 6. Personen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de eerste maand voorafgaand aan inschrijving; 7. De onderzoekers zijn van mening dat er situaties zijn waarin het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapiegroep voor plasmastimulatie
Apparaat: Apparatuur voor plasmatherapie
De host van dit product bevat een hoogspanningsgenerator die elektrische hoogspanningsenergie kan opwekken en deze aan de behandelkop kan leveren. Het luchttoevoermechanisme stuurt lucht naar de ionisatiekamer in de behandelkop, die wordt geïoniseerd onder invloed van hoogspanningselektriciteit om thermisch plasma te genereren, waardoor een deeltjesstroom wordt gevormd die voornamelijk bestaat uit actief stikstofmonoxide (pNO), dat vervolgens wordt uitgesproeid. van het mondstuk van de behandelkop tot het doelweefsel van het menselijk lichaam. PNO-deeltjes kunnen de doorlaatbaarheid van de huid veranderen, waardoor ze op specifieke delen van het lichaam kunnen inwerken na transdermale absorptie op het lichaamsoppervlak. De patiënt krijgt een behandeling van 14 dagen, met 20 minuten per dag.
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep voor valse stimulatie
Apparaat: Vals therapeutisch apparaat
Valse stimuli met hetzelfde uiterlijk en patroon als plasmatherapieapparatuur. De patiënt krijgt 14 dagen behandeling, met 20 minuten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Voor en na 14 dagen/valse stimulatie, telkens 20 minuten
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) is een beeldvormingstechniek gebaseerd op bloedzuurstofniveau-afhankelijkheid (BOLD), die kleine veranderingen in magnetische resonantiesignalen kan weergeven die worden veroorzaakt door veranderingen in de bloedoxygenatiestatus in veneuze haarvaten in verschillende delen van de hersenen.
Voor en na 14 dagen/valse stimulatie, telkens 20 minuten
Transcraniële magnetische stimulatie Gecombineerde elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Voor en na 14 dagen/valse stimulatie, telkens 20 minuten
Met de vooruitgang van de technologie zijn er magnetisch compatibele EEG-elektroden en versterkers uitgevonden, die het mogelijk maken om synchroon ongestoorde EEG op te nemen onder transcraniële magnetische stimulatie. De monitoringtechnologie van transcraniële magnetische stimulatie gecombineerde elektro-encefalografie (TMS-EEG) is ook opgekomen
Voor en na 14 dagen/valse stimulatie, telkens 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindexschaal
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
ISI omvat 7 vragen die de ernst en impact van slapeloosheid beoordelen, evenals de impact ervan op het dagelijks functioneren en de psychologische toestand.
Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
PSQI is ontwikkeld door de Pittsburgh-psychiater Buysse in de Verenigde Staten om de slaapkwaliteit van deelnemers in de afgelopen maand te evalueren. Het is geschikt voor het evalueren van de slaapkwaliteit van patiënten met slaapstoornissen en psychische stoornissen, maar ook voor het evalueren van de slaapkwaliteit van de algemene bevolking
Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
Neurologische onderzoeksschaal voor het evalueren van de angststatus van proefpersonen in de afgelopen maand
Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
Neurologische onderzoeksschaal voor het evalueren van de depressiestatus van proefpersonen in de afgelopen maand
Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
Somatisatie Symptoom Zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie
Deze schaal kan niet-psychotherapeuten effectief helpen bij het tijdig en in een vroeg stadium identificeren van lichamelijke symptoomstoornissen
Follow-up gedurende 10 minuten vóór en na 14 dagen valse stimulatie, evenals één maand na voltooiing van waar/onjuiste stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qinying Ma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren