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Étude sur l'effet thérapeutique et le mécanisme de la stimulation transcrânienne du plasma dans le traitement de l'insomnie chronique

30 décembre 2024 mis à jour par: Qinying Ma
Cette étude est une étude monocentrique dirigée par le Dr Ma Qinying du département de neurologie du premier hôpital de l'université médicale du Hebei. Cette étude est une étude d'intervention sur la stimulation plasmatique, impliquant des patients souffrant de troubles d'insomnie pour observer l'efficacité de la stimulation plasmatique sur les troubles d'insomnie. Recueillez l'échelle d'anxiété de Hamilton, l'échelle de dépression de Hamilton, l'échelle d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle d'indice de gravité de l'insomnie et l'échelle d'auto-évaluation des symptômes de somatisation auprès des patients avant et après l'intervention. Électroencéphalogramme synchrone de stimulation magnétique transcrânienne (TMS-EEG) et données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. La période de recherche s’étend de juillet 2023 à juillet 2024 et il est prévu qu’un total de 40 patients soient inclus dans l’étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de l'insomnie chronique ;
  2. Le niveau audiovisuel est suffisant pour passer les examens nécessaires à la recherche ;
  3. Ne pas recevoir de traitement médicamenteux un mois avant l'inscription ou utilisation stable d'antidépresseurs avec un mauvais effet thérapeutique ;
  4. Le patient ou un membre de sa famille signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui souffrent de toxicomanie/dépendance dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  2. Avoir souffert d'autres maladies mentales dans les 6 mois précédant l'inscription ; 3. Les personnes atteintes de maladies organiques graves ou instables ;

4. Femmes enceintes ou allaitantes ; 5.Individus avec un score ≥ 3 à l'item 3 (item suicide) dans les 17 items de l'échelle de dépression de Hamilton ; 6. Les personnes ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du premier mois précédant l'inscription ; 7.Les chercheurs estiment qu'il existe des situations dans lesquelles il n'est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie par stimulation plasmatique
Dispositif: Équipement de thérapie plasma
L'hôte de ce produit contient un générateur haute tension qui peut générer de l'énergie électrique haute tension et la transmettre à la tête de traitement. Le mécanisme d'alimentation en air envoie de l'air à la chambre d'ionisation à l'intérieur de la tête de traitement, qui est ionisée sous l'action d'électricité à haute tension pour générer un plasma thermique, formant un flux de particules principalement composé d'oxyde nitrique actif (pNO), qui est ensuite pulvérisé. de la buse de la tête de traitement au tissu cible du corps humain. Les particules de PNO peuvent altérer la perméabilité cutanée, leur permettant d'agir sur des parties spécifiques du corps après absorption transdermique à la surface du corps. Le patient recevra 14 jours de traitement, à raison de 20 minutes par jour.
Comparateur placebo: Groupe de traitement par fausse stimulation
Dispositif: Faux appareil thérapeutique
Faux stimuli ayant la même apparence et le même motif que l'équipement de thérapie plasma. Le patient recevra 14 jours de traitement, à raison de 20 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Avant et après 14 jours/fausse stimulation, 20 minutes à chaque fois
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une technique d'imagerie basée sur la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), qui peut afficher de petits changements dans les signaux de résonance magnétique provoqués par des changements dans l'état d'oxygénation du sang dans les capillaires veineux de diverses régions du cerveau.
Avant et après 14 jours/fausse stimulation, 20 minutes à chaque fois
Électroencéphalographie combinée par stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Avant et après 14 jours/fausse stimulation, 20 minutes à chaque fois
avec les progrès de la technologie, des électrodes et des amplificateurs EEG compatibles magnétiques ont été inventés, permettant d'enregistrer de manière synchrone un EEG non perturbé sous stimulation magnétique transcrânienne. La technologie de surveillance de l’électroencéphalographie combinée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS-EEG) a également vu le jour.
Avant et après 14 jours/fausse stimulation, 20 minutes à chaque fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l’indice de gravité de l’insomnie
Délai: Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
L'ISI comprend 7 questions qui évaluent la gravité et l'impact de l'insomnie, ainsi que son impact sur la fonction quotidienne et l'état psychologique.
Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Le PSQI a été développé par le psychiatre Buysse de Pittsburgh aux États-Unis pour évaluer la qualité du sommeil des participants au cours du mois écoulé. Il convient à l'évaluation de la qualité du sommeil des patients souffrant de troubles du sommeil et de troubles mentaux, ainsi qu'à l'évaluation de la qualité du sommeil de la population générale.
Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Échelle d'examen neurologique pour évaluer l'état d'anxiété des sujets au cours du mois dernier
Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Échelle d'examen neurologique pour évaluer l'état dépressif des sujets au cours du mois dernier
Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Échelle d’auto-évaluation des symptômes de somatisation
Délai: Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation
Cette échelle peut aider efficacement les non-psychothérapeutes à identifier les troubles des symptômes physiques de manière rapide et précoce.
Suivi pendant 10 minutes avant et après 14 jours de fausse stimulation, ainsi qu'un mois après la fin de la vraie/fausse stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qinying Ma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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