Estudio sobre el efecto terapéutico y el mecanismo de la estimulación plasmática transcraneal en el tratamiento del insomnio crónico
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Qinying Ma
Este estudio es un estudio de un solo centro, dirigido por el Dr. Ma Qinying del Departamento de Neurología del Primer Hospital de la Universidad Médica de Hebei.
Este estudio es un estudio de intervención sobre estimulación plasmática, en el que participan pacientes con trastornos de insomnio para observar la eficacia de la estimulación plasmática en los trastornos de insomnio.
Recopile la escala de ansiedad de Hamilton, la escala de depresión de Hamilton, la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala del índice de gravedad del insomnio y la escala de autoevaluación de síntomas de somatización de los pacientes antes y después de la intervención.
Electroencefalograma sincrónico de estimulación magnética transcraneal (TMS-EEG) y datos de imágenes de resonancia magnética funcional.
El período de investigación es de julio de 2023 a julio de 2024, y está previsto incluir en el estudio un total de 40 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinying Ma
- Número de teléfono: 18633889488
- Correo electrónico: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- Qinying Ma
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Contacto:
- Qinying Ma
- Número de teléfono: 18633889488
- Correo electrónico: qinyingma1921@hebmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del insomnio crónico;
- El nivel audiovisual es suficiente para completar los exámenes necesarios para la investigación;
- No recibir tratamiento farmacológico un mes antes de la inscripción o uso estable de antidepresivos con poco efecto del tratamiento;
- El paciente o familiar firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas que tienen abuso/dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Haber padecido otras enfermedades mentales dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; 3. Personas con enfermedades orgánicas graves o inestables;
4.Mujeres embarazadas o lactantes; 5. Individuos con una puntuación ≥ 3 en el ítem 3 (ítem suicidio) en los 17 ítems de la Escala de Depresión de Hamilton; 6.Personas que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro del primer mes anterior a la inscripción; 7. Los investigadores creen que existen situaciones en las que no es apropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de estimulación plasmática.
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El host de este producto contiene un generador de alto voltaje que puede generar energía eléctrica de alto voltaje y entregarla al cabezal de tratamiento.
El mecanismo de suministro de aire envía aire a la cámara de ionización dentro del cabezal de tratamiento, que se ioniza bajo la acción de electricidad de alto voltaje para generar plasma térmico, formando un flujo de partículas compuesto principalmente de óxido nítrico activo (pNO), que luego se pulveriza. desde la boquilla del cabezal de tratamiento hasta el tejido objetivo del cuerpo humano.
Las partículas de PNO pueden alterar la permeabilidad de la piel, permitiéndoles actuar en partes específicas del cuerpo después de la absorción transdérmica en la superficie del cuerpo. El paciente recibirá 14 días de tratamiento, con 20 minutos por día.
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento de falsa estimulación.
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Falsos estímulos con la misma apariencia y patrón que los equipos de Plasmaterapia. El paciente recibirá 14 días de tratamiento, con 20 minutos diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 días/falsa estimulación, 20 minutos cada vez
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La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de imagen basada en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), que puede mostrar pequeños cambios en las señales de resonancia magnética causadas por cambios en el estado de oxigenación de la sangre en los capilares venosos en varias regiones del cerebro.
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Antes y después de 14 días/falsa estimulación, 20 minutos cada vez
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Electroencefalografía combinada con estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 días/falsa estimulación, 20 minutos cada vez
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Con el avance de la tecnología, se han inventado amplificadores y electrodos de EEG compatibles magnéticamente, lo que permite registrar sincrónicamente un EEG sin perturbaciones bajo estimulación magnética transcraneal.
También ha surgido la tecnología de monitorización de electroencefalografía combinada con estimulación magnética transcraneal (TMS-EEG)
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Antes y después de 14 días/falsa estimulación, 20 minutos cada vez
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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ISI incluye 7 preguntas que evalúan la gravedad y el impacto del insomnio, así como su impacto en la función diaria y el estado psicológico.
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Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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PSQI fue desarrollado por el psiquiatra Buysse de Pittsburgh en Estados Unidos para evaluar la calidad del sueño de los participantes durante el último mes.
Es adecuado para evaluar la calidad del sueño de pacientes con trastornos del sueño y trastornos mentales, así como para evaluar la calidad del sueño de la población general.
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Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Escala de examen neurológico para evaluar el estado de ansiedad de los sujetos en el último mes.
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Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Escala de examen neurológico para evaluar el estado de depresión de sujetos en el último mes.
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Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Escala de autoevaluación de síntomas de somatización
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Esta escala puede ayudar eficazmente a los no psicoterapeutas a identificar los trastornos de síntomas físicos de manera oportuna y temprana.
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Seguimiento durante 10 minutos antes y después de 14 días de estimulación falsa, así como un mes después de completar la estimulación verdadera/falsa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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