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Studio sull'effetto terapeutico e sul meccanismo della stimolazione del plasma transcranico nel trattamento dell'insonnia cronica

30 dicembre 2024 aggiornato da: Qinying Ma
Questo studio è condotto in un unico centro, condotto dal dottor Ma Qinying del Dipartimento di Neurologia del Primo Ospedale dell'Università di Medicina di Hebei. Questo studio è uno studio di intervento sulla stimolazione del plasma, che coinvolge pazienti con disturbi di insonnia per osservare l'efficacia della stimolazione del plasma sui disturbi di insonnia. Raccogliere la scala dell'ansia di Hamilton, la scala della depressione di Hamilton, la scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala dell'indice di gravità dell'insonnia e la scala di autovalutazione dei sintomi di somatizzazione dai pazienti prima e dopo l'intervento. Elettroencefalogramma sincrono con stimolazione magnetica transcranica (TMS-EEG) e dati di risonanza magnetica funzionale. Il periodo di ricerca va da luglio 2023 a luglio 2024 e si prevede che nello studio saranno inclusi un totale di 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'insonnia cronica;
  2. Il livello audiovisivo è sufficiente per completare gli esami necessari alla ricerca;
  3. Non ricevere un trattamento farmacologico un mese prima dell'arruolamento o uso stabile di antidepressivi con scarso effetto del trattamento;
  4. Il paziente o il familiare firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soffrono di abuso/dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti l'iscrizione;
  2. Aver sofferto di altre malattie mentali nei 6 mesi precedenti l'iscrizione; 3.Individui affetti da malattie organiche gravi o instabili;

4.Donne in gravidanza o in allattamento; 5.Individui con un punteggio ≥ 3 all'item 3 (item suicidio) nei 17 item della scala della depressione di Hamilton; 6. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro il primo mese prima dell'arruolamento; 7. I ricercatori ritengono che ci siano situazioni in cui non è appropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia con stimolazione al plasma
Dispositivo: Apparecchiature per la terapia al plasma
L'host di questo prodotto contiene un generatore ad alta tensione in grado di generare energia elettrica ad alta tensione e fornirla alla testina di trattamento. Il meccanismo di alimentazione dell'aria invia aria alla camera di ionizzazione all'interno della testina di trattamento, che viene ionizzata sotto l'azione dell'elettricità ad alta tensione per generare plasma termico, formando un flusso di particelle composto principalmente da ossido nitrico attivo (pNO), che viene poi nebulizzato dall'ugello della testina di trattamento al tessuto bersaglio del corpo umano. Le particelle PNO possono alterare la permeabilità cutanea, consentendo loro di agire su parti specifiche del corpo dopo l'assorbimento transdermico sulla superficie del corpo. Il paziente riceverà 14 giorni di trattamento, con 20 minuti al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con falsa stimolazione
Dispositivo: Dispositivo terapeutico falso
Falsi stimoli con lo stesso aspetto e schema delle apparecchiature per la terapia al plasma. Il paziente riceverà 14 giorni di trattamento, con 20 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 giorni/falsa stimolazione, 20 minuti ogni volta
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di imaging basata sulla dipendenza del livello di ossigeno nel sangue (BOLD), che può visualizzare piccoli cambiamenti nei segnali di risonanza magnetica causati da cambiamenti nello stato di ossigenazione del sangue nei capillari venosi in varie regioni del cervello.
Prima e dopo 14 giorni/falsa stimolazione, 20 minuti ogni volta
Elettroencefalografia combinata con stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 giorni/falsa stimolazione, 20 minuti ogni volta
con il progresso della tecnologia, sono stati inventati elettrodi e amplificatori EEG compatibili con il campo magnetico, che consentono di registrare in modo sincrono l'EEG indisturbato sotto stimolazione magnetica transcranica. È emersa anche la tecnologia di monitoraggio dell'elettroencefalografia combinata con stimolazione magnetica transcranica (TMS-EEG).
Prima e dopo 14 giorni/falsa stimolazione, 20 minuti ogni volta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
L'ISI comprende 7 domande che valutano la gravità e l'impatto dell'insonnia, nonché il suo impatto sulla funzione quotidiana e sullo stato psicologico.
Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
Scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
PSQI è stato sviluppato dallo psichiatra Buysse di Pittsburgh negli Stati Uniti per valutare la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese. È adatto per valutare la qualità del sonno di pazienti con disturbi del sonno e disturbi mentali, nonché per valutare la qualità del sonno della popolazione generale
Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
Scala dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
Scala di esame neurologico per valutare lo stato di ansia dei soggetti nell'ultimo mese
Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
Scala di esame neurologico per valutare lo stato depressivo dei soggetti nell'ultimo mese
Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
Scala di autovalutazione dei sintomi di somatizzazione
Lasso di tempo: Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione
Questa scala può aiutare efficacemente i non psicoterapeuti a identificare i disturbi legati ai sintomi fisici in modo tempestivo e precoce
Follow-up per 10 minuti prima e dopo 14 giorni di falsa stimolazione, nonché un mese dopo il completamento della vera/falsa stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qinying Ma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo cronico di insonnia

Prove cliniche su Apparecchiature per la terapia al plasma

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