Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om den terapeutiska effekten och mekanismen för transkraniell plasmastimulering vid behandling av kronisk sömnlöshet

30 december 2024 uppdaterad av: Qinying Ma
Denna studie är en studie med ett enda centrum, ledd av Dr Ma Qinying från neurologiska avdelningen vid Hebei Medical Universitys första sjukhus. Denna studie är en interventionsstudie om plasmastimulering, som involverar patienter med sömnbesvär för att observera effektiviteten av plasmastimulering på sömnbesvär. Samla Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, Insomnia Severity Index Scale och Somatization Symptom Self Rating Scale från patienter före och efter intervention. Transkraniell magnetisk stimulering synkront elektroencefalogram (TMS-EEG) och funktionell magnetisk resonanstomografi data. Forskningsperioden är från juli 2023 till juli 2024, och totalt 40 patienter planeras att ingå i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet;
  2. Den audiovisuella nivån är tillräcklig för att genomföra de nödvändiga undersökningarna för forskningen;
  3. Att inte få medicinbehandling en månad före inskrivning eller stabil användning av antidepressiva medel med dålig behandlingseffekt;
  4. Patienten eller familjemedlemmen undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som har missbruk/beroende inom 6 månader före registreringen;
  2. Har lidit av andra psykiska sjukdomar inom 6 månader före inskrivningen; 3. Individer med allvarliga eller instabila organiska sjukdomar;

4.Gravida eller ammande kvinnor; 5. Individer med en poäng på ≥ 3 på punkt 3 (självmordsobjekt) i de 17 punkterna i Hamilton Depression Scale; 6. Individer som har deltagit i andra kliniska prövningar inom den första månaden före registreringen; 7.Forskarna anser att det finns situationer där det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmastimuleringsterapigrupp
Enhet: Utrustning för plasmaterapi
Värden för denna produkt innehåller en högspänningsgenerator som kan generera elektrisk högspänningsenergi och leverera den till behandlingshuvudet. Lufttillförselmekanismen skickar luft till joniseringskammaren inuti behandlingshuvudet, som joniseras under inverkan av högspänningselektricitet för att generera termisk plasma, vilket bildar ett partikelflöde huvudsakligen bestående av aktiv kväveoxid (pNO), som sedan sprutas ut från munstycket på behandlingshuvudet till målvävnaden i människokroppen. PNO-partiklar kan förändra hudens permeabilitet, vilket gör att de kan verka på specifika delar av kroppen efter transdermal absorption på kroppsytan. Patienten kommer att få 14 dagars behandling, med 20 minuter per dag.
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp för falsk stimulering
Enhet: Falsk terapeutisk anordning
Falska stimuli med samma utseende och mönster som plasmaterapiutrustning. Patienten kommer att få 14 dagars behandling med 20 minuter per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Före och efter 14 dagars/falsk stimulering, 20 minuter varje gång
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) är en avbildningsteknik baserad på blodets syrenivåberoende (BOLD), som kan visa små förändringar i magnetiska resonanssignaler orsakade av förändringar i blodsyresättningsstatus i venösa kapillärer i olika delar av hjärnan.
Före och efter 14 dagars/falsk stimulering, 20 minuter varje gång
Transkraniell magnetisk stimulering kombinerad elektroencefalografi
Tidsram: Före och efter 14 dagars/falsk stimulering, 20 minuter varje gång
med teknikens framsteg har magnetiskt kompatibla EEG-elektroder och förstärkare uppfunnits, vilket gör det möjligt att synkront registrera ostört EEG under transkraniell magnetisk stimulering. Övervakningstekniken för transkraniell magnetisk stimulering kombinerad elektroencefalografi (TMS-EEG) har också dykt upp
Före och efter 14 dagars/falsk stimulering, 20 minuter varje gång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index Scale
Tidsram: Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
ISI innehåller 7 frågor som bedömer svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet, såväl som dess inverkan på daglig funktion och psykologiskt tillstånd.
Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
Pittsburgh sömnkvalitetsindexskala
Tidsram: Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
PSQI utvecklades av Pittsburgh psykiater Buysse i USA för att utvärdera sömnkvaliteten hos deltagarna under den senaste månaden. Det är lämpligt för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienter med sömnstörningar och psykiska störningar, samt för att utvärdera sömnkvaliteten för den allmänna befolkningen
Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
Hamilton ångestskala
Tidsram: Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
Neurologisk undersökningsskala för utvärdering av försökspersoners ångeststatus under den senaste månaden
Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
Hamilton Depression Scale
Tidsram: Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
Neurologisk undersökningsskala för utvärdering av depressionsstatus hos försökspersoner under den senaste månaden
Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
Somatisering Symptom Självklassificeringsskala
Tidsram: Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering
Denna skala kan effektivt hjälpa icke-psykoterapeuter att identifiera fysiska symtomstörningar i tid och tidigt
Följ upp i 10 minuter före och efter 14 dagars falsk stimulering, samt en månad efter avslutad sann/falsk stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qinying Ma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera