機能的呼吸リハビリテーションのためのデジタルプラットフォームの検証 (ReHub)
機能的呼吸リハビリテーション (ReHub) のためのデジタル プラットフォームの検証
調査の概要
詳細な説明
呼吸気道の持続的な気流制限を特徴とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界中で何百万人もの人々が罹患している慢性疾患です。 さまざまな研究によると、COPDはスペインにおける罹患率と死亡率の主な原因の1つであり、世界的には死因の第3位となっています。 スペインで人口の代表サンプルを対象に実施された研究によると、スペインにおける COPD の全体的な有病率は 40 歳以上の成人で約 10.2% です。 ただし、顕著な地域差が観察され、国の北部および北東部の地域で割合が高くなります。
ReHub を使用すると、医療専門家は COPD 患者の治療のための運動療法プログラムを設計し、プラットフォーム経由で提供される情報とフィードバックを通じて患者のリハビリテーションを分析および監視できます。
この研究の主な目的は、COPD 患者と医療専門家の間で ReHub プラットフォーム (呼吸リハビリテーション用) の満足度と使いやすさを評価することです。
方法論:
ReHub プラットフォーム (呼吸リハビリテーション用) の使用法と経験に関する単一施設の満足度およびユーザビリティ調査。 さらに、臨床パラメータおよび機能状態の変化は、ベースライン状況(対照群を含まない介入前後の研究)と比較して研究の終了時に評価されます。
募集はサン・パウ病院(スペイン・バルセロナ)の呼吸器リハビリテーション・サービスで行われます。 対象基準を満たす患者の連続サンプリングは、募集期間中、または参加者のサンプルサイズが 100 人に達するまで実施されます。 包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない参加者が研究に参加するよう招待されます。 参加への同意が得られると、彼らは研究に参加し、ReHub プラットフォームの使用方法に関するトレーニングを受けます。
プラットフォームを少なくとも 4 か月間使用した後、満足度と使いやすさを評価するために患者にアンケートが実施されます。 さらに、臨床パラメーターの変化と患者の機能状態が、ベースラインの状況と比較して研究の終了時に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carme Puy, MD
- 電話番号:+34935565972
- メール:mpuyr@santpau.cat
研究場所
-
-
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPD、GOLD グレード I ~ IV の患者
- 呼吸リハビリテーションの必要性。
- 18歳以上。
- 研究に参加する明確な意欲。
- COPD の診断 (FEV1/FVC < 70)
除外基準:
- 認知障害のある人。
- 言語の壁または文盲(スペイン語が読めない)。
- インターネットに接続されたモバイル デバイスにアクセスできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:リハブ
ReHub は、呼吸機能リハビリテーションのための治療的運動プログラムの設計、モニタリング、分析のための情報を提供することにより、リハビリテーション専門家を支援するように設計された医療機器です。
患者はプラットフォームを使用して、セラピストが設計した運動プログラムを自分に最適な場所から実行します。
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ReHub は、呼吸機能リハビリテーションのための治療的運動プログラムの設計、モニタリング、分析のための情報を提供することで、リハビリテーション専門家をサポートします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:4ヶ月
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ユーザー満足度とエクスペリエンス (スペイン語版)、0 から 100。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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4ヶ月
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患者向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーション (pSUAPP-S) の満足度および使用感アンケート
時間枠:4ヶ月
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患者向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーションの満足度および使用感アンケート (0 から 100 まで)。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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4ヶ月
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医療専門家向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーション (pSUAPP-S) の満足度および使用感に関するアンケート
時間枠:4ヶ月
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医療専門家向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーションの満足度および使用感アンケート (0 から 100)。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行テスト_呼吸困難
時間枠:ベースラインと 4 か月
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Borg Scale によって評価された呼吸困難レベル (前後) (0 なしから最大 10 までの数値)
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ベースラインと 4 か月
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歩行テスト_疲労
時間枠:ベースラインと 4 か月
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Borg Scale によって評価された疲労レベル (前後) (0 なしから最大 10 までの数値)
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ベースラインと 4 か月
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歩行テスト_心拍数
時間枠:ベースラインと 4 か月
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心拍数 (前後) (1 分あたりの拍数 (bpm))
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ベースラインと 4 か月
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歩行テスト_距離
時間枠:ベースラインと 4 か月
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歩いた距離(メートル単位)
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ベースラインと 4 か月
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歩行テストの停止数
時間枠:ベースラインと 4 か月
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停止数(整数)
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ベースラインと 4 か月
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ウォーキングテストの停止時間
時間枠:ベースラインと 4 か月
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停止時間は分単位です
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ベースラインと 4 か月
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運動中の有害事象
時間枠:演習中
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運動中の有害事象:呼吸困難(息切れ)
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演習中
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Platform_frequency の遵守
時間枠:4ヶ月
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使用頻度(プラットフォーム接続日数)におけるリハビリテーションプログラムの遵守
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4ヶ月
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プラットフォーム接続時間の遵守
時間枠:4ヶ月
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接続時間に関するリハビリテーション プログラムへの準拠 (分単位)
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4ヶ月
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理学療法士と患者の間の相互作用
時間枠:4ヶ月までの経過観察中
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ReHub プラットフォームを通じて患者と理学療法士の間で交換されたメッセージの数
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4ヶ月までの経過観察中
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 評価スケール (CAT)
時間枠:ベースラインと 4 か月
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COPD患者の生活の質のスケール。 0から40まで。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースラインと 4 か月
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修正された医学研究評議会スケール (mMRC)
時間枠:ベースラインと 4 か月
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呼吸困難スケール。 0から4まで。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースラインと 4 か月
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ウォーキングテスト_酸素
時間枠:ベースラインと 4 か月
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SaO2 (酸素飽和度) (前後) (パーセント)
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ベースラインと 4 か月
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プラットフォームの遵守_コンプライアンス
時間枠:4ヶ月
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規定された運動に対する実行された運動の割合で表したリハビリテーション プログラムの遵守状況
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4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Carme Puy, MD、Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVCSD_2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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