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機能的呼吸リハビリテーションのためのデジタルプラットフォームの検証 (ReHub)

2024年5月2日 更新者:Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

機能的呼吸リハビリテーション (ReHub) のためのデジタル プラットフォームの検証

呼吸気道の持続的な気流制限を特徴とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界中で何百万人もの人々が罹患している慢性疾患です。 ReHub を使用すると、医療専門家は COPD 患者の治療のための運動療法プログラムを設計できるだけでなく、プラットフォーム経由で提供される情報やフィードバックを通じて患者のリハビリテーションを分析および監視することができます。 この研究の主な目的は、COPD 患者と医療専門家の間で ReHub プラットフォーム (呼吸リハビリテーション用) の満足度と使いやすさを評価することです。 これは、ReHub プラットフォーム (呼吸リハビリテーション用) の使用法と経験に関する単一施設の満足度とユーザビリティの調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

呼吸気道の持続的な気流制限を特徴とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界中で何百万人もの人々が罹患している慢性疾患です。 さまざまな研究によると、COPDはスペインにおける罹患率と死亡率の主な原因の1つであり、世界的には死因の第3位となっています。 スペインで人口の代表サンプルを対象に実施された研究によると、スペインにおける COPD の全体的な有病率は 40 歳以上の成人で約 10.2% です。 ただし、顕著な地域差が観察され、国の北部および北東部の地域で割合が高くなります。

ReHub を使用すると、医療専門家は COPD 患者の治療のための運動療法プログラムを設計し、プラットフォーム経由で提供される情報とフィードバックを通じて患者のリハビリテーションを分析および監視できます。

この研究の主な目的は、COPD 患者と医療専門家の間で ReHub プラットフォーム (呼吸リハビリテーション用) の満足度と使いやすさを評価することです。

方法論:

ReHub プラットフォーム (呼吸リハビリテーション用) の使用法と経験に関する単一施設の満足度およびユーザビリティ調査。 さらに、臨床パラメータおよび機能状態の変化は、ベースライン状況(対照群を含まない介入前後の研究)と比較して研究の終了時に評価されます。

募集はサン・パウ病院(スペイン・バルセロナ)の呼吸器リハビリテーション・サービスで行われます。 対象基準を満たす患者の連続サンプリングは、募集期間中、または参加者のサンプルサイズが 100 人に達するまで実施されます。 包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない参加者が研究に参加するよう招待されます。 参加への同意が得られると、彼らは研究に参加し、ReHub プラットフォームの使用方法に関するトレーニングを受けます。

プラットフォームを少なくとも 4 か月間使用した後、満足度と使いやすさを評価するために患者にアンケートが実施されます。 さらに、臨床パラメーターの変化と患者の機能状態が、ベースラインの状況と比較して研究の終了時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD、GOLD グレード I ~ IV の患者
  • 呼吸リハビリテーションの必要性。
  • 18歳以上。
  • 研究に参加する明確な意欲。
  • COPD の診断 (FEV1/FVC < 70)

除外基準:

  • 認知障害のある人。
  • 言語の壁または文盲(スペイン語が読めない)。
  • インターネットに接続されたモバイル デバイスにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハブ
ReHub は、呼吸機能リハビリテーションのための治療的運動プログラムの設計、モニタリング、分析のための情報を提供することにより、リハビリテーション専門家を支援するように設計された医療機器です。 患者はプラットフォームを使用して、セラピストが設計した運動プログラムを自分に最適な場所から実行します。
ReHub は、呼吸機能リハビリテーションのための治療的運動プログラムの設計、モニタリング、分析のための情報を提供することで、リハビリテーション専門家をサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:4ヶ月
ユーザー満足度とエクスペリエンス (スペイン語版)、0 から 100。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
4ヶ月
患者向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーション (pSUAPP-S) の満足度および使用感アンケート
時間枠:4ヶ月
患者向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーションの満足度および使用感アンケート (0 から 100 まで)。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
4ヶ月
医療専門家向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーション (pSUAPP-S) の満足度および使用感に関するアンケート
時間枠:4ヶ月
医療専門家向けの包括的な外来フォローアップ健康アプリケーションの満足度および使用感アンケート (0 から 100)。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行テスト_呼吸困難
時間枠:ベースラインと 4 か月
Borg Scale によって評価された呼吸困難レベル (前後) (0 なしから最大 10 までの数値)
ベースラインと 4 か月
歩行テスト_疲労
時間枠:ベースラインと 4 か月
Borg Scale によって評価された疲労レベル (前後) (0 なしから最大 10 までの数値)
ベースラインと 4 か月
歩行テスト_心拍数
時間枠:ベースラインと 4 か月
心拍数 (前後) (1 分あたりの拍数 (bpm))
ベースラインと 4 か月
歩行テスト_距離
時間枠:ベースラインと 4 か月
歩いた距離(メートル単位)
ベースラインと 4 か月
歩行テストの停止数
時間枠:ベースラインと 4 か月
停止数(整数)
ベースラインと 4 か月
ウォーキングテストの停止時間
時間枠:ベースラインと 4 か月
停止時間は分単位です
ベースラインと 4 か月
運動中の有害事象
時間枠:演習中
運動中の有害事象:呼吸困難(息切れ)
演習中
Platform_frequency の遵守
時間枠:4ヶ月
使用頻度(プラットフォーム接続日数)におけるリハビリテーションプログラムの遵守
4ヶ月
プラットフォーム接続時間の遵守
時間枠:4ヶ月
接続時間に関するリハビリテーション プログラムへの準拠 (分単位)
4ヶ月
理学療法士と患者の間の相互作用
時間枠:4ヶ月までの経過観察中
ReHub プラットフォームを通じて患者と理学療法士の間で交換されたメッセージの数
4ヶ月までの経過観察中
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 評価スケール (CAT)
時間枠:ベースラインと 4 か月
COPD患者の生活の質のスケール。 0から40まで。スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインと 4 か月
修正された医学研究評議会スケール (mMRC)
時間枠:ベースラインと 4 か月
呼吸困難スケール。 0から4まで。スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインと 4 か月
ウォーキングテスト_酸素
時間枠:ベースラインと 4 か月
SaO2 (酸素飽和度) (前後) (パーセント)
ベースラインと 4 か月
プラットフォームの遵守_コンプライアンス
時間枠:4ヶ月
規定された運動に対する実行された運動の割合で表したリハビリテーション プログラムの遵守状況
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carme Puy, MD、Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CVCSD_2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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