Validação de Plataforma Digital de Reabilitação Respiratória Funcional (ReHub)
Validação de uma Plataforma Digital de Reabilitação Respiratória Funcional (ReHub)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), caracterizada pela limitação persistente do fluxo aéreo nas vias aéreas respiratórias, é uma condição crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. De acordo com vários estudos, a DPOC é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em Espanha e a terceira principal causa de morte a nível mundial. Uma investigação realizada em Espanha numa amostra representativa da população indica que a prevalência global da DPOC em Espanha é de aproximadamente 10,2% entre adultos com 40 anos ou mais. Contudo, observam-se diferenças regionais significativas, com taxas mais elevadas nas regiões Norte e Nordeste do país.
O ReHub permite aos profissionais de saúde conceber programas de exercícios terapêuticos para o tratamento de pacientes com DPOC e analisar e monitorizar a reabilitação dos pacientes através das informações e feedback fornecidos através da plataforma.
O principal objetivo do estudo é avaliar a satisfação e usabilidade da plataforma ReHub (para reabilitação respiratória) entre pacientes com DPOC e profissionais de saúde.
Metologia:
Estudo unicêntrico de satisfação e usabilidade sobre o uso e experiência da plataforma ReHub (para reabilitação respiratória). Além disso, as mudanças nos parâmetros clínicos e no estado funcional serão avaliadas no final do estudo em comparação com a situação inicial (estudo pré-pós-intervenção sem grupo controle).
O recrutamento será realizado no Serviço de Reabilitação Respiratória do Hospital Sant Pau (Barcelona-Espanha). Uma amostragem consecutiva de pacientes que atendam aos critérios de inclusão será realizada durante o período de recrutamento ou até atingir o tamanho da amostra de 100 participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo. Assim que for obtido o aceite para participar, eles serão incluídos no estudo e receberão treinamento sobre como utilizar a plataforma ReHub.
Após utilização da plataforma por no mínimo 4 meses, será realizada uma pesquisa aos pacientes para avaliar sua satisfação e usabilidade. Além disso, as mudanças nos parâmetros clínicos e no estado funcional dos pacientes serão avaliadas no final do estudo em comparação com a situação inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carme Puy, MD
- Número de telefone: +34935565972
- E-mail: mpuyr@santpau.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC, GOLD grau I - IV
- Necessidade de reabilitação respiratória.
- 18 anos de idade ou mais.
- Disposição explícita em participar do estudo.
- Diagnóstico de DPOC (VEF1/CVF < 70)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo.
- Barreiras linguísticas ou analfabetismo (incapacidade de ler em espanhol).
- Falta de acesso a um dispositivo móvel com conexão à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ReHub
ReHub é um dispositivo médico desenvolvido para auxiliar profissionais de reabilitação, fornecendo informações para o desenho, monitoramento e análise de programas de exercícios terapêuticos para reabilitação funcional respiratória.
Os pacientes utilizam a plataforma para seguir o programa de exercícios elaborado pelo seu terapeuta no local que melhor lhes convier.
|
O ReHub oferece suporte aos profissionais de reabilitação, oferecendo informações para a concepção, monitoramento e análise de programas de exercícios terapêuticos para reabilitação funcional respiratória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 meses
|
Satisfação e experiência do usuário (versão em espanhol), de 0 a 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor
|
4 meses
|
|
Questionário de Satisfação e Usabilidade com Aplicativos Abrangentes de Acompanhamento Ambulatorial de Saúde (pSUAPP-S) para Pacientes
Prazo: 4 meses
|
Questionário de Satisfação e Usabilidade com aplicativos de acompanhamento ambulatorial abrangente de saúde para pacientes, de 0 a 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor
|
4 meses
|
|
Questionário de satisfação e usabilidade com aplicativos abrangentes de acompanhamento ambulatorial de saúde (pSUAPP-S) para profissionais de saúde
Prazo: 4 meses
|
Questionário de Satisfação e Usabilidade com aplicativos de acompanhamento ambulatorial abrangente para profissionais de saúde, de 0 a 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada_disnéia
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Nível de dispneia (pré e pós) avaliado pela Escala de Borg (número de 0 nenhum a 10 máximo)
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Teste de caminhada_fadiga
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Nível de fadiga (pré e pós) avaliado pela Escala de Borg (número de 0 nenhum a 10 no máximo)
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Teste de caminhada_ frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Frequência cardíaca (pré e pós) em batimentos por minuto (bpm)
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Caminhada test_distance
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Distância percorrida em metros
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Caminhada test_stops
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Número de paradas (número inteiro)
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Duração test_stops de caminhada
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Interrompe a duração em minutos
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Eventos adversos durante o exercício
Prazo: Durante os exercícios
|
Eventos adversos durante o exercício: dispneia (falta de ar)
|
Durante os exercícios
|
|
Adesão à platform_frequency
Prazo: 4 meses
|
Cumprimento do programa de reabilitação em termos de frequência de utilização (número de dias ligados à plataforma)
|
4 meses
|
|
Aderência ao tempo platform_connection
Prazo: 4 meses
|
Cumprimento do programa de reabilitação em termos de tempo de ligação (em minutos)
|
4 meses
|
|
Interação entre o fisioterapeuta e o paciente
Prazo: Durante o acompanhamento até 4 meses
|
Quantidade de mensagens trocadas entre o paciente e o fisioterapeuta através da plataforma ReHub
|
Durante o acompanhamento até 4 meses
|
|
Escala de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (CAT)
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Escala de qualidade de vida para pacientes com DPOC; de 0 a 40; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
Linha de base e 4 meses
|
|
escala modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Escala de dispneia; de 0 a 4; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Teste de caminhada_oxigênio
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
SaO2 (saturação de oxigênio) (pré e pós) em porcentagem
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Adesão à plataforma_compliance
Prazo: 4 meses
|
Cumprimento do programa de reabilitação em termos de percentagem de exercícios realizados versus exercícios prescritos
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CVCSD_2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .