Валидация цифровой платформы функциональной респираторной реабилитации (ReHub)
Валидация цифровой платформы функциональной респираторной реабилитации (ReHub)
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), характеризующаяся постоянным ограничением потока воздуха в дыхательных путях, является хроническим заболеванием, от которого страдают миллионы людей во всем мире. По данным различных исследований, ХОБЛ является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности в Испании и третьей по значимости причиной смертности в мире. Исследования, проведенные в Испании на репрезентативной выборке населения, показывают, что общая распространенность ХОБЛ в Испании составляет примерно 10,2% среди взрослых в возрасте 40 лет и старше. Однако наблюдаются значительные региональные различия: более высокие показатели наблюдаются в северных и северо-восточных регионах страны.
ReHub позволяет медицинским работникам разрабатывать программы лечебных упражнений для лечения пациентов с ХОБЛ, а также анализировать и контролировать реабилитацию пациентов с помощью информации и отзывов, предоставляемых через платформу.
Основная цель исследования — оценить удовлетворенность и удобство использования платформы ReHub (для респираторной реабилитации) среди пациентов с ХОБЛ и медицинских работников.
Методология:
Одноцентровое исследование удовлетворенности и удобства использования платформы ReHub (для респираторной реабилитации). Кроме того, в конце исследования будут оцениваться изменения клинических параметров и функционального статуса по сравнению с исходной ситуацией (исследование до и после вмешательства без контрольной группы).
Набор будет проходить в Службе респираторной реабилитации больницы Сант-Пау (Барселона, Испания). Последовательная выборка пациентов, соответствующих критериям включения, будет проводиться в течение периода набора или до тех пор, пока размер выборки не достигнет 100 участников. Участники, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут приглашены к участию в исследовании. Как только будет получено согласие на участие, они будут включены в исследование и пройдут обучение использованию платформы ReHub.
После использования платформы в течение как минимум 4 месяцев пациентам будет проведен опрос для оценки их удовлетворенности и удобства использования. Кроме того, в конце исследования будут оцениваться изменения клинических параметров и функционального статуса пациентов по сравнению с исходной ситуацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carme Puy, MD
- Номер телефона: +34935565972
- Электронная почта: mpuyr@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные ХОБЛ I-IV степени GOLD
- Необходимость респираторной реабилитации.
- 18 лет и старше.
- Явное желание участвовать в исследовании.
- Диагностика ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70)
Критерий исключения:
- Лица с когнитивными нарушениями.
- Языковые барьеры или неграмотность (неспособность читать по-испански).
- Отсутствие доступа к мобильному устройству с подключением к Интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РеХаб
ReHub — это медицинское устройство, предназначенное для оказания помощи специалистам по реабилитации, предоставляя информацию для разработки, мониторинга и анализа программ лечебных упражнений для функциональной реабилитации органов дыхания.
Пациенты используют платформу, чтобы следовать программе упражнений, разработанной их терапевтом, из того места, которое им подходит лучше всего.
|
ReHub оказывает поддержку специалистам по реабилитации, предлагая информацию для разработки, мониторинга и анализа программ лечебных упражнений для функциональной реабилитации органов дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворенность и опыт пользователей (испанская версия) от 0 до 100; более высокий балл означает лучший результат
|
4 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности и удобства использования с комплексными приложениями для последующего амбулаторного медицинского наблюдения (pSUAPP-S) для пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета удовлетворенности и удобства использования с комплексными приложениями для последующего амбулаторного медицинского наблюдения для пациентов, от 0 до 100; более высокий балл означает лучший результат
|
4 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности и удобства использования с комплексными приложениями для последующего амбулаторного наблюдения (pSUAPP-S) для медицинских работников
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета удовлетворенности и удобства использования с комплексными приложениями для последующего амбулаторного наблюдения для медицинских работников, от 0 до 100; более высокий балл означает лучший результат
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходьба test_dysnea
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Уровень одышки (до и после), оцениваемый по шкале Борга (число от 0 до 10 максимум).
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Ходьба test_fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Уровень утомления (до и после), оцениваемый по шкале Борга (число от 0 до 10 максимум).
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Тест ходьбы_ частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Частота пульса (до и после) в ударах в минуту (уд/мин).
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Ходьба test_distance
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Пройденное расстояние в метрах
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Ходьба test_stops
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Количество остановок (целое число)
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Продолжительность ходьбы test_stops
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Продолжительность остановки в минутах
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Нежелательные явления во время тренировки
Временное ограничение: Во время учений
|
Побочные эффекты во время тренировки: одышка (одышка).
|
Во время учений
|
|
Соблюдение платформы_частоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соответствие программе реабилитации по частоте использования (количество дней подключения к платформе)
|
4 месяца
|
|
Соблюдение времени подключения_платформы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соответствие программе реабилитации по времени подключения (в минутах)
|
4 месяца
|
|
Взаимодействие физиотерапевта и пациента
Временное ограничение: В период наблюдения до 4 мес.
|
Количество сообщений, которыми обмениваются пациент и физиотерапевт через платформу ReHub
|
В период наблюдения до 4 мес.
|
|
Шкала оценки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Шкала качества жизни пациентов с ХОБЛ; от 0 до 40; более высокий балл означает худший результат
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Шкала одышки; от 0 до 4; более высокий балл означает худший результат
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Ходьба test_oxygen
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
SaO2 (насыщение кислородом) (до и после) в процентах
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Соблюдение платформы_compliance
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соблюдение программы реабилитации в процентах выполненных упражнений от предписанных.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CVCSD_2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .