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功能呼吸康复数字平台的验证 (ReHub)

2024年5月2日 更新者:Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

功能呼吸康复数字平台 (ReHub) 的验证

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的特点是呼吸道持续气流受限,是一种影响全球数百万人的慢性疾病。 ReHub 使医疗保健专业人员能够设计治疗慢性阻塞性肺病患者的治疗运动计划,并通过平台提供的信息和反馈来分析和监测患者的康复情况。 该研究的主要目的是评估慢性阻塞性肺病患者和医疗保健专业人员对 ReHub 平台(用于呼吸康复)的满意度和可用性。 这是一项关于 ReHub 平台(用于呼吸康复)的使用和体验的单中心满意度和可用性研究。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的特点是呼吸道持续气流受限,是一种影响全球数百万人的慢性疾病。 根据多项研究,慢性阻塞性肺病是西班牙发病和死亡的主要原因之一,也是全球第三大死亡原因。 在西班牙对人口代表性样本进行的研究表明,西班牙 40 岁及以上成年人中 COPD 的总体患病率约为 10.2%。 然而,存在显着的地区差异,该国北部和东北地区的比率较高。

ReHub 允许医疗保健专业人员设计治疗慢性阻塞性肺病患者的治疗运动计划,并通过平台提供的信息和反馈来分析和监测患者的康复情况。

该研究的主要目的是评估慢性阻塞性肺病患者和医疗保健专业人员对 ReHub 平台(用于呼吸康复)的满意度和可用性。

方法论:

关于 ReHub 平台(用于呼吸康复)的使用和体验的单中心满意度和可用性研究。 此外,将在研究结束时与基线情况(无对照组的干预前研究)相比,评估临床参数和功能状态的变化。

招募将在圣保罗医院(西班牙巴塞罗那)的呼吸康复服务中心进行。 将在招募期间对符合纳入标准的患者进行连续抽样,或直至达到100名参与者的样本量。 符合纳入标准且不符合任何排除标准的参与者将被邀请参加研究。 一旦获得参与资格,他们将被纳入研究并接受如何使用 ReHub 平台的培训。

使用该平台至少 4 个月后,将对患者进行调查,以评估他们的满意度和可用性。 此外,将在研究结束时与基线情况相比评估患者临床参数和功能状态的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者,GOLD I 级至 IV 级
  • 需要呼吸康复。
  • 18 岁或以上。
  • 明确愿意参与研究。
  • 慢性阻塞性肺病的诊断(FEV1/FVC < 70)

排除标准:

  • 有认知障碍的人。
  • 语言障碍或文盲(无法阅读西班牙语)。
  • 无法访问具有互联网连接的移动设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重新集线器
ReHub 是一款医疗设备,旨在通过提供设计、监测和分析呼吸功能康复治疗锻炼计划的信息来帮助康复专业人员。 患者使用该平台在最适合他们的位置遵循治疗师设计的锻炼计划。
ReHub 通过提供呼吸功能康复治疗锻炼计划的设计、监测和分析信息,为康复专业人员提供支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:4个月
用户满意度和体验(西班牙语版),从0到100;更高的分数意味着更好的结果
4个月
患者综合门诊随访健康应用程序 (pSUAPP-S) 的满意度和可用性调查问卷
大体时间:4个月
患者综合门诊随访健康应用的满意度和可用性调查问卷,从0到100;更高的分数意味着更好的结果
4个月
针对医疗保健专业人员的综合门诊随访健康应用程序 (pSUAPP-S) 的满意度和可用性调查问卷
大体时间:4个月
针对医疗保健专业人员的综合门诊随访健康应用程序的满意度和可用性调查问卷,从 0 到 100;更高的分数意味着更好的结果
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行测试_呼吸困难
大体时间:基线和 4 个月
通过 Borg 量表评估呼吸困难程度(前和后)(数字从 0 无到 10 最大)
基线和 4 个月
步行测试_疲劳
大体时间:基线和 4 个月
通过 Borg 量表评估疲劳程度(前和后)(数字从 0 无到 10 最大)
基线和 4 个月
步行测试_心率
大体时间:基线和 4 个月
心率(前后),单位为每分钟心跳次数 (bpm)
基线和 4 个月
步行测试距离
大体时间:基线和 4 个月
步行距离(以米为单位)
基线和 4 个月
步行测试_停止
大体时间:基线和 4 个月
停靠次数(整数)
基线和 4 个月
步行测试_停止持续时间
大体时间:基线和 4 个月
停止持续时间(以分钟为单位)
基线和 4 个月
运动过程中的不良事件
大体时间:练习过程中
运动期间的不良事件:呼吸困难(气短)
练习过程中
遵守平台频率
大体时间:4个月
使用频率(连接平台的天数)符合康复计划
4个月
遵守platform_connection时间
大体时间:4个月
在连接时间方面遵守康复计划(以分钟为单位)
4个月
物理治疗师和患者之间的互动
大体时间:随访至4个月期间
患者和物理治疗师通过 ReHub 平台交换的消息数量
随访至4个月期间
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估量表 (CAT)
大体时间:基线和 4 个月
COPD患者生活质量量表;从 0 到 40;分数越高意味着结果越差
基线和 4 个月
改良医学研究委员会量表 (mMRC)
大体时间:基线和 4 个月
呼吸困难程度;从 0 到 4;分数越高意味着结果越差
基线和 4 个月
步行测试_氧气
大体时间:基线和 4 个月
SaO2(氧饱和度)(前和后)百分比
基线和 4 个月
遵守平台合规性
大体时间:4个月
康复计划的遵守情况(按已进行的练习与规定练习的百分比计算)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carme Puy, MD、Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CVCSD_2301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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