Walidacja cyfrowej platformy do funkcjonalnej rehabilitacji oddechowej (ReHub)
Walidacja cyfrowej platformy do funkcjonalnej rehabilitacji oddechowej (ReHub)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), charakteryzująca się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych, jest chorobą przewlekłą, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Według różnych badań POChP jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności w Hiszpanii oraz trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Badania przeprowadzone w Hiszpanii na reprezentatywnej próbie populacji wskazują, że ogólna częstość występowania POChP w Hiszpanii wynosi około 10,2% wśród dorosłych w wieku 40 lat i starszych. Obserwuje się jednak znaczne różnice regionalne, przy czym wyższe wskaźniki występują w północnych i północno-wschodnich regionach kraju.
ReHub umożliwia pracownikom służby zdrowia opracowywanie programów ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu pacjentów z POChP oraz analizowanie i monitorowanie rehabilitacji pacjentów na podstawie informacji i opinii dostarczanych za pośrednictwem platformy.
Głównym celem badania jest ocena satysfakcji i użyteczności platformy ReHub (do rehabilitacji oddechowej) wśród pacjentów z POChP i pracowników służby zdrowia.
Metologia:
Jednoośrodkowe badanie satysfakcji i użyteczności dotyczące użytkowania i doświadczeń platformy ReHub (do rehabilitacji oddechowej). Dodatkowo na koniec badania zostaną ocenione zmiany parametrów klinicznych i stanu funkcjonalnego w porównaniu z sytuacją wyjściową (badanie interwencyjne pre-post bez grupy kontrolnej).
Rekrutacja odbędzie się w Oddziale Rehabilitacji Oddechowej Szpitala Sant Pau (Barcelona-Hiszpania). Kolejne pobieranie próbek pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie przeprowadzone w okresie rekrutacji lub do momentu osiągnięcia wielkości próby wynoszącej 100 uczestników. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i nie spełnią żadnego z kryteriów wyłączenia. Po uzyskaniu zgody na udział w badaniu zostaną objęci badaniem i przeszkoleni w zakresie korzystania z platformy ReHub.
Po minimum 4 miesiącach korzystania z platformy, wśród pacjentów zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu ocenę ich zadowolenia i użyteczności. Dodatkowo na koniec badania zostaną ocenione zmiany parametrów klinicznych i stanu funkcjonalnego pacjentów w porównaniu z sytuacją wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carme Puy, MD
- Numer telefonu: +34935565972
- E-mail: mpuyr@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP, stopień GOLD I - IV
- Potrzeba rehabilitacji oddechowej.
- 18 lat lub więcej.
- Wyraźna chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Rozpoznanie POChP (FEV1/FVC < 70)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Bariery językowe lub analfabetyzm (niezdolność do czytania w języku hiszpańskim).
- Brak dostępu do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ReHub
ReHub to urządzenie medyczne zaprojektowane, aby pomagać profesjonalistom zajmującym się rehabilitacją, dostarczając informacji potrzebnych do projektowania, monitorowania i analizy programów ćwiczeń terapeutycznych w rehabilitacji czynnościowej układu oddechowego.
Pacjenci korzystają z platformy, aby realizować program ćwiczeń opracowany przez terapeutę w miejscu, które im najbardziej odpowiada.
|
ReHub zapewnia wsparcie specjalistom zajmującym się rehabilitacją, oferując informacje potrzebne do projektowania, monitorowania i analizy programów ćwiczeń terapeutycznych w ramach rehabilitacji czynnościowej układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Satysfakcja i doświadczenie użytkownika (wersja hiszpańska), od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji i użyteczności z kompleksowymi aplikacjami do monitorowania opieki ambulatoryjnej (pSUAPP-S) dla pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz Satysfakcji i Użyteczności z kompleksowymi aplikacjami kontrolnymi dla pacjentów ambulatoryjnych, od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji i użyteczności z kompleksowymi aplikacjami do monitorowania stanu zdrowia pacjentów ambulatoryjnych (pSUAPP-S) dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji i użyteczności z kompleksowymi aplikacjami do monitorowania zdrowia ambulatoryjnego dla pracowników służby zdrowia, od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodzenia_dysnea
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Poziom duszności (przed i po) oceniany w skali Borga (liczba od 0 brak do 10 maksymalnie)
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Próba chodzenia_zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Poziom zmęczenia (przed i po) oceniany w skali Borga (liczba od 0 brak do 10 maksymalnie)
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Test marszu_ tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Tętno (przed i po) w uderzeniach na minutę (bpm)
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Test_odległości chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Dystans przebyty w metrach
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Test chodzenia_przystanki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Liczba przystanków (liczba całkowita)
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Test chodzenia_zatrzymuje czas trwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Zatrzymuje czas trwania w minutach
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń
|
Zdarzenia niepożądane podczas wysiłku: duszność (duszność)
|
Podczas ćwiczeń
|
|
Przestrzeganie platformy_frequency
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgodność z programem rehabilitacji pod względem częstotliwości korzystania (liczba dni podłączonych do platformy)
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie czasu połączenia platformy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgodność z programem rehabilitacji pod względem czasu połączenia (w minutach)
|
4 miesiące
|
|
Interakcja fizjoterapeuty z pacjentem
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji do 4 miesięcy
|
Liczba wiadomości wymienianych pomiędzy pacjentem a fizjoterapeutą za pośrednictwem platformy ReHub
|
W trakcie obserwacji do 4 miesięcy
|
|
Skala oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Skala jakości życia pacjentów z POChP; od 0 do 40; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Skala duszności; od 0 do 4; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Test chodzenia_tlen
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
SaO2 (nasycenie tlenem) (przed i po) w procentach
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Przestrzeganie platformy_compliance
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgodność z programem rehabilitacji w ujęciu procentowym wykonanych ćwiczeń w stosunku do ćwiczeń przepisanych
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVCSD_2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .