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Validierung einer digitalen Plattform für die funktionelle respiratorische Rehabilitation (ReHub)

5. März 2024 aktualisiert von: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Validierung einer digitalen Plattform für funktionelle respiratorische Rehabilitation (ReHub)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms in den Atemwegen gekennzeichnet ist, ist eine chronische Erkrankung, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind. ReHub ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, therapeutische Übungsprogramme für die Behandlung von COPD-Patienten zu entwickeln sowie die Rehabilitation von Patienten mithilfe der über die Plattform bereitgestellten Informationen und Rückmeldungen zu analysieren und zu überwachen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der ReHub-Plattform (für die Rehabilitation der Atemwege) bei COPD-Patienten und medizinischem Fachpersonal zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine zentral durchgeführte Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie zur Nutzung und Erfahrung der ReHub-Plattform (für die Atemwegsrehabilitation).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms in den Atemwegen gekennzeichnet ist, ist eine chronische Erkrankung, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Verschiedenen Studien zufolge ist COPD eine der häufigsten Morbiditäts- und Mortalitätsursachen in Spanien und die dritthäufigste Todesursache weltweit. Untersuchungen, die in Spanien an einer repräsentativen Stichprobe der Bevölkerung durchgeführt wurden, zeigen, dass die Gesamtprävalenz von COPD in Spanien bei Erwachsenen ab 40 Jahren etwa 10,2 % beträgt. Es sind jedoch erhebliche regionale Unterschiede zu beobachten, wobei die Raten in den nördlichen und nordöstlichen Regionen des Landes höher sind.

Mit ReHub können medizinische Fachkräfte therapeutische Übungsprogramme für die Behandlung von COPD-Patienten entwerfen und die Rehabilitation von Patienten mithilfe der über die Plattform bereitgestellten Informationen und Rückmeldungen analysieren und überwachen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der ReHub-Plattform (für die Rehabilitation der Atemwege) bei COPD-Patienten und medizinischem Fachpersonal zu bewerten.

Methodik:

Single-Center-Studie zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit zur Nutzung und Erfahrung der ReHub-Plattform (für die Rehabilitation der Atemwege). Darüber hinaus werden am Ende der Studie Veränderungen der klinischen Parameter und des Funktionsstatus im Vergleich zur Ausgangssituation (Prä-Post-Interventionsstudie ohne Kontrollgruppe) bewertet.

Die Rekrutierung erfolgt beim Respiratory Rehabilitation Service des Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanien). Während des Rekrutierungszeitraums oder bis die Stichprobengröße von 100 Teilnehmern erreicht ist, wird eine fortlaufende Stichprobe von Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sobald ihre Zustimmung zur Teilnahme vorliegt, werden sie in die Studie aufgenommen und erhalten eine Schulung im Umgang mit der ReHub-Plattform.

Nachdem die Plattform mindestens vier Monate lang genutzt wurde, wird eine Umfrage unter den Patienten durchgeführt, um deren Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen. Darüber hinaus werden am Ende der Studie Veränderungen der klinischen Parameter und des Funktionsstatus der Patienten im Vergleich zur Ausgangssituation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD, GOLD Grad I – IV
  • Bedarf an Atemwegsrehabilitation.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Ausdrückliche Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  • Diagnose von COPD (FEV1/FVC < 70)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Sprachbarrieren oder Analphabetismus (Unfähigkeit, auf Spanisch zu lesen).
  • Kein Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Internetverbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReHub
ReHub ist ein medizinisches Gerät, das Rehabilitationsfachkräften durch die Bereitstellung von Informationen für die Gestaltung, Überwachung und Analyse therapeutischer Übungsprogramme für die respiratorische funktionelle Rehabilitation helfen soll. Patienten nutzen die Plattform, um das von ihrem Therapeuten zusammengestellte Übungsprogramm an dem Ort zu absolvieren, der ihnen am besten passt.
ReHub unterstützt Rehabilitationsfachkräfte durch die Bereitstellung von Informationen für die Gestaltung, Überwachung und Analyse therapeutischer Übungsprogramme für die respiratorische funktionelle Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 4 Monate
Benutzerzufriedenheit und -erfahrung (spanische Version), von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
4 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit mit umfassenden Anwendungen zur ambulanten Nachsorge (pSUAPP-S) für Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogen mit umfassenden ambulanten Nachsorge-Gesundheitsanwendungen für Patienten, von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
4 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit mit umfassenden Anwendungen zur ambulanten Nachsorge (pSUAPP-S) für medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogen mit umfassenden Anwendungen zur ambulanten Nachsorge im Gesundheitswesen für medizinisches Fachpersonal, von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehtest_Dysnoe
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Grad der Dyspnoe (vor und nach der Geburt), bewertet anhand der Borg-Skala (Zahl von 0 (keine) bis maximal 10)
Ausgangswert und 4 Monate
Gehtest_Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ermüdungsgrad (vor und nach) bewertet anhand der Borg-Skala (Zahl von 0 (keine) bis maximal 10)
Ausgangswert und 4 Monate
Gehtest_Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Herzfrequenz (vor und nach) in Schlägen pro Minute (bpm)
Ausgangswert und 4 Monate
Gehtestdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Gehstrecke in Metern
Ausgangswert und 4 Monate
Gehteststopps
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Anzahl der Stopps (ganzzahlige Zahl)
Ausgangswert und 4 Monate
Gehdauer test_stops
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Stoppt die Dauer in Minuten
Ausgangswert und 4 Monate
Unerwünschte Ereignisse während des Trainings
Zeitfenster: Während der Übungen
Unerwünschte Ereignisse während des Trainings: Dyspnoe (Atemnot)
Während der Übungen
Einhaltung der Plattformfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms hinsichtlich der Nutzungshäufigkeit (Anzahl der mit der Plattform verbundenen Tage)
4 Monate
Einhaltung der platform_connection-Zeit
Zeitfenster: 4 Monate
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Verbindungszeit (in Minuten)
4 Monate
Interaktion zwischen Physiotherapeut und Patient
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung bis 4 Monate
Anzahl der Nachrichten, die zwischen dem Patienten und dem Physiotherapeuten über die ReHub-Plattform ausgetauscht werden
Während der Nachuntersuchung bis 4 Monate
Bewertungsskala für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Skala zur Lebensqualität von COPD-Patienten; von 0 bis 40; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert und 4 Monate
modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Dyspnoe-Skala; von 0 bis 4; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert und 4 Monate
Gehtest_Sauerstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
SaO2 (Sauerstoffsättigung) (vor und nach) in Prozent
Ausgangswert und 4 Monate
Einhaltung der platform_compliance
Zeitfenster: 4 Monate
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms in Prozent der durchgeführten Übungen im Vergleich zu den vorgeschriebenen Übungen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVCSD_2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur ReHub

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