- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252818
Validierung einer digitalen Plattform für die funktionelle respiratorische Rehabilitation (ReHub)
Validierung einer digitalen Plattform für funktionelle respiratorische Rehabilitation (ReHub)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms in den Atemwegen gekennzeichnet ist, ist eine chronische Erkrankung, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Verschiedenen Studien zufolge ist COPD eine der häufigsten Morbiditäts- und Mortalitätsursachen in Spanien und die dritthäufigste Todesursache weltweit. Untersuchungen, die in Spanien an einer repräsentativen Stichprobe der Bevölkerung durchgeführt wurden, zeigen, dass die Gesamtprävalenz von COPD in Spanien bei Erwachsenen ab 40 Jahren etwa 10,2 % beträgt. Es sind jedoch erhebliche regionale Unterschiede zu beobachten, wobei die Raten in den nördlichen und nordöstlichen Regionen des Landes höher sind.
Mit ReHub können medizinische Fachkräfte therapeutische Übungsprogramme für die Behandlung von COPD-Patienten entwerfen und die Rehabilitation von Patienten mithilfe der über die Plattform bereitgestellten Informationen und Rückmeldungen analysieren und überwachen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der ReHub-Plattform (für die Rehabilitation der Atemwege) bei COPD-Patienten und medizinischem Fachpersonal zu bewerten.
Methodik:
Single-Center-Studie zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit zur Nutzung und Erfahrung der ReHub-Plattform (für die Rehabilitation der Atemwege). Darüber hinaus werden am Ende der Studie Veränderungen der klinischen Parameter und des Funktionsstatus im Vergleich zur Ausgangssituation (Prä-Post-Interventionsstudie ohne Kontrollgruppe) bewertet.
Die Rekrutierung erfolgt beim Respiratory Rehabilitation Service des Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanien). Während des Rekrutierungszeitraums oder bis die Stichprobengröße von 100 Teilnehmern erreicht ist, wird eine fortlaufende Stichprobe von Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sobald ihre Zustimmung zur Teilnahme vorliegt, werden sie in die Studie aufgenommen und erhalten eine Schulung im Umgang mit der ReHub-Plattform.
Nachdem die Plattform mindestens vier Monate lang genutzt wurde, wird eine Umfrage unter den Patienten durchgeführt, um deren Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen. Darüber hinaus werden am Ende der Studie Veränderungen der klinischen Parameter und des Funktionsstatus der Patienten im Vergleich zur Ausgangssituation beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carme Puy, MD
- Telefonnummer: +34935565972
- E-Mail: mpuyr@santpau.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD, GOLD Grad I – IV
- Bedarf an Atemwegsrehabilitation.
- 18 Jahre oder älter.
- Ausdrückliche Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
- Diagnose von COPD (FEV1/FVC < 70)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Sprachbarrieren oder Analphabetismus (Unfähigkeit, auf Spanisch zu lesen).
- Kein Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Internetverbindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ReHub
ReHub ist ein medizinisches Gerät, das Rehabilitationsfachkräften durch die Bereitstellung von Informationen für die Gestaltung, Überwachung und Analyse therapeutischer Übungsprogramme für die respiratorische funktionelle Rehabilitation helfen soll.
Patienten nutzen die Plattform, um das von ihrem Therapeuten zusammengestellte Übungsprogramm an dem Ort zu absolvieren, der ihnen am besten passt.
|
ReHub unterstützt Rehabilitationsfachkräfte durch die Bereitstellung von Informationen für die Gestaltung, Überwachung und Analyse therapeutischer Übungsprogramme für die respiratorische funktionelle Rehabilitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Benutzerzufriedenheit und -erfahrung (spanische Version), von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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4 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit mit umfassenden Anwendungen zur ambulanten Nachsorge (pSUAPP-S) für Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
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Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogen mit umfassenden ambulanten Nachsorge-Gesundheitsanwendungen für Patienten, von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
4 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit mit umfassenden Anwendungen zur ambulanten Nachsorge (pSUAPP-S) für medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 4 Monate
|
Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogen mit umfassenden Anwendungen zur ambulanten Nachsorge im Gesundheitswesen für medizinisches Fachpersonal, von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehtest_Dysnoe
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
Grad der Dyspnoe (vor und nach der Geburt), bewertet anhand der Borg-Skala (Zahl von 0 (keine) bis maximal 10)
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Ausgangswert und 4 Monate
|
Gehtest_Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
Ermüdungsgrad (vor und nach) bewertet anhand der Borg-Skala (Zahl von 0 (keine) bis maximal 10)
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Ausgangswert und 4 Monate
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Gehtest_Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Herzfrequenz (vor und nach) in Schlägen pro Minute (bpm)
|
Ausgangswert und 4 Monate
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Gehtestdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Gehstrecke in Metern
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Ausgangswert und 4 Monate
|
Gehteststopps
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
Anzahl der Stopps (ganzzahlige Zahl)
|
Ausgangswert und 4 Monate
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Gehdauer test_stops
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
Stoppt die Dauer in Minuten
|
Ausgangswert und 4 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse während des Trainings
Zeitfenster: Während der Übungen
|
Unerwünschte Ereignisse während des Trainings: Dyspnoe (Atemnot)
|
Während der Übungen
|
Einhaltung der Plattformfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Einhaltung des Rehabilitationsprogramms hinsichtlich der Nutzungshäufigkeit (Anzahl der mit der Plattform verbundenen Tage)
|
4 Monate
|
Einhaltung der platform_connection-Zeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Verbindungszeit (in Minuten)
|
4 Monate
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Interaktion zwischen Physiotherapeut und Patient
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung bis 4 Monate
|
Anzahl der Nachrichten, die zwischen dem Patienten und dem Physiotherapeuten über die ReHub-Plattform ausgetauscht werden
|
Während der Nachuntersuchung bis 4 Monate
|
Bewertungsskala für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
Skala zur Lebensqualität von COPD-Patienten; von 0 bis 40; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Ausgangswert und 4 Monate
|
modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
Dyspnoe-Skala; von 0 bis 4; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Ausgangswert und 4 Monate
|
Gehtest_Sauerstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
SaO2 (Sauerstoffsättigung) (vor und nach) in Prozent
|
Ausgangswert und 4 Monate
|
Einhaltung der platform_compliance
Zeitfenster: 4 Monate
|
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms in Prozent der durchgeführten Übungen im Vergleich zu den vorgeschriebenen Übungen
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CVCSD_2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COPD
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University Medical Center GroningenAbgeschlossen
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
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Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
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Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
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Vastra Gotaland RegionRekrutierung
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China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur ReHub
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Hospital Clinic of Barcelona; EASMEAbgeschlossen
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinBeendet