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기능적 호흡 재활을 위한 디지털 플랫폼 검증 (ReHub)

2024년 3월 5일 업데이트: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

기능적 호흡 재활을 위한 디지털 플랫폼 검증(ReHub)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡기 기도의 지속적인 기류 제한을 특징으로 하며 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. ReHub를 통해 의료 전문가는 COPD 환자 치료를 위한 치료 운동 프로그램을 설계할 수 있을 뿐만 아니라 플랫폼을 통해 제공되는 정보와 피드백을 통해 환자 재활을 분석하고 모니터링할 수 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 COPD 환자와 의료 전문가를 대상으로 ReHub 플랫폼(호흡기 재활용)의 만족도와 유용성을 평가하는 것입니다. ReHub 플랫폼(호흡기 재활용)의 사용 및 경험에 대한 단일 센터 만족도 및 사용성 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡기 기도의 지속적인 기류 제한을 특징으로 하며 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 다양한 연구에 따르면 COPD는 스페인에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나이며 전 세계적으로 세 번째 사망 원인입니다. 대표 인구 표본을 대상으로 스페인에서 실시된 연구에 따르면 스페인의 전체 COPD 유병률은 40세 이상 성인 중 약 10.2%인 것으로 나타났습니다. 그러나 지역적으로는 상당한 차이가 관찰되며, 북부와 북동부 지역에서 발생률이 더 높습니다.

ReHub를 통해 의료 전문가는 COPD 환자 치료를 위한 치료 운동 프로그램을 설계하고 플랫폼을 통해 제공되는 정보와 피드백을 통해 환자 재활을 분석 및 모니터링할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 COPD 환자와 의료 전문가를 대상으로 ReHub 플랫폼(호흡기 재활용)의 만족도와 유용성을 평가하는 것입니다.

방법론:

ReHub 플랫폼(호흡기 재활용)의 사용 및 경험에 대한 단일기관 만족도 및 사용성 연구. 또한 임상 매개변수 및 기능 상태의 변화는 연구 종료 시 기준 상황(대조군이 없는 개입 전 연구)과 비교하여 평가됩니다.

채용은 산트 파우 병원(바르셀로나-스페인)의 호흡기 재활 서비스에서 진행됩니다. 모집 기간 동안 또는 참가자의 표본 크기가 100명에 도달할 때까지 포함 기준을 충족하는 환자의 연속 샘플링이 수행됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여 승인을 받으면 연구에 포함되며 ReHub 플랫폼 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.

최소 4개월 동안 플랫폼을 사용한 후 환자를 대상으로 설문조사를 실시하여 만족도와 유용성을 평가합니다. 또한 임상 매개변수의 변화와 환자의 기능 상태는 연구 종료 시 기준 상황과 비교하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD, GOLD 등급 I~IV 환자
  • 호흡재활이 필요합니다.
  • 18세 이상.
  • 연구에 참여하겠다는 명시적인 의지.
  • COPD 진단(FEV1/FVC < 70)

제외 기준:

  • 인지 장애가 있는 개인.
  • 언어 장벽 또는 문맹(스페인어를 읽을 수 없음).
  • 인터넷에 연결된 모바일 장치에 대한 액세스가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리허브
ReHub는 호흡 기능 재활을 위한 치료 운동 프로그램의 설계, 모니터링 및 분석에 대한 정보를 제공하여 재활 전문가를 지원하도록 설계된 의료 기기입니다. 환자는 플랫폼을 사용하여 자신에게 가장 적합한 위치에서 치료사가 고안한 운동 프로그램을 따릅니다.
ReHub는 호흡 기능 재활을 위한 치료 운동 프로그램의 설계, 모니터링 및 분석에 대한 정보를 제공하여 재활 전문가에게 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 4개월
사용자 만족도 및 경험(스페인어 버전), 0~100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월
환자를 위한 종합 외래 추적 건강 애플리케이션(pSUAPP-S)에 대한 만족도 및 유용성 설문지
기간: 4개월
0에서 100까지의 환자를 위한 포괄적인 외래환자 후속 건강 애플리케이션에 대한 만족도 및 유용성 설문지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월
의료 전문가를 위한 종합 외래 추적 건강 애플리케이션(pSUAPP-S)에 대한 만족도 및 유용성 설문지
기간: 4개월
의료 전문가를 위한 종합 외래환자 후속 건강 애플리케이션에 대한 만족도 및 유용성 설문지(0~100) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행검사_호흡곤란
기간: 기준선 및 4개월
Borg Scale로 평가한 호흡곤란 수준(사전 및 사후)(0에서 없음부터 최대 10까지의 숫자)
기준선 및 4개월
보행검사_피로
기간: 기준선 및 4개월
Borg Scale로 평가한 피로 수준(사전 및 사후)(0에서 없음부터 최대 10까지의 숫자)
기준선 및 4개월
걷기 테스트_심박수
기간: 기준선 및 4개월
분당 심박수(bpm)로 표시되는 심박수(사전 및 사후)
기준선 및 4개월
걷기 테스트_거리
기간: 기준선 및 4개월
걸은 거리(미터)
기준선 및 4개월
걷기 테스트_정지
기간: 기준선 및 4개월
정류장 수(정수)
기준선 및 4개월
걷기 테스트_정지 기간
기간: 기준선 및 4개월
분 단위로 중지 시간
기준선 및 4개월
운동 중 이상반응
기간: 운동하는 동안
운동 중 이상반응: 호흡곤란(호흡곤란)
운동하는 동안
플랫폼_주파수 준수
기간: 4개월
사용 빈도(플랫폼 연결 일수) 측면에서 재활 프로그램 준수
4개월
플랫폼 연결 시간 준수
기간: 4개월
연결 시간(분) 측면에서 재활 프로그램 준수
4개월
물리치료사와 환자의 상호작용
기간: 4개월까지 추적기간 동안
ReHub 플랫폼을 통해 환자와 물리치료사 간에 주고받는 메시지 수
4개월까지 추적기간 동안
만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가 척도(CAT)
기간: 기준선 및 4개월
삶의 질 COPD 환자 규모; 0부터 40까지; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 4개월
수정된 의학 연구 위원회 척도(mMRC)
기간: 기준선 및 4개월
호흡곤란 척도; 0에서 4까지; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 4개월
걷기 테스트_산소
기간: 기준선 및 4개월
SaO2(산소 포화도)(사전 및 사후)(%)
기준선 및 4개월
Platform_compliance 준수
기간: 4개월
수행된 운동 대 처방된 운동의 백분율로 나타낸 재활 프로그램 준수
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CVCSD_2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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