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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06252818
기능적 호흡 재활을 위한 디지털 플랫폼 검증 (ReHub)
기능적 호흡 재활을 위한 디지털 플랫폼 검증(ReHub)
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡기 기도의 지속적인 기류 제한을 특징으로 하며 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 다양한 연구에 따르면 COPD는 스페인에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나이며 전 세계적으로 세 번째 사망 원인입니다. 대표 인구 표본을 대상으로 스페인에서 실시된 연구에 따르면 스페인의 전체 COPD 유병률은 40세 이상 성인 중 약 10.2%인 것으로 나타났습니다. 그러나 지역적으로는 상당한 차이가 관찰되며, 북부와 북동부 지역에서 발생률이 더 높습니다.
ReHub를 통해 의료 전문가는 COPD 환자 치료를 위한 치료 운동 프로그램을 설계하고 플랫폼을 통해 제공되는 정보와 피드백을 통해 환자 재활을 분석 및 모니터링할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 COPD 환자와 의료 전문가를 대상으로 ReHub 플랫폼(호흡기 재활용)의 만족도와 유용성을 평가하는 것입니다.
방법론:
ReHub 플랫폼(호흡기 재활용)의 사용 및 경험에 대한 단일기관 만족도 및 사용성 연구. 또한 임상 매개변수 및 기능 상태의 변화는 연구 종료 시 기준 상황(대조군이 없는 개입 전 연구)과 비교하여 평가됩니다.
채용은 산트 파우 병원(바르셀로나-스페인)의 호흡기 재활 서비스에서 진행됩니다. 모집 기간 동안 또는 참가자의 표본 크기가 100명에 도달할 때까지 포함 기준을 충족하는 환자의 연속 샘플링이 수행됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여 승인을 받으면 연구에 포함되며 ReHub 플랫폼 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
최소 4개월 동안 플랫폼을 사용한 후 환자를 대상으로 설문조사를 실시하여 만족도와 유용성을 평가합니다. 또한 임상 매개변수의 변화와 환자의 기능 상태는 연구 종료 시 기준 상황과 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carme Puy, MD
- 전화번호: +34935565972
- 이메일: mpuyr@santpau.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD, GOLD 등급 I~IV 환자
- 호흡재활이 필요합니다.
- 18세 이상.
- 연구에 참여하겠다는 명시적인 의지.
- COPD 진단(FEV1/FVC < 70)
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 개인.
- 언어 장벽 또는 문맹(스페인어를 읽을 수 없음).
- 인터넷에 연결된 모바일 장치에 대한 액세스가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리허브
ReHub는 호흡 기능 재활을 위한 치료 운동 프로그램의 설계, 모니터링 및 분석에 대한 정보를 제공하여 재활 전문가를 지원하도록 설계된 의료 기기입니다.
환자는 플랫폼을 사용하여 자신에게 가장 적합한 위치에서 치료사가 고안한 운동 프로그램을 따릅니다.
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ReHub는 호흡 기능 재활을 위한 치료 운동 프로그램의 설계, 모니터링 및 분석에 대한 정보를 제공하여 재활 전문가에게 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 4개월
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사용자 만족도 및 경험(스페인어 버전), 0~100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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환자를 위한 종합 외래 추적 건강 애플리케이션(pSUAPP-S)에 대한 만족도 및 유용성 설문지
기간: 4개월
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0에서 100까지의 환자를 위한 포괄적인 외래환자 후속 건강 애플리케이션에 대한 만족도 및 유용성 설문지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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의료 전문가를 위한 종합 외래 추적 건강 애플리케이션(pSUAPP-S)에 대한 만족도 및 유용성 설문지
기간: 4개월
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의료 전문가를 위한 종합 외래환자 후속 건강 애플리케이션에 대한 만족도 및 유용성 설문지(0~100) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행검사_호흡곤란
기간: 기준선 및 4개월
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Borg Scale로 평가한 호흡곤란 수준(사전 및 사후)(0에서 없음부터 최대 10까지의 숫자)
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기준선 및 4개월
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보행검사_피로
기간: 기준선 및 4개월
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Borg Scale로 평가한 피로 수준(사전 및 사후)(0에서 없음부터 최대 10까지의 숫자)
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기준선 및 4개월
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걷기 테스트_심박수
기간: 기준선 및 4개월
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분당 심박수(bpm)로 표시되는 심박수(사전 및 사후)
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기준선 및 4개월
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걷기 테스트_거리
기간: 기준선 및 4개월
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걸은 거리(미터)
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기준선 및 4개월
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걷기 테스트_정지
기간: 기준선 및 4개월
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정류장 수(정수)
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기준선 및 4개월
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걷기 테스트_정지 기간
기간: 기준선 및 4개월
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분 단위로 중지 시간
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기준선 및 4개월
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운동 중 이상반응
기간: 운동하는 동안
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운동 중 이상반응: 호흡곤란(호흡곤란)
|
운동하는 동안
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플랫폼_주파수 준수
기간: 4개월
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사용 빈도(플랫폼 연결 일수) 측면에서 재활 프로그램 준수
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4개월
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플랫폼 연결 시간 준수
기간: 4개월
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연결 시간(분) 측면에서 재활 프로그램 준수
|
4개월
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물리치료사와 환자의 상호작용
기간: 4개월까지 추적기간 동안
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ReHub 플랫폼을 통해 환자와 물리치료사 간에 주고받는 메시지 수
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4개월까지 추적기간 동안
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가 척도(CAT)
기간: 기준선 및 4개월
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삶의 질 COPD 환자 규모; 0부터 40까지; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 4개월
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수정된 의학 연구 위원회 척도(mMRC)
기간: 기준선 및 4개월
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호흡곤란 척도; 0에서 4까지; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 4개월
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걷기 테스트_산소
기간: 기준선 및 4개월
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SaO2(산소 포화도)(사전 및 사후)(%)
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기준선 및 4개월
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Platform_compliance 준수
기간: 4개월
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수행된 운동 대 처방된 운동의 백분율로 나타낸 재활 프로그램 준수
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVCSD_2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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COPD에 대한 임상 시험
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, Turin종료됨