- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252818
Validering af en digital platform for funktionel respiratorisk rehabilitering (ReHub)
Validering af en digital platform for funktionel respiratorisk rehabilitering (ReHub)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning i luftvejene, er en kronisk tilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over. Ifølge forskellige undersøgelser er KOL en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed i Spanien og den tredje største dødsårsag globalt. Forskning udført i Spanien på et repræsentativt udsnit af befolkningen indikerer, at den samlede prævalens af KOL i Spanien er cirka 10,2 % blandt voksne på 40 år og ældre. Der observeres dog betydelige regionale forskelle med højere rater i de nordlige og nordøstlige regioner af landet.
ReHub giver sundhedspersonale mulighed for at designe terapeutiske træningsprogrammer til behandling af KOL-patienter og at analysere og overvåge patientrehabilitering gennem den information og feedback, der leveres via platformen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere tilfredsheden og anvendeligheden af ReHub-platformen (til respiratorisk rehabilitering) blandt KOL-patienter og sundhedspersonale.
Metologi:
Enkeltcenter-tilfredsheds- og brugervenlighedsundersøgelse om brugen og oplevelsen af ReHub-platformen (til respiratorisk rehabilitering). Derudover vil ændringer i kliniske parametre og funktionel status blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline-situationen (præ-post interventionsundersøgelse uden kontrolgruppe).
Rekruttering vil finde sted hos Respiratory Rehabilitation Service på Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanien). En fortløbende prøveudtagning af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udført i løbet af rekrutteringsperioden eller indtil prøvestørrelsen på 100 deltagere er nået. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Når deres accept til at deltage er opnået, vil de blive inkluderet i undersøgelsen og vil modtage træning i, hvordan man bruger ReHub-platformen.
Efter at have brugt platformen i minimum 4 måneder, vil en undersøgelse blive administreret til patienterne for at vurdere deres tilfredshed og anvendelighed. Derudover vil ændringer i kliniske parametre og patienternes funktionelle status blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline situationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carme Puy, MD
- Telefonnummer: +34935565972
- E-mail: mpuyr@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL, GULD grad I - IV
- Behov for respiratorisk genoptræning.
- 18 år eller ældre.
- Eksplicit vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Diagnose af KOL (FEV1/FVC < 70)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv svækkelse.
- Sprogbarrierer eller analfabetisme (manglende evne til at læse på spansk).
- Manglende adgang til en mobilenhed med internetforbindelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReHub
ReHub er et medicinsk udstyr designet til at hjælpe rehabiliteringsprofessionelle ved at give information til design, overvågning og analyse af terapeutiske træningsprogrammer til respiratorisk funktionel rehabilitering.
Patienterne bruger platformen til at følge træningsprogram designet af deres terapeut fra det sted, der passer dem bedst.
|
ReHub yder støtte til rehabiliteringsprofessionelle ved at tilbyde information til design, overvågning og analyse af terapeutiske træningsprogrammer til respiratorisk funktionel rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Brugertilfredshed og oplevelse (spansk version), fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
|
4 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulante opfølgningsapplikationer (pSUAPP-S) til patienter
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulant opfølgning af sundhedsapplikationer til patienter, fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
|
4 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulante opfølgningsapplikationer (pSUAPP-S) til sundhedspersonale
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulant opfølgning af sundhedsansøgninger for sundhedspersonale, fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåtest_dysnø
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Dyspnø-niveau (før og efter) vurderet ved Borg-skala (antal fra 0 ingen til 10 maksimum)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gåtest_træthed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Træthedsniveau (før og efter) vurderet af Borg-skalaen (antal fra 0 ingen til 10 maksimum)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gåtest_ puls
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Puls (før og efter) i slag pr. minut (bpm)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gåtest_distance
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Afstand gået i meter
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gå test_stops
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Antal stop (heltal)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gangtest_stops varighed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Stopper varighed i minutter
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Uønskede hændelser under træning
Tidsramme: Under øvelserne
|
Uønskede hændelser under træning: åndenød (åndenød)
|
Under øvelserne
|
|
Overholdelse af platform_frequency
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet med hensyn til hyppighed af brug (antal dage forbundet med platformen)
|
4 måneder
|
|
Overholdelse af platform_forbindelsestiden
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet med hensyn til tilslutningstid (i minutter)
|
4 måneder
|
|
Samspil mellem fysioterapeut og patient
Tidsramme: Under opfølgningen indtil 4 måneder
|
Antal beskeder udvekslet mellem patient og fysioterapeut gennem ReHub platform
|
Under opfølgningen indtil 4 måneder
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurderingsskala (CAT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Livskvalitet KOL-patienter skala; fra 0 til 40; højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline og 4 måneder
|
|
modificeret Medical Research Council-skala (mMRC)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Dyspnø skala; fra 0 til 4; højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gåtest_ilt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
SaO2 (iltmætning) (før og efter) i procent
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Overholdelse af platform_compliance
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet i form af procent af udførte øvelser versus ordinerede øvelser
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CVCSD_2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ReHub
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinAfsluttet
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Hospital Clinic of Barcelona; EASMEAfsluttet