Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en digital platform for funktionel respiratorisk rehabilitering (ReHub)

2. maj 2024 opdateret af: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Validering af en digital platform for funktionel respiratorisk rehabilitering (ReHub)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning i luftvejene, er en kronisk tilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over. ReHub gør det muligt for sundhedspersonale at designe terapeutiske træningsprogrammer til behandling af KOL-patienter, samt at analysere og overvåge patientens rehabilitering gennem den information og feedback, der leveres via platformen. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere tilfredsheden og anvendeligheden af ​​ReHub-platformen (til respiratorisk rehabilitering) blandt KOL-patienter og sundhedspersonale. Dette er en enkeltcenter-tilfredsheds- og anvendelighedsundersøgelse om brugen og oplevelsen af ​​ReHub-platformen (til respiratorisk rehabilitering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning i luftvejene, er en kronisk tilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over. Ifølge forskellige undersøgelser er KOL en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed i Spanien og den tredje største dødsårsag globalt. Forskning udført i Spanien på et repræsentativt udsnit af befolkningen indikerer, at den samlede prævalens af KOL i Spanien er cirka 10,2 % blandt voksne på 40 år og ældre. Der observeres dog betydelige regionale forskelle med højere rater i de nordlige og nordøstlige regioner af landet.

ReHub giver sundhedspersonale mulighed for at designe terapeutiske træningsprogrammer til behandling af KOL-patienter og at analysere og overvåge patientrehabilitering gennem den information og feedback, der leveres via platformen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere tilfredsheden og anvendeligheden af ​​ReHub-platformen (til respiratorisk rehabilitering) blandt KOL-patienter og sundhedspersonale.

Metologi:

Enkeltcenter-tilfredsheds- og brugervenlighedsundersøgelse om brugen og oplevelsen af ​​ReHub-platformen (til respiratorisk rehabilitering). Derudover vil ændringer i kliniske parametre og funktionel status blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline-situationen (præ-post interventionsundersøgelse uden kontrolgruppe).

Rekruttering vil finde sted hos Respiratory Rehabilitation Service på Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanien). En fortløbende prøveudtagning af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udført i løbet af rekrutteringsperioden eller indtil prøvestørrelsen på 100 deltagere er nået. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Når deres accept til at deltage er opnået, vil de blive inkluderet i undersøgelsen og vil modtage træning i, hvordan man bruger ReHub-platformen.

Efter at have brugt platformen i minimum 4 måneder, vil en undersøgelse blive administreret til patienterne for at vurdere deres tilfredshed og anvendelighed. Derudover vil ændringer i kliniske parametre og patienternes funktionelle status blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline situationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL, GULD grad I - IV
  • Behov for respiratorisk genoptræning.
  • 18 år eller ældre.
  • Eksplicit vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnose af KOL (FEV1/FVC < 70)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svækkelse.
  • Sprogbarrierer eller analfabetisme (manglende evne til at læse på spansk).
  • Manglende adgang til en mobilenhed med internetforbindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReHub
ReHub er et medicinsk udstyr designet til at hjælpe rehabiliteringsprofessionelle ved at give information til design, overvågning og analyse af terapeutiske træningsprogrammer til respiratorisk funktionel rehabilitering. Patienterne bruger platformen til at følge træningsprogram designet af deres terapeut fra det sted, der passer dem bedst.
ReHub yder støtte til rehabiliteringsprofessionelle ved at tilbyde information til design, overvågning og analyse af terapeutiske træningsprogrammer til respiratorisk funktionel rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 måneder
Brugertilfredshed og oplevelse (spansk version), fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
4 måneder
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulante opfølgningsapplikationer (pSUAPP-S) til patienter
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulant opfølgning af sundhedsapplikationer til patienter, fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
4 måneder
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulante opfølgningsapplikationer (pSUAPP-S) til sundhedspersonale
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema til tilfredshed og brugervenlighed med omfattende ambulant opfølgning af sundhedsansøgninger for sundhedspersonale, fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåtest_dysnø
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Dyspnø-niveau (før og efter) vurderet ved Borg-skala (antal fra 0 ingen til 10 maksimum)
Baseline og 4 måneder
Gåtest_træthed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Træthedsniveau (før og efter) vurderet af Borg-skalaen (antal fra 0 ingen til 10 maksimum)
Baseline og 4 måneder
Gåtest_ puls
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Puls (før og efter) i slag pr. minut (bpm)
Baseline og 4 måneder
Gåtest_distance
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Afstand gået i meter
Baseline og 4 måneder
Gå test_stops
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Antal stop (heltal)
Baseline og 4 måneder
Gangtest_stops varighed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Stopper varighed i minutter
Baseline og 4 måneder
Uønskede hændelser under træning
Tidsramme: Under øvelserne
Uønskede hændelser under træning: åndenød (åndenød)
Under øvelserne
Overholdelse af platform_frequency
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet med hensyn til hyppighed af brug (antal dage forbundet med platformen)
4 måneder
Overholdelse af platform_forbindelsestiden
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet med hensyn til tilslutningstid (i minutter)
4 måneder
Samspil mellem fysioterapeut og patient
Tidsramme: Under opfølgningen indtil 4 måneder
Antal beskeder udvekslet mellem patient og fysioterapeut gennem ReHub platform
Under opfølgningen indtil 4 måneder
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurderingsskala (CAT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Livskvalitet KOL-patienter skala; fra 0 til 40; højere score betyder et dårligere resultat
Baseline og 4 måneder
modificeret Medical Research Council-skala (mMRC)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Dyspnø skala; fra 0 til 4; højere score betyder et dårligere resultat
Baseline og 4 måneder
Gåtest_ilt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
SaO2 (iltmætning) (før og efter) i procent
Baseline og 4 måneder
Overholdelse af platform_compliance
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet i form af procent af udførte øvelser versus ordinerede øvelser
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVCSD_2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med ReHub

Abonner