Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een digitaal platform voor functionele ademhalingsrevalidatie (ReHub)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Validatie van een digitaal platform voor functionele ademhalingsrevalidatie (ReHub)

Chronische obstructieve longziekte (COPD), gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom in de luchtwegen, is een chronische aandoening die miljoenen mensen wereldwijd treft. Met ReHub kunnen zorgprofessionals therapeutische oefenprogramma's ontwerpen voor de behandeling van COPD-patiënten, en de revalidatie van patiënten analyseren en monitoren via de informatie en feedback die via het platform wordt verstrekt. Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de tevredenheid en bruikbaarheid van het ReHub-platform (voor respiratoire revalidatie) onder COPD-patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dit is een single-center tevredenheids- en bruikbaarheidsonderzoek naar het gebruik en de ervaring van het ReHub-platform (voor respiratoire revalidatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD), gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom in de luchtwegen, is een chronische aandoening die miljoenen mensen wereldwijd treft. Volgens verschillende onderzoeken is COPD een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Spanje en de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Onderzoek uitgevoerd in Spanje onder een representatieve steekproef van de bevolking geeft aan dat de totale prevalentie van COPD in Spanje ongeveer 10,2% bedraagt ​​onder volwassenen van 40 jaar en ouder. Er worden echter aanzienlijke regionale verschillen waargenomen, met hogere cijfers in de noordelijke en noordoostelijke regio's van het land.

Met ReHub kunnen zorgprofessionals therapeutische oefenprogramma's ontwerpen voor de behandeling van COPD-patiënten en de revalidatie van patiënten analyseren en monitoren via de informatie en feedback die via het platform wordt verstrekt.

Het hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen van de tevredenheid en bruikbaarheid van het ReHub-platform (voor respiratoire revalidatie) onder COPD-patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Methodologie:

Single-center tevredenheids- en bruikbaarheidsonderzoek naar het gebruik en de ervaring van het ReHub-platform (voor ademhalingsrevalidatie). Bovendien zullen veranderingen in klinische parameters en functionele status aan het einde van de studie worden geëvalueerd in vergelijking met de uitgangssituatie (pre-post interventiestudie zonder controlegroep).

De rekrutering zal plaatsvinden bij de Respiratoire Revalidatiedienst van Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanje). Een opeenvolgende steekproef van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zal worden uitgevoerd tijdens de rekruteringsperiode of totdat de steekproefomvang van 100 deelnemers is bereikt. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zodra hun acceptatie voor deelname is verkregen, worden ze opgenomen in het onderzoek en krijgen ze training over het gebruik van het ReHub-platform.

Nadat het platform minimaal 4 maanden is gebruikt, wordt er een enquête afgenomen onder de patiënten om hun tevredenheid en bruikbaarheid te beoordelen. Bovendien zullen aan het einde van het onderzoek veranderingen in klinische parameters en de functionele status van de patiënten worden beoordeeld in vergelijking met de uitgangssituatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met COPD, GOLD graad I - IV
  • Behoefte aan respiratoire revalidatie.
  • 18 jaar of ouder.
  • Expliciete bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Diagnose van COPD (FEV1/FVC < 70)

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met cognitieve stoornissen.
  • Taalbarrières of analfabetisme (onvermogen om Spaans te lezen).
  • Gebrek aan toegang tot een mobiel apparaat met internetverbinding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReHub
ReHub is een medisch apparaat dat is ontworpen om revalidatieprofessionals te helpen door informatie te verstrekken voor het ontwerpen, monitoren en analyseren van therapeutische oefenprogramma's voor respiratoire functionele revalidatie. Patiënten gebruiken het platform om het door hun therapeut ontworpen beweegprogramma te volgen vanaf de locatie die hen het beste uitkomt.
ReHub biedt ondersteuning aan revalidatieprofessionals door informatie aan te bieden voor het ontwerpen, monitoren en analyseren van therapeutische oefenprogramma's voor respiratoire functionele revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebruikerstevredenheid en ervaring (Spaanse versie), van 0 tot 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
4 maanden
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-upgezondheidstoepassingen (pSUAPP-S) voor patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-up-gezondheidstoepassingen voor patiënten, van 0 tot 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
4 maanden
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-up-gezondheidstoepassingen (pSUAPP-S) voor gezondheidszorgprofessionals
Tijdsspanne: 4 maanden
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-up-gezondheidstoepassingen voor gezondheidszorgprofessionals, van 0 tot 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest_dysneu
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Dyspnoeniveau (voor en na) beoordeeld met de Borgschaal (getal van 0 geen tot maximaal 10)
Basislijn en 4 maanden
Looptest_vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Vermoeidheidsniveau (voor en na) beoordeeld door Borgschaal (getal van 0 geen tot maximaal 10)
Basislijn en 4 maanden
Looptest_hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Hartslag (voor en na) in slagen per minuut (bpm)
Basislijn en 4 maanden
Looptest_afstand
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Gelopen afstand in meters
Basislijn en 4 maanden
Wandeltest_stops
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Aantal stops (geheel getal)
Basislijn en 4 maanden
Looptest_stopsduur
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Stopt de duur in minuten
Basislijn en 4 maanden
Bijwerkingen tijdens het sporten
Tijdsspanne: Tijdens de oefeningen
Bijwerkingen tijdens inspanning: kortademigheid (kortademigheid)
Tijdens de oefeningen
Naleving van de platformfrequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
Naleving van het revalidatieprogramma in termen van gebruiksfrequentie (aantal dagen aangesloten op het platform)
4 maanden
Naleving van de platform_connection-tijd
Tijdsspanne: 4 maanden
Naleving van het revalidatieprogramma in termen van verbindingstijd (in minuten)
4 maanden
Interactie tussen fysiotherapeut en patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up tot 4 maanden
Aantal berichten dat is uitgewisseld tussen de patiënt en de fysiotherapeut via het ReHub-platform
Tijdens de follow-up tot 4 maanden
Chronische obstructieve longziekte (COPD) Beoordelingsschaal (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Kwaliteit van leven COPD-patiënten schaal; van 0 tot 40; Een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn en 4 maanden
aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Dyspneu-schaal; van 0 tot 4; Een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn en 4 maanden
Looptest_zuurstof
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
SaO2 (zuurstofverzadiging) (voor en na) in procenten
Basislijn en 4 maanden
Naleving van het platform_compliance
Tijdsspanne: 4 maanden
Naleving van het revalidatieprogramma in termen van percentage uitgevoerde oefeningen versus voorgeschreven oefeningen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CVCSD_2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op ReHub

3
Abonneren