- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06252818
Validatie van een digitaal platform voor functionele ademhalingsrevalidatie (ReHub)
Validatie van een digitaal platform voor functionele ademhalingsrevalidatie (ReHub)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD), gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom in de luchtwegen, is een chronische aandoening die miljoenen mensen wereldwijd treft. Volgens verschillende onderzoeken is COPD een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Spanje en de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Onderzoek uitgevoerd in Spanje onder een representatieve steekproef van de bevolking geeft aan dat de totale prevalentie van COPD in Spanje ongeveer 10,2% bedraagt onder volwassenen van 40 jaar en ouder. Er worden echter aanzienlijke regionale verschillen waargenomen, met hogere cijfers in de noordelijke en noordoostelijke regio's van het land.
Met ReHub kunnen zorgprofessionals therapeutische oefenprogramma's ontwerpen voor de behandeling van COPD-patiënten en de revalidatie van patiënten analyseren en monitoren via de informatie en feedback die via het platform wordt verstrekt.
Het hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen van de tevredenheid en bruikbaarheid van het ReHub-platform (voor respiratoire revalidatie) onder COPD-patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Methodologie:
Single-center tevredenheids- en bruikbaarheidsonderzoek naar het gebruik en de ervaring van het ReHub-platform (voor ademhalingsrevalidatie). Bovendien zullen veranderingen in klinische parameters en functionele status aan het einde van de studie worden geëvalueerd in vergelijking met de uitgangssituatie (pre-post interventiestudie zonder controlegroep).
De rekrutering zal plaatsvinden bij de Respiratoire Revalidatiedienst van Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanje). Een opeenvolgende steekproef van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zal worden uitgevoerd tijdens de rekruteringsperiode of totdat de steekproefomvang van 100 deelnemers is bereikt. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zodra hun acceptatie voor deelname is verkregen, worden ze opgenomen in het onderzoek en krijgen ze training over het gebruik van het ReHub-platform.
Nadat het platform minimaal 4 maanden is gebruikt, wordt er een enquête afgenomen onder de patiënten om hun tevredenheid en bruikbaarheid te beoordelen. Bovendien zullen aan het einde van het onderzoek veranderingen in klinische parameters en de functionele status van de patiënten worden beoordeeld in vergelijking met de uitgangssituatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carme Puy, MD
- Telefoonnummer: +34935565972
- E-mail: mpuyr@santpau.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COPD, GOLD graad I - IV
- Behoefte aan respiratoire revalidatie.
- 18 jaar of ouder.
- Expliciete bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Diagnose van COPD (FEV1/FVC < 70)
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met cognitieve stoornissen.
- Taalbarrières of analfabetisme (onvermogen om Spaans te lezen).
- Gebrek aan toegang tot een mobiel apparaat met internetverbinding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ReHub
ReHub is een medisch apparaat dat is ontworpen om revalidatieprofessionals te helpen door informatie te verstrekken voor het ontwerpen, monitoren en analyseren van therapeutische oefenprogramma's voor respiratoire functionele revalidatie.
Patiënten gebruiken het platform om het door hun therapeut ontworpen beweegprogramma te volgen vanaf de locatie die hen het beste uitkomt.
|
ReHub biedt ondersteuning aan revalidatieprofessionals door informatie aan te bieden voor het ontwerpen, monitoren en analyseren van therapeutische oefenprogramma's voor respiratoire functionele revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gebruikerstevredenheid en ervaring (Spaanse versie), van 0 tot 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
|
4 maanden
|
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-upgezondheidstoepassingen (pSUAPP-S) voor patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-up-gezondheidstoepassingen voor patiënten, van 0 tot 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
|
4 maanden
|
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-up-gezondheidstoepassingen (pSUAPP-S) voor gezondheidszorgprofessionals
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst met uitgebreide poliklinische follow-up-gezondheidstoepassingen voor gezondheidszorgprofessionals, van 0 tot 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptest_dysneu
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Dyspnoeniveau (voor en na) beoordeeld met de Borgschaal (getal van 0 geen tot maximaal 10)
|
Basislijn en 4 maanden
|
Looptest_vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Vermoeidheidsniveau (voor en na) beoordeeld door Borgschaal (getal van 0 geen tot maximaal 10)
|
Basislijn en 4 maanden
|
Looptest_hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Hartslag (voor en na) in slagen per minuut (bpm)
|
Basislijn en 4 maanden
|
Looptest_afstand
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Gelopen afstand in meters
|
Basislijn en 4 maanden
|
Wandeltest_stops
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Aantal stops (geheel getal)
|
Basislijn en 4 maanden
|
Looptest_stopsduur
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Stopt de duur in minuten
|
Basislijn en 4 maanden
|
Bijwerkingen tijdens het sporten
Tijdsspanne: Tijdens de oefeningen
|
Bijwerkingen tijdens inspanning: kortademigheid (kortademigheid)
|
Tijdens de oefeningen
|
Naleving van de platformfrequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Naleving van het revalidatieprogramma in termen van gebruiksfrequentie (aantal dagen aangesloten op het platform)
|
4 maanden
|
Naleving van de platform_connection-tijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Naleving van het revalidatieprogramma in termen van verbindingstijd (in minuten)
|
4 maanden
|
Interactie tussen fysiotherapeut en patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up tot 4 maanden
|
Aantal berichten dat is uitgewisseld tussen de patiënt en de fysiotherapeut via het ReHub-platform
|
Tijdens de follow-up tot 4 maanden
|
Chronische obstructieve longziekte (COPD) Beoordelingsschaal (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Kwaliteit van leven COPD-patiënten schaal; van 0 tot 40; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Basislijn en 4 maanden
|
aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Dyspneu-schaal; van 0 tot 4; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Basislijn en 4 maanden
|
Looptest_zuurstof
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
SaO2 (zuurstofverzadiging) (voor en na) in procenten
|
Basislijn en 4 maanden
|
Naleving van het platform_compliance
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Naleving van het revalidatieprogramma in termen van percentage uitgevoerde oefeningen versus voorgeschreven oefeningen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CVCSD_2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyNog niet aan het werven
-
Peking University First HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Shandong Provincial Hospital en andere medewerkersWerving
-
Hôpital NOVOWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsWerving
-
Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple UniversityNog niet aan het werven
-
Erasme University HospitalWerving
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
Klinische onderzoeken op ReHub
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinBeëindigd
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Hospital Clinic of Barcelona; EASMEVoltooid