A funkcionális légzésrehabilitáció digitális platformjának érvényesítése (ReHub)
A funkcionális légzésrehabilitáció digitális platformjának érvényesítése (ReHub)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet a légúti légutak tartós légáramlási korlátozása jellemez, egy krónikus betegség, amely világszerte emberek millióit érinti. Különböző tanulmányok szerint a COPD az egyik vezető megbetegedési és halálozási ok Spanyolországban, és a harmadik vezető halálok világszerte. A lakosság reprezentatív mintáján Spanyolországban végzett kutatás azt mutatja, hogy a COPD általános prevalenciája Spanyolországban körülbelül 10,2% a 40 éves és idősebb felnőttek körében. Ugyanakkor jelentős regionális különbségek figyelhetők meg, magasabb arányok az ország északi és északkeleti régióiban.
A ReHub lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy terápiás gyakorlatokat tervezzenek a COPD-s betegek kezelésére, valamint a platformon keresztül nyújtott információk és visszajelzések segítségével elemezzék és nyomon kövessék a betegek rehabilitációját.
A tanulmány fő célja a ReHub platform (légúti rehabilitáció) elégedettségének és használhatóságának felmérése a COPD-s betegek és az egészségügyi szakemberek körében.
Módszertan:
Egyközpontú elégedettségi és használhatósági tanulmány a ReHub platform használatáról és tapasztalatairól (légúti rehabilitációhoz). Ezenkívül a klinikai paraméterekben és a funkcionális állapotban bekövetkezett változásokat a vizsgálat végén értékelik az alaphelyzethez képest (kontrollcsoport nélküli beavatkozás előtti vizsgálat).
A toborzás a Sant Pau-i Kórház Légzőszervi Rehabilitációs Szolgálatánál (Barcelona-Spanyolország) történik. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek egymást követő mintavételére kerül sor a felvételi időszak alatt, vagy a 100 fős mintaszám eléréséig. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Miután megkapták a részvételi engedélyüket, bekerülnek a vizsgálatba, és képzésben részesülnek a ReHub platform használatáról.
A platform legalább 4 hónapos használata után felmérést készítenek a betegek elégedettségéről és használhatóságáról. Ezenkívül a klinikai paraméterekben és a betegek funkcionális állapotában bekövetkezett változásokat a vizsgálat végén értékelik az alaphelyzethez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carme Puy, MD
- Telefonszám: +34935565972
- E-mail: mpuyr@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek, GOLD fokozatú I-IV
- Légúti rehabilitáció szükséges.
- 18 éves vagy idősebb.
- Kifejezett hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- COPD diagnózisa (FEV1/FVC < 70)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban szenvedő egyének.
- Nyelvi korlátok vagy írástudatlanság (spanyolul olvasás képtelensége).
- Az internetkapcsolattal rendelkező mobileszközhöz való hozzáférés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReHub
A ReHub egy olyan orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy segítse a rehabilitációs szakembereket azáltal, hogy információkat nyújt a légzési funkcionális rehabilitáció terápiás gyakorlati programjainak tervezéséhez, monitorozásához és elemzéséhez.
A betegek a platform segítségével követhetik a terapeuta által tervezett edzésprogramot a számukra legmegfelelőbb helyről.
|
A ReHub segítséget nyújt a rehabilitációs szakembereknek azáltal, hogy információkat kínál a légzésfunkciós rehabilitáció terápiás gyakorlati programjainak tervezéséhez, monitorozásához és elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 4 hónap
|
Felhasználói elégedettség és tapasztalat (spanyol változat), 0-tól 100-ig; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
4 hónap
|
|
Elégedettségi és használhatósági kérdőív átfogó járóbeteg-követő egészségügyi alkalmazásokkal (pSUAPP-S) betegek számára
Időkeret: 4 hónap
|
Elégedettségi és használhatósági kérdőív átfogó járóbeteg-követő egészségügyi alkalmazásokkal a betegek számára, 0-tól 100-ig; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
4 hónap
|
|
Elégedettségi és használhatósági kérdőív átfogó járóbeteg-követő egészségügyi alkalmazásokkal (pSUAPP-S) egészségügyi szakemberek számára
Időkeret: 4 hónap
|
Elégedettségi és használhatósági kérdőív átfogó járóbeteg-követő egészségügyi alkalmazásokkal egészségügyi szakemberek számára, 0-tól 100-ig; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétateszt_dysnea
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A légszomj szintje (előtti és utáni) a Borg-skála alapján (0-tól maximum 10-ig terjedő szám)
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Sétateszt_fáradtság
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Fáradtsági szint (előzetes és utáni) Borg-skála alapján (0-tól 10-ig maximum)
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Séta teszt_ pulzusszám
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Pulzusszám (előzetes és utáni) ütés/percben (bpm)
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Gyalog teszt_távolság
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A megtett távolság méterben
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Séta teszt_megállók
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Megállók száma (egész szám)
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Séta teszt_megállók időtartama
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Leállítási időtartam percekben
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Nemkívánatos események edzés közben
Időkeret: A gyakorlatok során
|
Nemkívánatos események edzés közben: nehézlégzés (légzési elégtelenség)
|
A gyakorlatok során
|
|
A platform_frekvencia betartása
Időkeret: 4 hónap
|
A rehabilitációs programnak való megfelelés a használat gyakorisága tekintetében (a platformhoz kapcsolt napok száma)
|
4 hónap
|
|
A platform_connection time betartása
Időkeret: 4 hónap
|
A rehabilitációs programnak való megfelelés a csatlakozási idő tekintetében (percben)
|
4 hónap
|
|
Interakció a gyógytornász és a beteg között
Időkeret: Az utánkövetés során 4 hónapig
|
A páciens és a gyógytornász között a ReHub platformon keresztül váltott üzenetek száma
|
Az utánkövetés során 4 hónapig
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékelési skála (CAT)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Életminőség COPD betegek skála; 0-tól 40-ig; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
módosított Medical Research Council skála (mMRC)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Légzési skála; 0-tól 4-ig; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Séta teszt_oxigén
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
SaO2 (oxigéntelítettség) (előzetes és utáni) százalékban
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A platform_compliance betartása
Időkeret: 4 hónap
|
A rehabilitációs programnak való megfelelés az elvégzett gyakorlatok százalékában az előírt gyakorlatokhoz képest
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVCSD_2301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ReHub
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Hospital Clinic of Barcelona; EASMEBefejezveTérd OsteoarthritisSpanyolország
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinMegszűntCsípőízületi gyulladásOlaszország