- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06252818
Validering av en digital plattform för funktionell andningsrehabilitering (ReHub)
Validering av en digital plattform för funktionell andningsrehabilitering (ReHub)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som kännetecknas av ihållande begränsning av luftflödet i andningsvägarna, är ett kroniskt tillstånd som drabbar miljontals människor över hela världen. Enligt olika studier är KOL en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i Spanien och den tredje vanligaste dödsorsaken globalt. Forskning utförd i Spanien på ett representativt urval av befolkningen indikerar att den totala prevalensen av KOL i Spanien är cirka 10,2 % bland vuxna 40 år och äldre. Men betydande regionala skillnader observeras, med högre siffror i de norra och nordöstra delarna av landet.
ReHub tillåter vårdpersonal att utforma terapeutiska träningsprogram för behandling av KOL-patienter och att analysera och övervaka patientrehabilitering genom den information och feedback som tillhandahålls via plattformen.
Huvudsyftet med studien är att bedöma tillfredsställelsen och användbarheten av ReHub-plattformen (för respiratorisk rehabilitering) bland KOL-patienter och vårdpersonal.
Metologi:
Encenterstudie om tillfredsställelse och användbarhet om användningen och upplevelsen av ReHub-plattformen (för andningsrehabilitering). Dessutom kommer förändringar i kliniska parametrar och funktionell status att utvärderas i slutet av studien jämfört med baslinjesituationen (studie före efter intervention utan kontrollgrupp).
Rekryteringen kommer att ske vid andningsrehabiliteringstjänsten vid Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanien). Ett konsekutivt urval av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomföras under rekryteringsperioden eller tills urvalsstorleken på 100 deltagare har uppnåtts. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. När de har accepterat att delta kommer de att inkluderas i studien och kommer att få utbildning i hur man använder ReHub-plattformen.
Efter att ha använt plattformen i minst 4 månader kommer en undersökning att administreras till patienterna för att bedöma deras tillfredsställelse och användbarhet. Dessutom kommer förändringar i kliniska parametrar och patienternas funktionella status att bedömas i slutet av studien jämfört med utgångssituationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carme Puy, MD
- Telefonnummer: +34935565972
- E-post: mpuyr@santpau.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL, GULD grad I - IV
- Behov av andningsrehabilitering.
- 18 år eller äldre.
- Uttryckt vilja att delta i studien.
- Diagnos av KOL (FEV1/FVC < 70)
Exklusions kriterier:
- Individer med kognitiv funktionsnedsättning.
- Språkbarriärer eller analfabetism (oförmåga att läsa på spanska).
- Brist på tillgång till en mobil enhet med internetuppkoppling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReHub
ReHub är en medicinsk utrustning utformad för att hjälpa rehabiliteringspersonal genom att tillhandahålla information för utformning, övervakning och analys av terapeutiska träningsprogram för respiratorisk funktionell rehabilitering.
Patienterna använder plattformen för att följa träningsprogrammet som utformats av deras terapeut från den plats som passar dem bäst.
|
ReHub ger stöd till rehabiliteringspersonal genom att erbjuda information för utformning, övervakning och analys av terapeutiska träningsprogram för respiratorisk funktionell rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 månader
|
Användarnöjdhet och upplevelse (spansk version), från 0 till 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
4 månader
|
|
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande polikliniska uppföljningsapplikationer för hälsa (pSUAPP-S) för patienter
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande öppenvårdsuppföljningsapplikationer för patienter, från 0 till 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
4 månader
|
|
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande öppenvårdsuppföljningsapplikationer (pSUAPP-S) för vårdpersonal
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande öppenvårdsansökningar för hälsovårdspersonal, från 0 till 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåtest_dysné
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Dyspnénivå (före och efter) bedömd med Borg-skalan (antal från 0 ingen till 10 maximalt)
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Gåtest_trötthet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Trötthetsnivå (före och efter) bedömd med Borg-skalan (antal från 0 ingen till 10 max.)
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Gångtest_ puls
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Puls (för och efter) i slag per minut (bpm)
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Gå test_distans
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Gått avstånd i meter
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Gå test_stopp
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Antal stopp (heltal)
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Varaktighet för gångtest_stopp
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Stoppar varaktigheten i minuter
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Biverkningar under träning
Tidsram: Under övningarna
|
Biverkningar under träning: dyspné (andnöd)
|
Under övningarna
|
|
Överensstämmelse med platform_frequency
Tidsram: 4 månader
|
Överensstämmelse med rehabiliteringsprogrammet när det gäller användningsfrekvens (antal dagar kopplat till plattformen)
|
4 månader
|
|
Överensstämmelse med platform_connection time
Tidsram: 4 månader
|
Överensstämmelse med rehabiliteringsprogrammet när det gäller anslutningstid (i minuter)
|
4 månader
|
|
Interaktion mellan sjukgymnasten och patienten
Tidsram: Under uppföljningen fram till 4 månader
|
Antal meddelanden som utbytts mellan patienten och sjukgymnasten genom ReHub-plattformen
|
Under uppföljningen fram till 4 månader
|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Bedömningsskala (CAT)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Skala för livskvalitet KOL-patienter; från 0 till 40; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Baslinje och 4 månader
|
|
modifierad skala för Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Dyspné skala; från 0 till 4; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Gångtest_syre
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
SaO2 (syremättnad) (för och efter) i procent
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Efterlevnad av platform_compliance
Tidsram: 4 månader
|
Efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet i procent av utförda övningar kontra föreskrivna övningar
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CVCSD_2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .