Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en digital plattform för funktionell andningsrehabilitering (ReHub)

2 maj 2024 uppdaterad av: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Validering av en digital plattform för funktionell andningsrehabilitering (ReHub)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som kännetecknas av ihållande begränsning av luftflödet i andningsvägarna, är ett kroniskt tillstånd som drabbar miljontals människor över hela världen. ReHub gör det möjligt för vårdpersonal att utforma terapeutiska träningsprogram för behandling av KOL-patienter, samt att analysera och övervaka patientrehabilitering genom informationen och feedbacken som tillhandahålls via plattformen. Huvudsyftet med studien är att utvärdera tillfredsställelsen och användbarheten av ReHub-plattformen (för respiratorisk rehabilitering) bland KOL-patienter och vårdpersonal. Detta är en encenterstudie om tillfredsställelse och användbarhet om användningen och upplevelsen av ReHub-plattformen (för andningsrehabilitering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som kännetecknas av ihållande begränsning av luftflödet i andningsvägarna, är ett kroniskt tillstånd som drabbar miljontals människor över hela världen. Enligt olika studier är KOL en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i Spanien och den tredje vanligaste dödsorsaken globalt. Forskning utförd i Spanien på ett representativt urval av befolkningen indikerar att den totala prevalensen av KOL i Spanien är cirka 10,2 % bland vuxna 40 år och äldre. Men betydande regionala skillnader observeras, med högre siffror i de norra och nordöstra delarna av landet.

ReHub tillåter vårdpersonal att utforma terapeutiska träningsprogram för behandling av KOL-patienter och att analysera och övervaka patientrehabilitering genom den information och feedback som tillhandahålls via plattformen.

Huvudsyftet med studien är att bedöma tillfredsställelsen och användbarheten av ReHub-plattformen (för respiratorisk rehabilitering) bland KOL-patienter och vårdpersonal.

Metologi:

Encenterstudie om tillfredsställelse och användbarhet om användningen och upplevelsen av ReHub-plattformen (för andningsrehabilitering). Dessutom kommer förändringar i kliniska parametrar och funktionell status att utvärderas i slutet av studien jämfört med baslinjesituationen (studie före efter intervention utan kontrollgrupp).

Rekryteringen kommer att ske vid andningsrehabiliteringstjänsten vid Hospital Sant Pau (Barcelona-Spanien). Ett konsekutivt urval av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomföras under rekryteringsperioden eller tills urvalsstorleken på 100 deltagare har uppnåtts. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. När de har accepterat att delta kommer de att inkluderas i studien och kommer att få utbildning i hur man använder ReHub-plattformen.

Efter att ha använt plattformen i minst 4 månader kommer en undersökning att administreras till patienterna för att bedöma deras tillfredsställelse och användbarhet. Dessutom kommer förändringar i kliniska parametrar och patienternas funktionella status att bedömas i slutet av studien jämfört med utgångssituationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL, GULD grad I - IV
  • Behov av andningsrehabilitering.
  • 18 år eller äldre.
  • Uttryckt vilja att delta i studien.
  • Diagnos av KOL (FEV1/FVC < 70)

Exklusions kriterier:

  • Individer med kognitiv funktionsnedsättning.
  • Språkbarriärer eller analfabetism (oförmåga att läsa på spanska).
  • Brist på tillgång till en mobil enhet med internetuppkoppling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ReHub
ReHub är en medicinsk utrustning utformad för att hjälpa rehabiliteringspersonal genom att tillhandahålla information för utformning, övervakning och analys av terapeutiska träningsprogram för respiratorisk funktionell rehabilitering. Patienterna använder plattformen för att följa träningsprogrammet som utformats av deras terapeut från den plats som passar dem bäst.
ReHub ger stöd till rehabiliteringspersonal genom att erbjuda information för utformning, övervakning och analys av terapeutiska träningsprogram för respiratorisk funktionell rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 månader
Användarnöjdhet och upplevelse (spansk version), från 0 till 100; högre poäng betyder bättre resultat
4 månader
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande polikliniska uppföljningsapplikationer för hälsa (pSUAPP-S) för patienter
Tidsram: 4 månader
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande öppenvårdsuppföljningsapplikationer för patienter, från 0 till 100; högre poäng betyder bättre resultat
4 månader
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande öppenvårdsuppföljningsapplikationer (pSUAPP-S) för vårdpersonal
Tidsram: 4 månader
Frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet med omfattande öppenvårdsansökningar för hälsovårdspersonal, från 0 till 100; högre poäng betyder bättre resultat
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåtest_dysné
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Dyspnénivå (före och efter) bedömd med Borg-skalan (antal från 0 ingen till 10 maximalt)
Baslinje och 4 månader
Gåtest_trötthet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Trötthetsnivå (före och efter) bedömd med Borg-skalan (antal från 0 ingen till 10 max.)
Baslinje och 4 månader
Gångtest_ puls
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Puls (för och efter) i slag per minut (bpm)
Baslinje och 4 månader
Gå test_distans
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Gått avstånd i meter
Baslinje och 4 månader
Gå test_stopp
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Antal stopp (heltal)
Baslinje och 4 månader
Varaktighet för gångtest_stopp
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Stoppar varaktigheten i minuter
Baslinje och 4 månader
Biverkningar under träning
Tidsram: Under övningarna
Biverkningar under träning: dyspné (andnöd)
Under övningarna
Överensstämmelse med platform_frequency
Tidsram: 4 månader
Överensstämmelse med rehabiliteringsprogrammet när det gäller användningsfrekvens (antal dagar kopplat till plattformen)
4 månader
Överensstämmelse med platform_connection time
Tidsram: 4 månader
Överensstämmelse med rehabiliteringsprogrammet när det gäller anslutningstid (i minuter)
4 månader
Interaktion mellan sjukgymnasten och patienten
Tidsram: Under uppföljningen fram till 4 månader
Antal meddelanden som utbytts mellan patienten och sjukgymnasten genom ReHub-plattformen
Under uppföljningen fram till 4 månader
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Bedömningsskala (CAT)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skala för livskvalitet KOL-patienter; från 0 till 40; högre poäng betyder ett sämre resultat
Baslinje och 4 månader
modifierad skala för Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Dyspné skala; från 0 till 4; högre poäng betyder ett sämre resultat
Baslinje och 4 månader
Gångtest_syre
Tidsram: Baslinje och 4 månader
SaO2 (syremättnad) (för och efter) i procent
Baslinje och 4 månader
Efterlevnad av platform_compliance
Tidsram: 4 månader
Efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet i procent av utförda övningar kontra föreskrivna övningar
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CVCSD_2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera