Validación de una Plataforma Digital de Rehabilitación Respiratoria Funcional (ReHub)
Validación de una Plataforma Digital de Rehabilitación Respiratoria Funcional (ReHub)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada por una limitación persistente del flujo de aire en las vías respiratorias, es una afección crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo. Según diversos estudios, la EPOC es una de las principales causas de morbimortalidad en España y la tercera causa de muerte a nivel mundial. Una investigación realizada en España sobre una muestra representativa de la población indica que la prevalencia global de EPOC en España es aproximadamente del 10,2% entre los adultos de 40 años o más. Sin embargo, se observan importantes diferencias regionales, con tasas más altas en las regiones norte y noreste del país.
ReHub permite a los profesionales sanitarios diseñar programas de ejercicios terapéuticos para el tratamiento de pacientes con EPOC y analizar y monitorizar la rehabilitación de los pacientes a través de la información y la retroalimentación proporcionada a través de la plataforma.
El principal objetivo del estudio es evaluar la satisfacción y usabilidad de la plataforma ReHub (para rehabilitación respiratoria) entre pacientes con EPOC y profesionales sanitarios.
Metología:
Estudio unicéntrico de satisfacción y usabilidad sobre el uso y experiencia de la plataforma ReHub (para rehabilitación respiratoria). Además, los cambios en los parámetros clínicos y el estado funcional se evaluarán al final del estudio en comparación con la situación inicial (estudio pre-post intervención sin grupo de control).
La contratación se realizará en el Servicio de Rehabilitación Respiratoria del Hospital Sant Pau (Barcelona-España). Se realizará un muestreo consecutivo de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión durante el período de reclutamiento o hasta alcanzar el tamaño de muestra de 100 participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio. Una vez obtenida su aceptación para participar, serán incluidos en el estudio y recibirán capacitación sobre cómo utilizar la plataforma ReHub.
Después de utilizar la plataforma durante un mínimo de 4 meses, se administrará una encuesta a los pacientes para evaluar su satisfacción y usabilidad. Además, los cambios en los parámetros clínicos y el estado funcional de los pacientes se evaluarán al final del estudio en comparación con la situación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carme Puy, MD
- Número de teléfono: +34935565972
- Correo electrónico: mpuyr@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC, GOLD grado I - IV
- Necesidad de rehabilitación respiratoria.
- 18 años de edad o más.
- Voluntad explícita de participar en el estudio.
- Diagnóstico de EPOC (FEV1/FVC < 70)
Criterio de exclusión:
- Individuos con deterioro cognitivo.
- Barreras del idioma o analfabetismo (incapacidad para leer en español).
- Falta de acceso a un dispositivo móvil con conexión a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehub
ReHub es un dispositivo médico diseñado para ayudar a los profesionales de la rehabilitación brindándoles información para el diseño, seguimiento y análisis de programas de ejercicios terapéuticos para la rehabilitación funcional respiratoria.
Los pacientes utilizan la plataforma para seguir el programa de ejercicios diseñado por su terapeuta desde el lugar que más les convenga.
|
ReHub brinda apoyo a los profesionales de la rehabilitación ofreciendo información para el diseño, seguimiento y análisis de programas de ejercicio terapéutico para la rehabilitación funcional respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Satisfacción y experiencia del usuario (versión en español), de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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4 meses
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Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad con Aplicaciones Integrales de Seguimiento Ambulatorio de Salud (pSUAPP-S) para Pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad con Aplicaciones de Seguimiento Ambulatorio Integral en Salud de pacientes, de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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4 meses
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Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad con Aplicaciones de Seguimiento Integral de Salud Ambulatorio (pSUAPP-S) para Profesionales Sanitarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad con Aplicaciones de Seguimiento Integral de Salud Ambulatorio para Profesionales de la Salud, de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de marcha_disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Nivel de disnea (pre y post) evaluado mediante la escala de Borg (número de 0 ninguno a 10 máximo)
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Línea de base y 4 meses
|
|
Prueba de marcha_fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Nivel de fatiga (pre y post) evaluado por la escala de Borg (número de 0 ninguno a 10 máximo)
|
Línea de base y 4 meses
|
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Prueba de marcha_frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Frecuencia cardíaca (pre y post) en latidos por minuto (lpm)
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Línea de base y 4 meses
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Prueba de caminata_distancia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Distancia recorrida en metros
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Línea de base y 4 meses
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Paradas de prueba de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Número de paradas (número entero)
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Línea de base y 4 meses
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Duración de las paradas_prueba de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Detiene la duración en minutos
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Línea de base y 4 meses
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Eventos adversos durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Durante los ejercicios
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Eventos adversos durante el ejercicio: disnea (dificultad para respirar)
|
Durante los ejercicios
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Adherencia a la frecuencia_plataforma
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cumplimiento del programa de rehabilitación en términos de frecuencia de uso (número de días conectados a la plataforma)
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4 meses
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Cumplimiento del tiempo de conexión_plataforma
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cumplimiento del programa de rehabilitación en términos de tiempo de conexión (en minutos)
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4 meses
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Interacción entre el fisioterapeuta y el paciente.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento hasta los 4 meses.
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Número de mensajes intercambiados entre el paciente y el fisioterapeuta a través de la plataforma ReHub
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Durante el seguimiento hasta los 4 meses.
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Escala de evaluación (CAT) de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Escala de calidad de vida de pacientes con EPOC; de 0 a 40; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Línea de base y 4 meses
|
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Escala modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Escala de disnea; de 0 a 4; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Línea de base y 4 meses
|
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Prueba de marcha_oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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SaO2 (saturación de oxígeno) (pre y post) en porcentaje
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Línea de base y 4 meses
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Adhesión a la plataforma_compliance
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cumplimiento del programa de rehabilitación en términos de porcentaje de ejercicios realizados versus ejercicios prescritos
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CVCSD_2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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