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Validation d'une plateforme numérique de rééducation fonctionnelle respiratoire (ReHub)

5 mars 2024 mis à jour par: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Validation d'une plateforme numérique de réadaptation fonctionnelle respiratoire (ReHub)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), caractérisée par une limitation persistante du débit d'air dans les voies respiratoires, est une maladie chronique qui touche des millions de personnes dans le monde. ReHub permet aux professionnels de la santé de concevoir des programmes d'exercices thérapeutiques pour le traitement des patients atteints de BPCO, ainsi que d'analyser et de surveiller la réadaptation des patients grâce aux informations et aux commentaires fournis via la plateforme. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la satisfaction et l'utilisabilité de la plateforme ReHub (pour la réadaptation respiratoire) chez les patients BPCO et les professionnels de santé. Il s'agit d'une étude monocentrique de satisfaction et d'utilisabilité sur l'utilisation et l'expérience de la plateforme ReHub (pour la rééducation respiratoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), caractérisée par une limitation persistante du débit d'air dans les voies respiratoires, est une maladie chronique qui touche des millions de personnes dans le monde. Selon diverses études, la BPCO est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité en Espagne et la troisième cause de décès dans le monde. Des recherches menées en Espagne sur un échantillon représentatif de la population indiquent que la prévalence globale de la BPCO en Espagne est d'environ 10,2 % chez les adultes âgés de 40 ans et plus. Cependant, des différences régionales significatives sont observées, avec des taux plus élevés dans les régions du nord et du nord-est du pays.

ReHub permet aux professionnels de la santé de concevoir des programmes d'exercices thérapeutiques pour le traitement des patients atteints de BPCO et d'analyser et de surveiller la réadaptation des patients grâce aux informations et aux commentaires fournis via la plateforme.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la satisfaction et l'utilisabilité de la plateforme ReHub (pour la rééducation respiratoire) chez les patients BPCO et les professionnels de santé.

Méthologie :

Étude monocentrique de satisfaction et d'utilisabilité sur l'usage et l'expérience de la plateforme ReHub (pour la rééducation respiratoire). De plus, les changements dans les paramètres cliniques et l'état fonctionnel seront évalués à la fin de l'étude par rapport à la situation de référence (étude pré-post intervention sans groupe témoin).

Le recrutement aura lieu au Service de Réadaptation Respiratoire de l'Hôpital Sant Pau (Barcelone-Espagne). Un échantillonnage consécutif de patients répondant aux critères d'inclusion sera effectué pendant la période de recrutement ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon de 100 participants soit atteinte. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Une fois leur acceptation de participation obtenue, ils seront inclus dans l'étude et recevront une formation sur l'utilisation de la plateforme ReHub.

Après avoir utilisé la plateforme pendant au moins 4 mois, une enquête sera administrée aux patients pour évaluer leur satisfaction et leur facilité d'utilisation. De plus, les changements dans les paramètres cliniques et l'état fonctionnel des patients seront évalués à la fin de l'étude par rapport à la situation de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO, GOLD grade I - IV
  • Besoin d'une rééducation respiratoire.
  • 18 ans ou plus.
  • Volonté explicite de participer à l'étude.
  • Diagnostic de BPCO (VEMS/CVF < 70)

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant une déficience cognitive.
  • Barrières linguistiques ou analphabétisme (incapacité de lire en espagnol).
  • Manque d'accès à un appareil mobile avec une connexion Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ReHub
ReHub est un dispositif médical conçu pour aider les professionnels de la réadaptation en fournissant des informations pour la conception, le suivi et l'analyse de programmes d'exercices thérapeutiques pour la rééducation fonctionnelle respiratoire. Les patients utilisent la plateforme pour suivre le programme d'exercices conçu par leur thérapeute depuis l'endroit qui leur convient le mieux.
ReHub accompagne les professionnels de la réadaptation en leur proposant des informations pour la conception, le suivi et l'analyse de programmes d'exercices thérapeutiques pour la rééducation fonctionnelle respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 mois
Satisfaction et expérience des utilisateurs (version espagnole), de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
4 mois
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec les applications de santé complètes de suivi ambulatoire (pSUAPP-S) pour les patients
Délai: 4 mois
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec des applications complètes de suivi ambulatoire des patients, de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
4 mois
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec les applications de santé complètes de suivi ambulatoire (pSUAPP-S) pour les professionnels de la santé
Délai: 4 mois
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec des applications complètes de suivi ambulatoire pour les professionnels de santé, de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche_dysnée
Délai: Base de référence et 4 mois
Niveau de dyspnée (pré et post) évalué par l'échelle de Borg (nombre de 0 aucun à 10 maximum)
Base de référence et 4 mois
Test_fatigue de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
Niveau de fatigue (avant et après) évalué par l'échelle de Borg (nombre de 0 aucun à 10 maximum)
Base de référence et 4 mois
Test de marche_fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 4 mois
Fréquence cardiaque (avant et après) en battements par minute (bpm)
Base de référence et 4 mois
Test_distance de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
Distance parcourue en mètres
Base de référence et 4 mois
Test_stops de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
Nombre d'arrêts (nombre entier)
Base de référence et 4 mois
Durée des tests_arrêts de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
Durée des arrêts en minutes
Base de référence et 4 mois
Événements indésirables pendant l’exercice
Délai: Pendant les exercices
Événements indésirables pendant l’exercice : dyspnée (essoufflement)
Pendant les exercices
Adhésion à la platform_ Frequency
Délai: 4 mois
Respect du programme de rééducation en termes de fréquence d'utilisation (nombre de jours connectés à la plateforme)
4 mois
Respect de l'heure de connexion platform_connection
Délai: 4 mois
Respect du programme de réhabilitation en termes de temps de connexion (en minutes)
4 mois
Interaction entre le physiothérapeute et le patient
Délai: Pendant le suivi jusqu'à 4 mois
Nombre de messages échangés entre le patient et le kinésithérapeute via la plateforme ReHub
Pendant le suivi jusqu'à 4 mois
Échelle d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT)
Délai: Base de référence et 4 mois
Échelle de qualité de vie des patients atteints de BPCO ; de 0 à 40 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
Base de référence et 4 mois
échelle modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Base de référence et 4 mois
Échelle de dyspnée ; de 0 à 4 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
Base de référence et 4 mois
Test de marche_oxygène
Délai: Base de référence et 4 mois
SaO2 (saturation en oxygène) (avant et après) en pourcentage
Base de référence et 4 mois
Adhésion à la plateforme_compliance
Délai: 4 mois
Respect du programme de rééducation en termes de pourcentage d'exercices effectués par rapport aux exercices prescrits
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVCSD_2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur ReHub

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