- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06252818
Validation d'une plateforme numérique de rééducation fonctionnelle respiratoire (ReHub)
Validation d'une plateforme numérique de réadaptation fonctionnelle respiratoire (ReHub)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), caractérisée par une limitation persistante du débit d'air dans les voies respiratoires, est une maladie chronique qui touche des millions de personnes dans le monde. Selon diverses études, la BPCO est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité en Espagne et la troisième cause de décès dans le monde. Des recherches menées en Espagne sur un échantillon représentatif de la population indiquent que la prévalence globale de la BPCO en Espagne est d'environ 10,2 % chez les adultes âgés de 40 ans et plus. Cependant, des différences régionales significatives sont observées, avec des taux plus élevés dans les régions du nord et du nord-est du pays.
ReHub permet aux professionnels de la santé de concevoir des programmes d'exercices thérapeutiques pour le traitement des patients atteints de BPCO et d'analyser et de surveiller la réadaptation des patients grâce aux informations et aux commentaires fournis via la plateforme.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la satisfaction et l'utilisabilité de la plateforme ReHub (pour la rééducation respiratoire) chez les patients BPCO et les professionnels de santé.
Méthologie :
Étude monocentrique de satisfaction et d'utilisabilité sur l'usage et l'expérience de la plateforme ReHub (pour la rééducation respiratoire). De plus, les changements dans les paramètres cliniques et l'état fonctionnel seront évalués à la fin de l'étude par rapport à la situation de référence (étude pré-post intervention sans groupe témoin).
Le recrutement aura lieu au Service de Réadaptation Respiratoire de l'Hôpital Sant Pau (Barcelone-Espagne). Un échantillonnage consécutif de patients répondant aux critères d'inclusion sera effectué pendant la période de recrutement ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon de 100 participants soit atteinte. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Une fois leur acceptation de participation obtenue, ils seront inclus dans l'étude et recevront une formation sur l'utilisation de la plateforme ReHub.
Après avoir utilisé la plateforme pendant au moins 4 mois, une enquête sera administrée aux patients pour évaluer leur satisfaction et leur facilité d'utilisation. De plus, les changements dans les paramètres cliniques et l'état fonctionnel des patients seront évalués à la fin de l'étude par rapport à la situation de référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carme Puy, MD
- Numéro de téléphone: +34935565972
- E-mail: mpuyr@santpau.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO, GOLD grade I - IV
- Besoin d'une rééducation respiratoire.
- 18 ans ou plus.
- Volonté explicite de participer à l'étude.
- Diagnostic de BPCO (VEMS/CVF < 70)
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant une déficience cognitive.
- Barrières linguistiques ou analphabétisme (incapacité de lire en espagnol).
- Manque d'accès à un appareil mobile avec une connexion Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ReHub
ReHub est un dispositif médical conçu pour aider les professionnels de la réadaptation en fournissant des informations pour la conception, le suivi et l'analyse de programmes d'exercices thérapeutiques pour la rééducation fonctionnelle respiratoire.
Les patients utilisent la plateforme pour suivre le programme d'exercices conçu par leur thérapeute depuis l'endroit qui leur convient le mieux.
|
ReHub accompagne les professionnels de la réadaptation en leur proposant des informations pour la conception, le suivi et l'analyse de programmes d'exercices thérapeutiques pour la rééducation fonctionnelle respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 mois
|
Satisfaction et expérience des utilisateurs (version espagnole), de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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4 mois
|
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec les applications de santé complètes de suivi ambulatoire (pSUAPP-S) pour les patients
Délai: 4 mois
|
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec des applications complètes de suivi ambulatoire des patients, de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
|
4 mois
|
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec les applications de santé complètes de suivi ambulatoire (pSUAPP-S) pour les professionnels de la santé
Délai: 4 mois
|
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité avec des applications complètes de suivi ambulatoire pour les professionnels de santé, de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche_dysnée
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Niveau de dyspnée (pré et post) évalué par l'échelle de Borg (nombre de 0 aucun à 10 maximum)
|
Base de référence et 4 mois
|
Test_fatigue de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Niveau de fatigue (avant et après) évalué par l'échelle de Borg (nombre de 0 aucun à 10 maximum)
|
Base de référence et 4 mois
|
Test de marche_fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Fréquence cardiaque (avant et après) en battements par minute (bpm)
|
Base de référence et 4 mois
|
Test_distance de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Distance parcourue en mètres
|
Base de référence et 4 mois
|
Test_stops de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Nombre d'arrêts (nombre entier)
|
Base de référence et 4 mois
|
Durée des tests_arrêts de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Durée des arrêts en minutes
|
Base de référence et 4 mois
|
Événements indésirables pendant l’exercice
Délai: Pendant les exercices
|
Événements indésirables pendant l’exercice : dyspnée (essoufflement)
|
Pendant les exercices
|
Adhésion à la platform_ Frequency
Délai: 4 mois
|
Respect du programme de rééducation en termes de fréquence d'utilisation (nombre de jours connectés à la plateforme)
|
4 mois
|
Respect de l'heure de connexion platform_connection
Délai: 4 mois
|
Respect du programme de réhabilitation en termes de temps de connexion (en minutes)
|
4 mois
|
Interaction entre le physiothérapeute et le patient
Délai: Pendant le suivi jusqu'à 4 mois
|
Nombre de messages échangés entre le patient et le kinésithérapeute via la plateforme ReHub
|
Pendant le suivi jusqu'à 4 mois
|
Échelle d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT)
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Échelle de qualité de vie des patients atteints de BPCO ; de 0 à 40 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
|
Base de référence et 4 mois
|
échelle modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Échelle de dyspnée ; de 0 à 4 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
|
Base de référence et 4 mois
|
Test de marche_oxygène
Délai: Base de référence et 4 mois
|
SaO2 (saturation en oxygène) (avant et après) en pourcentage
|
Base de référence et 4 mois
|
Adhésion à la plateforme_compliance
Délai: 4 mois
|
Respect du programme de rééducation en termes de pourcentage d'exercices effectués par rapport aux exercices prescrits
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CVCSD_2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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